Asalex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Asalex  60 Cpr 800 mg Rm   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:027122124 Prezzo:24,19 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

Asalex  Gratxsosp Rett 20 Bust   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A07EC02 AIC:027122112 Prezzo:65,89 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

Asalex  Sosp Rett 7 fl 4 G+7 Cannu   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:027122098 Prezzo:35,94 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

Asalex  Sosp Rett 7 fl 2 G+7 Cannu   (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A07EC02 AIC:027122062 Prezzo:24,46 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Asalex?

ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato ASALEX 2 g/60 ml sospensione rettale

ASALEX 4 g/60 ml sospensione rettale ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale


Asalex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Asalex?

ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato Una compressa contiene:

Principio attivo: mesalazina 400 mg

ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato Una compressa contiene:

Principio attivo: mesalazina 800 mg.

ASALEX 2 g/ 60 ml sospensione rettale

Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina2 g.

ASALEX 4 g sospensione rettale

Un flacone da 60 ml contiene: Principio attivo: Mesalazina4 g.

ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale. Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: mesalazina1,50 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Asalex?

compresse gastroresistenti a rilascio prolungato, sospensione rettale,

granulato per sospensione rettale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Asalex? Per quali malattie si prende Asalex?

ASALEX compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell’ileo distale e nel colon.

ASALEX sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea.

ASALEX è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Asalex? qual è il dosaggio raccomandato di Asalex? Quando va preso nella giornata Asalex

ASALEX compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.

Le compresse di ASALEX vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d’acqua e lontano dai pasti.

In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.

Si dispone di una limitata documentazione per gli effetti nei bambini (6-18 anni). Bambini di 6 anni e oltre:

malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, a partire da 30-50 mg /kg /die

in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg /kg /die in dosi frazionate. La dose totalenondevesuperare i 4 g/die (dose massima nell’adulto).

trattamento di mantenimento:da definirsi individualmente, a partire da 15-30 mg/

kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell’adulto).

In generale, si raccomanda di somministrare ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kgmetá della dose dell’adulto ela normale dose dell’adulto a quelli sopra i 40 kg.

ASALEX sospensione rettale

4 g: 1 clistere al giorno, alla sera prima di coricarsi. Cicli di trattamento di 2-3 settimane. Successivamente 1 clistere ogni 2 giorni.

2 g: 1 clistere due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clistere al giorno alla sera prima di coricarsi.

Istruzione per l’uso del clistere: agitare il flacone prima dell'uso.

Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone.

Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula.

Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.

Il clistere va trattenuto per almeno 8 ore.

La risposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino.

Si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini.

ASALEX granulato per sospensione rettale

Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.

Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due bustine di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.

Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l’intestino libero da feci.

Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.

Per i bambini al di sopra dei due anni d’età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASALEX, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico.

Si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Asalex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.Ipersensibilità ai salicilati. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d’età. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedì 4.6). Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Asalex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Asalex?

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASALEX sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Con ASALEX compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.

Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.

ASALEX sospensione rettale in clisteri pronti contiene sodio solfito; tale sostanza può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

La formulazione di ASALEX granulato per sospensione rettale non contiene metabisolfito, quindi il suo impiego esclude i rischi di reazioni allergiche notoriamente provocate da questo composto.

Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epaticae in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.

ASALEX non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.

Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.

I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con ASALEX.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con ASALEX. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui ASALEX causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Asalex? Quali alimenti possono interferire con Asalex?

Evitare la somministrazione contemporanea di ASALEX compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina.

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a ASALEX per via topica.

Vedere anche il paragrafo 4.4.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asalex si può prendere in gravidanza? Asalex si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.

Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.

In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportatainsufficienza renalenel neonato.

Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

ASALEX deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

Allattamento

L’acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, ASALEX deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l’allattamento

deve essere sospeso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Asalex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Asalex?

ASALEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Asalex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Asalex?

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

molto comune ≥ 1/10,

comune ≥ 1/100, < 1/10,

non comune ≥ 1/1000, < 1/100,

raro ≥ 1/10.000, < 1/1000,

molto raro ≤ 1/10.000,

non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati di disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Non comune Sonnolenza, tremore
Raro Capogiro
Molto raro Neuropatia periferica
Patologie cardiache Non comune Tachicardia
Molto raro Pericardite, miocardite
Patologie vascolari Comune Non comune Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite)
Patologie gastrointestinali Comune Nausea, diarrea, distensione dell'addome
Non comune Dolore addominale
Raro Flatulenza, vomito
Molto raro Pancreatite, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito
Comune Eruzione cutanea
Molto raro Alopecia
Non nota Angioedema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Molto raro Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, Piressia
Non comune Affaticamento, Edema della faccia
Molto raro Piressia

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Asalex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Asalex?

