Varcodes: effetti collaterali e controindicazioni
Varcodes 4 mg (Desametasone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Questo medicinale è indicato per il trattamento nell’adulto di un’ampia varietà di disturbi sensibili alla terapia con glucocorticoidi e per il controllo dell’edema cerebrale in associazione ad altre terapie.
Come tutti i farmaci, però, anche Varcodes 4 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Varcodes 4 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Varcodes 4 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione sistemica a meno che non venga impiegata una terapia specifica anti-infettiva.
Infezioni sistemiche fungine.
Ulcera gastrica o duodenale.
Infezione da vermi tropicali.
Somministrazione di vaccini virali vivi (vedere paragrafo 4.4).
Controindicato in allattamento.
Varcodes 4 mg: effetti collaterali
L’incidenza di effetti avversi previsti, come la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, è correlata con la potenza relativa della sostanza, dose, ora del giorno di somministrazione e la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilità a, o esacerbazione di infezioni(latenti) con
mascheramento dei sintomi clinici, infezioni opportunistiche, riattivazione della tubercolosi latente, esacerbazione di infezioni agli occhi, candidosi.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi,
immunosoppressione (vedì anche alla voce "Infezìonì e malattìe
parassìtarìe")
Disturbi endocrini: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e induzione della sindrome di Cushing (sintomi tipici: faccia di luna piena, pletora, obesità del tronco), insufficienza surrenalica e ipofisaria secondarie (soprattutto in stress, come traumi o interventi chirurgici)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, bilancio negativo di calcio e proteine,
aumento dell’appetito, ritenzione di sodio e acqua, perdita di potassio (attenzione: disturbi del ritmo), alcalosi ipopotassiemica, manifestazione di diabete mellito latente, tolleranza ai carboidrati alterata con necessità di aumentare
la dose della terapia antidiabetica, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia.
Disturbi psichiatrici: dipendenza psicologica, depressione, insonnia, aggravamenti della schizofrenia, malattia mentale, da euforia a psicosi conclamata.
Patologie del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica con papilloedema nei bambini (pseudo tumori cerebrali) di solito dopo l’interruzione del trattamento; manifestazione di epilessia latente, aumentato delle crisi epilettiche.
Patologie dell’occhio: elevata pressione intraoculare, glaucoma, papilloedema, cataratta, soprattutto con opacità subcapsulare posteriore, atrofia di cornea e sclera, aumentateo infezioni oftalmiche virali, fungine e batteriche, peggioramento dei sintomi associati ad ulcere corneali.
Patologie cardiache: rottura del muscolo cardiaco dopo recente storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti.
Patologie vascolari: Ipertensione, vasculite, aumentato rischio di aterosclerosi e di trombosi / trombo embolia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo.
Disturbi gastrointestinali: dispepsia, ulcera gastrica con perforazione ed emorragia, pancreatite acuta,
esofagite ulcerativa, flatulenza, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo, ipertricosi, atrofia cutanea, teleangectasie, strie, eritema, acne da steroidi, petecchie, ecchimosi, dermatite allergica, orticaria, angioedema, diradamento dei capelli, disturbi del pigmento, maggiore fragilità capillare, dermatite periorale.
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: inibizione della crescita nei neonati, bambini e adolescenti, chiusura prematura delle epifisi, osteoporosi, fratture della colonna vertebrale e delle ossa lunghe, necrosi asettica del femore e ossa omerali, rotture tendinee, miopatia prossimale, debolezza muscolare, perdita di massa muscolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: mestruazioni irregolari, amenorrea, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione: ritardata guarigione delle ferite, disagio, sindrome da astinenza da steroidi: una troppo rapida riduzione della dose di corticosteroidi dopo il trattamento prolungato può portare ad insufficienza acuta surrenalica, ipotensione, e morte. Una sindrome di astinenza può presentarsi con febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, dolore, noduli cutanei prurito e perdita di peso.
Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura: ridotta risposta alla vaccinazione e a test della pelle,
tendenza alla formazione di lividi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Varcodes 4 mg: avvertenze per l’uso
Insufficienza adrenocorticale, che è causata da un trattamento con glucocorticoidi, può, a seconda della dose e la durata del trattamento, persistere per molti mesi, e in alcuni casi più di un anno, dopo l’interruzione del trattamento.
I pazienti devono essere monitorati per segni che possono richiedere un aggiustamento del dosaggio. Questi possono essere cambiamenti dello stato clinico derivante da remissioni o esacerbazioni della malattia, la risposta al farmaco individuale e l’effetto dello stress (ad esempio interventi chirurgici, infezioni, traumi).
Durante lo stress può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio.
Se la somministrazione del farmaco deve essere interrotta dopo pochi giorni di trattamento, deve essere effettuata gradualmente
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo minimo e somministrando il fabbisogno giornaliero come una singola dose mattutina o, quando possibile, come una singola dose mattutina a giorni alterni. È necessario un frequente monitoraggio del paziente per aggiustare la dose in base alla patologia
Durante una terapia prolungata si sviluppa una atrofia corticale surrenale da sospensione del desametasone e può persistere per anni dopo l’interruzione del trattamento. La sospensione dei corticosteroidi dopo una terapia prolungata deve pertanto essere sempre graduale per evitare l’insufficienza surrenalica acuta, diminuendo gradualmente nel corso delle settimane o dei mesi in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi sistemici superiori a quelle fisiologiche (circa 1 mg di desametasone) per più di 3 settimane, l’interruzione non deve essere brusca. Il modo in cui la riduzione della dose deve essere effettuata dipende in larga misura dal fatto che la malattia possa recidivare quando la dose di corticosteroidi sistemici viene ridotta. Nel periodo di sospensione può essere necessaria la valutazione clinica della patologia. Se è improbabile che la malattia rechi una recidiva con la sospensione dei corticosteroidi sistemici ma vi è incertezza sulla soppressione dell’HPA, la dose di corticosteroide sistemico può essere ridotta rapidamente a dosi fisiologiche. Una volta raggiunta una dose giornaliera di 1 mg di desametasone, la riduzione della dose deve essere più lenta per consentire all’HPA axis di recuperare.
L’interruzione brusca del trattamento sistemico con corticosteroidi, continuata fino a 3 settimane, è appropriata se si ritiene che la malattia non sia in grado di riacutizzarsi. È improbabile che la sospensione brusca di dosi fino a 6 mg al giorno di desametasone per 3 settimane determini una soppressione dell’asse HPA clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti. Nei seguenti gruppi di pazienti, l’interruzione graduale della terapia corticosteroidea sistemica deve essere presa in considerazione anche dopo cicli di 3 settimane o meno:
-Pazienti che hanno avuto cicli ripetuti di corticosteroidi sistemici, in particolare se assunti per più di 3 settimane.
Quando è stato prescritto un breve ciclo entro un anno dalla cessazione della terapia a lungo termine (mesi o anni).
-Pazienti che possono avere motivii di insufficienza corticosurrenale diversa dalla terapia con corticosteroidi esogeni.
-Pazienti che ricevono dosi di corticosteroide sistemico superiore a 6 mg al giorno di desametasone.
-Pazienti che assumono ripetutamente dosi la sera.
Durante il trattamento con Varcodes, se il paziente è sottoposto a condizioni di stress (traumi, interventi chirurgici, parto, ecc), un temporaneo aumento della dose può essere necessario a causa del rischio di crisi di insufficienza surrenalica. A causa del possibile rischio associato a condizioni di stress, i pazienti in trattamento a lungo termine devono portare un documento che attesti che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi. A causa del rischio di prolungata insufficienza surrenalica, anche dopo l’interruzione del trattamento, la somministrazione di glucocorticoidi può essere necessaria in situazioni fisicamente stressanti. Insufficienza surrenalica acuta terapia- indotta può essere minimizzata da una riduzione lenta e progressiva della dose fino alla sospensione del trattamento.