I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica.In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Asalex? qual è il meccanismo di azione di Asalex?

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori intestinali – acido aminosalicilico ed analoghi, codice ATC: A07EC02.

L’utilità terapeutica della mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) può ormai considerarsi un’acquisizione di grande rilevanza clinica. In queste patologie la mesalazina svolge un’efficace azione antinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva e potenzialmente nefrotossica per via sistemica.

La mesalazina è il metabolita attivo della salazosulfapiridina (SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie infiammatorie del colon.

Per esplicare la sua attività locale, la mesalazina deve pervenire direttamente a contatto della mucosa intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI superiore. Per raggiungere questo scopo è stato necessario ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo, per consentire al farmaco un transito indenne attraverso stomaco e intestino tenue e la sua liberazione nell’ileo distale e nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata.

La necessità del rivestimento gastroentero-protettivo s’impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via orale in compresse. Per le formulazioni destinate alla via rettale non occorre alcuna protezione.

Le formulazioni di ASALEX rispondono razionalmente al trattamento farmacologico della malattia infiammatoria intestinale, soprattutto in funzione della localizzazione e dello stadio del fenomeno morboso.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Asalex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Asalex? In quanto tempo Asalex viene eliminato dall'organismo?

Per via orale, ASALEX compresse gastroresistenti, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell’intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo distale e colon, in cui il pH è superiore a 6,5.

Le compresse, per il loro particolare rivestimento, si disgregano solo in un ambiente a pH> 6,5 nell’ileo e nel colon. L’assorbimento di mesalazina è di modesta entità, con evidenza di livelli plasmatici medi di 1,3 mcg/ml dopo somministrazione di 6 compresse.

La sostanza viene eliminata con le feci, mentre la quota assorbita passa nelle urine come N-acetil-derivato.

L’acido N-acetil-5-aminosalicilico si lega alle proteine plasmatiche per circa l’80%, ha un’emivita di circa 6 ore e una clearance renale di 200-300 ml/min.

La mesalazina somministrata per via rettale raggiunge per diffusione retrograda le mucose intestinali interessate al processo flogistico, sulle quali agisce direttamente per effetto topico. L'assorbimento in circolo é piuttosto limitato (20-30%); il farmaco é metabolizzato rapidamente, sia a livello presistemico che sistemico, per dare l'N-acetil-derivato. In circolo il prodotto e' stato rintracciato prevalentemente come metabolita (circa l'80% della quota assorbita); le massime concentrazioni plasmatiche si raggiungono tra l'8ª e la 10ª ora, con le supposte, e tra la 4ª e l'8ª ora con i clisteri; alla 24ª ora sono presenti in circolo solo tracce.

La frazione assorbita è eliminata per via urinaria, come metabolita N-acetilato (90% nelle 24 ore). Per somministrazione protratta, non si osserva accumulo di mesalazina in circolo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asalex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 dopo somministrazione orale nel ratto e' superiore a 2000 mg/kg. Nel ratto e nel cane sono ben tollerate dosi orali fino a 150 mg/kg e 500 mg/kg per periodi di trattamento di 6 mesi. La somministrazione rettale del prodotto presenta buona tollerabilità locale. La mesalazina non esercita effetti sulla fertilità e non ha mostrato attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Asalex? Asalex contiene lattosio o glutine?

Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).

Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).

Sospensione rettale da 2 e 4 g: gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, sodio solfito, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, povidone, simeticone.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asalex può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Asalex?

Compresse, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale: 2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Asalex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Asalex entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Asalex?

Compresse gastroresistenti a rilascio prolungato: blister PVC/alluminio. Astuccio di 60 compresse da 400 mg

Astuccio di 60 compresse da 800 mg

Sospensione rettale: flacone opaco in polietilene con capsula a pressione in polipropilene. Accessori: cannula rettale in evatene. Astucci in cartone.

Scatola di 7 flaconi per clisteri da 2 g Scatola di 7 flaconi per clisteri da 4 g

Granulato per sospensione rettale: buste di granulato con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso.

Scatola di 20 bustine di granulato da 1,5 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Asalex? Dopo averlo aperto, come conservo Asalex? Come va smaltito Asalex correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Asalex?

CHIESI FARMACEUTICI SpA, Via Palermo 26/A - 43122 Parma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Asalex?

- ASALEX 2 g sospensione rettale - 7 flaconi per clisteri 60 ml: 027122062
- ASALEX 4 g sospensione rettale - 7 flaconi per clisteri 60 ml: 027122098
- ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato
60 compresse: 027122100
- ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato
60 compresse: 027122124
- ASALEX granulato per sospensione rettale - 20 bustine: 027122112

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Asalex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Asalex?

ASALEX sospensione rettale da 2 e 4 g:

ASALEX compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

da 400 e 800 mg, granulato per sospensione rettale:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Asalex?

06/02/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato Mesalazina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

    rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Asalex e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Asalex
    3. Come prendere Asalex
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Asalex
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Asalex e a cosa serve


      Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

      Asalex è indicato negli adulti e nei bambini sopra i sei anni di età nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell’ileo distale e nel colon, morbo di Crohn) e nella prevenzione delle ricadute.

      In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Asalex


      Non prenda Asalex se:

      • è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
      • soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità epatica);
      • soffre di lesioni dello stomaco e della prima parte dell’intestino (ulcera peptica) in fase attiva
      • il bambino ha meno di sei anni di età.


      Non prenda Asalex durante le ultime settimane di gravidanza.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Asalex.


      In particolare, si rivolga al medico se:

  • soffre di disturbi ai reni. Il medico la sottoporrà a controlli durante il trattamento;
  • soffre di disturbi al fegato;
  • sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

    • medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali),
    • medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici),
    • medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin),
    • medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi);
  • soffre di digestione particolarmente lenta o di una malattia dello stomaco e dell’intestino caratterizzata dal restringimento del piloro, la valvola che si trova tra lo stomaco e l’intestino che permette al cibo di raggiungere l’intestino (stenosi pilorica);
  • soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma);

  • ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

    In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi al livello del sangue (es

    comparsa di ematomi, emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e le dirà di interrompere il trattamento.


    Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami.


    L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche (sensibilizzazione).

    Dopo la sospensione del trattamento con Asalex e durante trattamento di mantenimento non adeguato, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.


    Bambini e adolescenti

    Non usare nei bambini di età inferiore ai sei anni.

    Altri medicinali e Asalex

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    In particolare informi il medico se sta usando medicinali:

  • come il lattulosio (medicinale utilizzato in caso di stitichezza); poiché potrebbe rallentare l’assorbimento della mesalazina;
  • per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali o sulfaniluree);

  • per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici come la furosemide);
  • per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin);
  • per trattare le infiammazioni (corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento per bocca con corticosteroidi;
  • per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina e tioguanina
  • per trattare le malattie del sistema immunitario (il sistema di difesa dalle malattie) come azatioprina;
  • per trattare i tumori (metotressato);
  • per trattare i livelli elevati di acido urico nel sangue (probenecid);
  • per trattare disturbi della circolazione del sangue (sulfinpirazone);
  • per trattare le infezioni (rifampicina);
  • per trattare la pressione del sangue alta (spironolattone).


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Non prenda Asalex nelle ultime settimane di gravidanza.

Nella prima parte della gravidanza prenda Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Allattamento

La mesalazina è presente nel latte materno. Durante l’allattamento prenda Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Asalex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  1. Come prendere Asalex


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti Asalex 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato La dose media è: 2 compresse tre volte al giorno.

    Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse (4 g di mesalazina) al giorno, secondo il parere del medico.


    Asalex 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato La dose media è 1 compressa tre volte al giorno.

    Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 5 compresse (4 g di mesalazina) al giorno, secondo il parere del medico.


    In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la dose piena dopo qualche giorno di trattamento, aumentando gradualmente la dose.


    La durata del trattamento è di 4-6 settimane nella fase attiva.

    Per i periodi di mantenimento, assenza dei sintomi, il medico prescriverà la frequenza e il dosaggio di Asalex per prevenire le ricadute.


    Deglutisca le compresse intere con un sorso d’acqua e lontano dai pasti.


    Bambini e adolescenti

    Nei bambini sopra i sei anni d’età il medico prescriverà le giuste dosi.


    Se usa più Asalex di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Asalex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere Asalex

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


    Se interrompe il trattamento con Asalex

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

    Smetta di prendere Asalex e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestare reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea.

    I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

    Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • nausea;
    • diarrea;
    • addome teso;
    • lesioni della pelle (eruzioni cutanee);
    • mal di testa (cefalea);
    • pressione del sangue alta (ipertensione);
    • debolezza (astenia);
    • febbre (piressia).

      Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • dolori all’addome;
    • emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
    • vomito
    • prurito;
    • sonnolenza;
    • tremori;
    • aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia);
    • pressione del sangue bassa (ipotensione);
    • affaticamento;
    • gonfiore del viso.

      Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • vertigini
    • malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica).

      Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • diminuzione del numero delle cellule (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) presenti nel sangue;
    • diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte de midollo osseo (anemia aplastica);
    • perdita di peli e capelli (alopecia);
    • malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale);
    • dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia);
    • reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite);
    • diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile;
    • infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite);
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite);
    • reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite);
    • infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta);
    • infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
    • alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato;
    • calcoli alla cistifellea (colelitiasi);

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Asalex


    Tenere Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asalex

    Asalex 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato

    • Il principio attivo è: mesalazina (400 mg per compressa)
    • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), silice colloidale idrata, magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).


      Asalex 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato

    • Il principio attivo è: mesalazina (800 mg per compressa)
    • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172).


Descrizione dell’aspetto di Asalex e contenuto della confezione

Asalex si presenta in confezione da 60 compresse contenenti 400 mg o 800 mg di mesalazina.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo 26/A Parma


Produttore

SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40 Trezzano Rosa (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ASALEX 2 g sospensione rettale ASALEX 4 g sospensione rettale Mesalazina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Asalex e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Asalex
  3. Come usare Asalex
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Asalex
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Asalex e a cosa serve


    Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

    Asalex è indicato negli adulti e nei bambini sopra i due anni di età nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione retto sigmoidea) e nella prevenzione delle ricadute.

    In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Asalex


    Non usi Asalex se:

    • è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
    • soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità epatica);
    • il bambino ha meno di due anni di età.


      Non usi Asalex durante le ultime settimane di gravidanza.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Asalex. In particolare, si rivolga al medico se:

      • soffre di disturbi ai reni. Il medico la sottoporrà a controlli durante il trattamento;
      • soffre di disturbi al fegato;
      • sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

        • medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali),
        • medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici),
        • medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin),
        • medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi);
      • soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma);

      • ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).


        In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi al livello del sangue (es comparsa di ematomi, emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e le dirà di interrompere il trattamento.


        Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami.


        L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche (sensibilizzazione).

        Dopo la sospensione del trattamento con Asalex e durante trattamento di mantenimento non adeguato, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.

        Bambini e adolescenti

        Non usare nei bambini di età inferiore ai due anni.


        Altri medicinali e Asalex

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        In particolare informi il medico se sta usando medicinali:

      • per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali o sulfaniluree);

      • per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici come la furosemide);
      • per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin);
      • per trattare le infiammazioni (corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento per bocca con corticosteroidi;
      • per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina e tioguanina
      • per trattare le malattie del sistema immunitario (il sistema di difesa dalle malattie) come azatioprina;
      • per trattare i tumori (metotressato);
      • per trattare i livelli elevati di acido urico nel sangue (probenecid);
      • per trattare disturbi della circolazione del sangue (sulfinpirazone);
      • per trattare le infezioni (rifampicina);
      • per trattare la pressione del sangue alta (spironolattone).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non usi Asalex nelle ultime settimane di gravidanza.

    Nella prima parte della gravidanza usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

    Allattamento

    La mesalazina è presente nel latte materno. Durante l’allattamento usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Asalex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    Asalex contiene sodio solfito e paraidrossibenzoati

    Sodio solfito:

    Asalex contiene sodio solfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

    Asalex contiene paraidrossibenzoati Paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  3. Come usare Asalex


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    Asalex 2 g sospensione rettale

    La dose raccomandata è: 1 clistere (1 flacone) due volte al giorno al mattino e alla sera.

    Per i periodi di mantenimento e nella prevenzione delle ricadute, la dose raccomandata è: 1 clistere (1 flacone) al giorno alla sera prima di coricarsi.


    Asalex 4 g sospensione rettale

    La dose raccomandata è: 1 clistere (1 flacone) al giorno alla sera prima di coricarsi per 2 - 3 settimane. Per i periodi di mantenimento, la dose raccomandata è: 1 clistere (1 flacone) ogni 2 giorni.


    Bambini e adolescenti

    Nei bambini sopra i due anni d’età il medico prescriverà le giuste dosi.


    Istruzioni per l'uso del clistere

    Preparazione del clistere:

    • agiti il flacone prima dell'uso;
    • tolga il cappuccio copri-cannula;


      Modalità di somministrazione:

    • l’intestino deve essere libero da feci prima di applicare il clistere;
    • si sdrai sul fianco sinistro e pieghi la gamba destra;
    • introduca delicatamente la cannula nel retto;
    • prema il flacone delicatamente finché non sarà completamente vuoto;
    • estragga il clistere;
    • rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, per favorire una corretta e estesa distribuzione del medicinale nell’intestino;

    - trattenga il liquido all’interno dell’intestino per il maggior tempo possibile (almeno 8 ore).


    Dopo la somministrazione getti la cannula e il flacone.


    Se usa più Asalex di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Asalex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare Asalex

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Asalex

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Smetta di usare Asalex e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestare reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea.


    I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

    Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • nausea;
    • diarrea;
    • addome teso;
    • lesioni della pelle (eruzioni cutanee);
    • mal di testa (cefalea);

      • pressione del sangue alta (ipertensione);
      • debolezza (astenia);
      • febbre (piressia).

        Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

      • dolori all’addome;
      • emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
      • vomito;
      • prurito;
      • sonnolenza;
      • tremori;
      • aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia);
      • pressione del sangue bassa (ipotensione);
      • affaticamento;
      • gonfiore del viso.

        Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

      • vertigini;
      • malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica).

        Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

      • diminuzione del numero delle cellule (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) presenti nel sangue;
      • diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte de midollo osseo (anemia aplastica);
      • perdita di peli e capelli (alopecia);
      • malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale);
      • dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia);
      • reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite);
      • diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile;
      • infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite);
      • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite);
      • reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite);
      • infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta);
      • infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
      • alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato;
      • calcoli alla cistifellea (colelitiasi).

        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Asalex


    Tenere Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asalex

    Asalex 2 g sospensione rettale

    • Il principio attivo è: mesalazina (2 g per un flacone da 60 ml)
    • Gli altri componenti sono: gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, sodio solfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (vedere paragrafo "Asalex contiene sodio solfito e paraidrossibenzoati"), acqua depurata.


      Asalex 4 g sospensione rettale

    • Il principio attivo è: mesalazina (4 g per un flacone da 60 ml)
    • Gli altri componenti sono: gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, sodio solfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato (vedere paragrafo "Asalex contiene sodio solfito e paraidrossibenzoati"), acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Asalex e contenuto della confezione

Asalex si presenta in confezione da 7 flaconi in plastica da 60 ml di sospensione rettale contenenti 2 g o 4 g di mesalazina.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo 26/A Parma


Produttore

SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40 Trezzano Rosa (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale

Mesalazina


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ASALEX 1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Asalex e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Asalex
  3. Come usare Asalex
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Asalex
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Asalex e a cosa serve


    Asalex è un medicinale a base di mesalazina, un principio attivo che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).

    Asalex è indicato negli adulti e nei bambini sopra i due anni di età nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione retto sigmoidea) e nella prevenzione delle ricadute.

    In alcuni casi più gravi, il medico può consigliarle di assumere cortisone assieme a mesalazina.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Asalex


    Non usi Asalex se:

    • è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
    • soffre di gravi malattie dei reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi) o del fegato (grave compromissione della funzionalità epatica);
    • il bambino ha meno di due anni di età.


      Non usi Asalex durante le ultime settimane di gravidanza.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Asalex.


      In particolare, si rivolga al medico se:

      • soffre di disturbi ai reni. Il medico la sottoporrà a controlli durante il trattamento;
      • soffre di disturbi al fegato;
      • sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

        • medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali),
        • medicinali per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici),
        • medicinali per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin),
        • medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi);
      • soffre di disturbi ai polmoni (in particolare asma);
      • ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenenti sulfasalazina (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).


        In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi (es comparsa di ematomi, emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad analisi del sangue e le dirà se necessario di interrompere il trattamento.


        Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà ogni quanto farle ripetere questi esami.


        L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni allergiche (sensibilizzazione).

        Dopo la sospensione del trattamento con Asalex e durante trattamento di mantenimento non adeguato, potrebbe manifestarsi ricomparsa dei sintomi della malattia.


        Bambini e adolescenti

        Non usare nei bambini di età inferiore ai due anni.


        Altri medicinali e Asalex

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        In particolare informi il medico se sta usando medicinali:

      • per abbassare il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali o sulfaniluree);

      • per aumentare la quantità di urina prodotta (diuretici come la furosemide);
      • per evitare la coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin);
      • per trattare le infiammazioni (corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS). Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento per bocca con corticosteroidi;
      • per trattare i tumori del sangue (leucemie), come 6-mercaptopurina e tioguanina
      • per trattare le malattie del sistema immunitario (il sistema di difesa dalle malattie) come azatioprina;per trattare i tumori (metotressato);
      • per trattare i livelli elevati di acido urico nel sangue (probenecid);
      • per trattare disturbi della circolazione del sangue (sulfinpirazone);
      • per trattare le infezioni (rifampicina);
      • per trattare la pressione del sangue alta (spironolattone).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non usi Asalex nelle ultime settimane di gravidanza.

    Nella prima parte della gravidanza usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Allattamento

    La mesalazina è presente nel latte materno. Durante l’allattamento usi Asalex solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il bambino sviluppasse diarrea interrompa l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Asalex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


  3. Come usare Asalex


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    La dose media durante la fase attiva è: un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione del medico.


    La durata del trattamento è di 4-6 settimane nella fase attiva.

    Per i periodi di mantenimento, assenza dei sintomi, il medico prescriverà la frequenza e il dosaggio di Asalex per prevenire le ricadute.


    Bambini e adolescenti

    Nei bambini sopra i due anni d’età il medico prescriverà le giuste dosi.


    Istruzioni per l'uso del clistere

    I clisteri estemporanei di Asalex possono essere preparati impiegando 1 o 2 bustine sciolte in un volume di acqua variabile da 50 a 100 ml in base alla capacità di trattenere il liquido nell’intestino.


    Preparazione del clistere:

    • introduca nel flacone graduato contenuto nella confezione di Asalex la dose di medicinale prescritta (uno o due bustine) (vedere fig.1);
    • porti al volume desiderato con acqua del rubinetto tiepida o fredda (vedere fig.2);
    • avviti la cannula rettale al flacone (vedere fig.3);
    • agiti per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea (vedere fig.4);
    • il clistere è così pronto per essere somministrato.


      Modalità di somministrazione:

    • l’intestino deve essere libero da feci prima di applicare il clistere;
    • tolga il copri cannula (vedere fig.5);
    • si sdrai sul fianco sinistro e pieghi la gamba destra (vedere fig.6);
    • introduca la cannula nel retto in direzione dell’ombelico (vedere fig.7);
    • prema il flacone finché non sarà completamente vuoto;
    • estragga il clistere;
    • rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire una corretta e estesa distribuzione del medicinale nell’intestino;
    • trattenga il liquido all’interno dell’intestino per il maggior tempo possibile.


      Dopo la somministrazione:

    • sviti la cannula;
    • getti la cannula usata;
    • sciacqui il flacone utilizzato e lo conservi per gli altri clisteri con le restanti cannule rettali annesse.


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    Se usa più Asalex di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Asalex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare Asalex

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Asalex

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Smetta di usare Asalex e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse manifestare reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea.

    I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

    Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • nausea;
    • diarrea;
    • addome teso;
    • lesioni della pelle (eruzioni cutanee);
    • mal di testa (cefalea);
    • pressione del sangue alta (ipertensione);
    • debolezza (astenia);
    • febbre (piressia).

      Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • dolori all’addome;
    • prurito;
    • sonnolenza;
    • tremori;
    • aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia);
    • pressione del sangue bassa (ipotensione);
    • affaticamento;
    • gonfiore del viso.

      Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • capogiro;
    • emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
    • vomito.

      Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • diminuzione del numero delle cellule (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) presenti nel sangue;
    • diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte de midollo osseo (anemia aplastica);
    • perdita di peli e capelli (alopecia);
    • malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale);
    • dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia);
    • reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite);
    • diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile;
    • infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite);
    • infiammazione del muscolo del cuore (miocardite);
    • reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite);
    • infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta);
    • infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
    • alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato;
    • calcoli alla cistifellea (colelitiasi);
    • malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"..

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Asalex

    Tenere Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Asalex

    • Il principio attivo è: mesalazina (1,50 g per bustina)
    • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, simeticone.


Descrizione dell’aspetto di Asalex e contenuto della confezione

Asalex si presenta in confezione da 20 bustine di granulato per sospensione rettale, contenente gli accessori per la preparazione e la somministrazione: 20 cannule rettali monouso, un flacone graduato e un imbutino.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo 26/A Parma


Produttore

SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40 Trezzano Rosa (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

 

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