A causa del rischio di peggioramento, mascheramento o riattivazione di infezioni concomitanti, il trattamento con Varcodes deve essere attuato solo quando vi è un chiaro bisogno clinico. Per ridurre questo rischio, può essere necessario somministrare un ulteriore trattamento anti-infettivo mirato per le seguenti malattie:
Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica).
HBsAg- positiva epatite cronica attiva
Circa 8 settimane prima attraverso 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi
Micosi sistemiche e parassitosi (ad esempio Nematodi)
Linfadenite dopo la vaccinazione BCG
Infezioni batteriche acute e croniche
Con una storia di tubercolosi (rischio di riattivazione). Usare solo sotto protezione tubercolostatica
I pazienti devono essere avvisati sulla necessità di prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione al morbillo e consultare immediatamente un medico in caso di esposizione; in tal caso può essere necessaria una profilassi con immunoglobulina normale intramuscolare. Un certo numero di malattie concomitanti può essere aggravata da desametasone. Il trattamento con Desametasone deve essere attuato solo quando vi è una chiara necessità clinica e, se necessario, un trattamento specifico supplementare deve essere implementato per:
ulcere gastrointestinali
Osteoporosi grave
Difficoltà nel regolare la pressione arteriosa alta
Difficoltà nel regolare Diabete mellito
Disturbi psichiatrici (compresa la storia)
Glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma ad angolo largo
Ulcerazioni corneali e lesioni corneali
A causa del rischio di perforazione intestinale, Varcodes deve essere utilizzato solo quando vi è una necessità critica per trattamento con corticosteroidi in pazienti ritenuti suscettibili a perforazione. Pazienti sensibili devono essere monitorati attentamente, in particolare nelle seguenti condizioni:
Grave colite ulcerosa con minaccia di perforazione
Diverticolite
Entero-anastomosi (immediatamente post-operatorio)
Segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti trattati con alte dosi di glucocorticoidi.
Un bisogno più elevato di insulina o antidiabetici orali, deve essere preso in considerazione quando si somministra Varcodes per i diabetici.
È necessario il monitoraggio della pressione sanguigna normale durante il trattamento con Varcodes, in particolare durante la somministrazione di dosi più elevate e nei pazienti con difficoltà a regolare la pressione arteriosa alta.
A causa del rischio di deterioramento, i pazienti con insufficienza cardiaca grave devono essere attentamente monitorati.
Il trattamento con Varcodes può nascondere i sintomi di una infezione esistente o in via di sviluppo, rendendo in tal modo una diagnosi più difficile.
L’uso prolungato di quantità anche minime di desametasone porta ad un aumento del rischio di infezione, anche da parte di microrganismi che altrimenti raramente causano infezioni (infezioni opportunistiche cosiddette). Possono essere date vaccinazioni con vaccino inattivato. Tuttavia, va osservato che la reazione immunitaria e quindi il successo di inoculazione, possono essere influenzati da alte dosi di corticosteroidi.
Regolari controlli con i medici (compresi i controlli di visione a intervalli di tre mesi) sono consigliati durante il trattamento a lungo termine con Varcodes.
A dosi elevate, devono essere monitorati il sufficiente apporto di calcio e la restrizione di sodio, così come i livelli di potassio sierico. A seconda della lunghezza e del dosaggio del trattamento, può essere previsto un effetto negativo sul metabolismo del calcio, per cui si raccomanda una profilassi dell’osteoporosi. Ciò vale, soprattutto, per i fattori di rischio di co-esistenti, come la disposizione familiare, aumento dell’età, la menopausa, l’ insufficiente assunzione di proteine e calcio, il fumo pesante, eccessiva assunzione di alcol, così come l’esercizio insufficiente. La prevenzione consiste nella corretta assunzione di calcio e vitamina D e nello svolgimento di attività fisica. In caso di osteoporosi preesistente deve essere considerato un trattamento medico aggiuntivo.
I seguenti rischi devono essere considerati al momento dell’ interruzione o della sospensione della somministrazione a lungo termine di glucocorticoidi:
Esacerbazione o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta, sindrome da astinenza di corticosteroidi.
Alcune malattie virali (varicella, morbillo) nei pazienti trattati con glucocorticoidi, possono essere molto gravi.
Le persone immunocompromesse senza precedenti varicella o morbillo sono particolarmente a rischio. Se queste persone hanno il contatto con persone affette da morbillo o varicella durante la terapia con Varcodes, deve essere introdotto e, se necessario, deve essere previsto un trattamento preventivo.
L’immunizzazione passiva con l’immunoglobulina anti-varicella zoster (VZIG) è necessaria per i pazienti non immuni esposti che ricevono corticosteroidi sistemici o che li hanno usati nei 3 mesi precedenti; questo deve essere somministrato entro 10 giorni dall’esposizione alla varicella. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede cure specialistiche e trattamenti urgenti. I corticosteroidi non devono essere interrotti e può essere necessario aumentare la dose.
Reazioni psichiatriche
I pazienti e / o tutori devono essere avvisati che possono verificarsi potenzialmente gravi reazioni avverse psichiatriche con la somministrazione di steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi di solito emergono nel giro di pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere più elevati con alte dosi / esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5 ìnterazìonì farmacocìnetìche che possono aumentare ìl rìschìo dì effettì collateralì), anche se i livelli di dose non consentono la previsione di insorgenza, tipo, gravità o durata degli effetti collaterali. La maggior parte delle reazioni si riducono dopo la riduzione della dose o sospensione del trattamento, anche se può essere necessario un trattamento specifico .
Pazienti / tutori devono essere incoraggiati a rivolgersi al medico se si sviluppano preoccupanti sintomi psicologici, soprattutto se si sospetta umore depresso o intenzioni suicidarie. I pazienti / tutori devono anche essere attenti a possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione della dose / sospensione della somministrazione di steroidi sistemici, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
Condizioni che possono essere aggravate da desametasone:
Particolare attenzione è necessaria quando si considera l’uso di corticosteroidi sistemici nei pazienti con le seguenti condizioni:
Osteoporosi (femmine in post-menopausa sono particolarmente a rischio).
Ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.
Cronologia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi (soprattutto precedenti psicosi da steroidi).
Il diabete mellito (o una storia familiare di diabete).
Storia di tubercolosi.
Glaucoma (o una storia familiare di glaucoma).
Precedente miopatia indotta da corticosteroidi.
Insufficienza epatica.
Epilessia.
Ulcera peptica.
Emicrania
Alcune infestazioni parassitarie, in particolare amebiasi
Crescita naturale incompleta da glucocorticoidi sulla somministrazione prolungata può accelerare la chiusura delle epifisi.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela a pazienti con recente infarto del miocardio. Neonati prematuri
I dati disponibili suggeriscono effetti indesiderati a lungo termine dello sviluppo neurologico dopo il trattamento precoce (<96 ore) di neonati prematuri con malattia polmonare cronica a dosi di partenza di 0,25 mg / kg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
I corticosteroidi causano un’inibizione dose-dipendente della crescita nella prima infanzia, infanzia e adolescenza , che può essere irreversibile. Varcodes 4 mg non è indicato per il trattamento nei bambini.
Uso negli anziani
Gli effetti negativi di corticosteroidi sistemici possono avere gravi conseguenze soprattutto in età avanzata, principalmente osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e atrofia cutanea. Uno stretto monitoraggio clinico è necessario per evitare reazioni pericolose per la vita.
Influenza dei test diagnostici
I glucocorticoidi possono sopprimere la reazione della pelle a test allergologici. Essi possono anche influenzare il test nitroblu di tetrazolio per le infezioni batteriche e causare risultati falsi negativi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Questo medicinale contiene 29,95 mg di sodio per compressa equivalente al 1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Questo medicinale contiene 0,12 mg di giallo tramonto per compressa. Questo eccipiente può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco