Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Cibacen è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV) " />

Cibacen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Cibacen?

CIBACEN 10 mg compresse rivestite con film CIBACEN 5 mg compresse rivestite con film


Cibacen: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cibacen?

CIBACEN 10 mg

Una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg. CIBACEN 5 mg

Una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cibacen?

Compresse rivestite con film divisibili (con solco di frazionamento su entrambi i lati) da 5 mg.

Compresse rivestite con film divisibili (con solco di frazionamento su entrambi i lati) da 10 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cibacen? Per quali malattie si prende Cibacen?

Ipertensione arteriosa

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).

Cibacen è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV)


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cibacen? qual è il dosaggio raccomandato di Cibacen? Quando va preso nella giornata Cibacen

Ipertensione

La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al dì, modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l’effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell’intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in due dosi uguali.

La dose massima giornaliera suggerita per Cibacen nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate.

Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Cibacen non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro

antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con Cibacen e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non è possibile, è necessario ridurre la dose iniziale di Cibacen (5 mg invece di 10 mg), per evitare un’eccesiva ipotensione (vedere paragrafo

“Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

In pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Cibacen.

Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min

Si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg.

Tale dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

E' consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.

I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di Cibacen, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili.

A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.

In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.

Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di Cibacen rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).

Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).

Bambini

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Cibacen nei bambini.

Pazienti Anziani

Vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cibacen?

Ipersensibilità nota al benazepril o alle sostanze correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cibacen. Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6.).

L'uso concomitante di Cibacen con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cibacen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cibacen?

Reazioni anafilattoidi e simili

I pazienti che assumono ACE inibitori (compreso Cibacen) possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all’influenza esercitata dagli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.

Angioedema

Con l'impiego di ACE inibitori, Cibacen compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con Cibacen deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente trattato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l’edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici.

L'angioedema associato con edema laringeo può essere fatale.

Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.

Si è osservato che l’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione

Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria.

Reazioni anafilattoidi collegate all’uso di membrane

In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento con destrano solfato.

Ipotensione sintomatica

Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Cibacen.

In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oligouria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con Cibacen deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica ed i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico.

Agranulocitosi/Neutropenia

Un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. E’ opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale.

Epatite ed insufficienza epatica

In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato

aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.

Morbilità e mortalità fetale e neonatale

Gli ACE inibitori possono causare morbilità e mortalità fetale e neonatale se somministrati a donne gravide. Quando sia accertata una gravidanza, la somministrazione di ACE inibitori dovrebbe essere sospesa appena possibile (vedì paragrafo 4.6 Gravìdanda e Allatamento).

Compromissione della funzione renale

In pazienti sensibili possono verificarsi variazioni della funzionalità renale. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone, la terapia con ACE inibitori può essere associata ad oliguria, e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con Cibacen era associato ad un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con ACE inibitori, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento.

In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con Cibacen, particolarmente se associato ad un diuretico. Ciò si verifica più facilmente in pazienti con preesistenti disturbi renali. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio di Cibacen e/o la sospensione della terapia con diuretici. Nei pazienti ipertesi è quindi sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Tosse

Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all’inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Prima di interventi chirurgici occorre informare l'anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitori. Durante anestesia con agenti che causano ipotensione, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'eventuale ipotensione, dovuta al meccanismo suddetto, può essere corretta mediante espansione del volume circolante.

Iperpotassiemia

In corso di trattamento con ACE inibitori, livelli sierici elevati di potassio si sono osservati in rare occasioni. Negli studi clinici effettuati in pazienti ipertesi non è mai stato necessario sospendere la terapia con Cibacen a causa di una iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia possono includere l'insufficienza renale, il diabete mellito e l'uso concomitante di farmaci contro l'ipopotassiemia (vedere paragrafo

“Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”). In uno studio condotto su pazienti con insufficienza renale cronica progressiva, alcuni di essi hanno interrotto il trattamento per iperpotassiemia. In tali pazienti si deve controllare il livello di potassio sierico.

Stenosi aortica o mitralica

Come con tutti gli altri vasodilatatori, si consiglia particolare attenzione nei pazienti con stenosi aortica o mitralica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamentio antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cibacen? Quali alimenti possono interferire con Cibacen?

Pazienti in trattamento con diuretici o con deplezione idrica possono occasionalmente manifestare, all'inizio di un trattamento con ACE inibitori, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. In tali pazienti,

la possibilità di tali effetti ipotensivi può essere minimizzata interrompendo per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con benazepril, la terapia con diuretici (vedere paragrafì 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone” e 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori non è opportuno somministrare contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in quanto ciò potrebbe causare un significativo aumento del potassio sierico. Comunque, nel caso tale associazione sia necessaria, è consigliabile controllare frequentemente i livelli sierici di potassio.

In pazienti in terapia con ACE inibitori e litio sono stati riportati aumento dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. La somministrazione contemporanea dei due farmaci deve quindi essere effettuata con cautela ed è necessario controllare frequentemente i livelli sierici di litio. Il rischio di tossicità da litio può aumentare quando venga somministrato contemporaneamente un diuretico.

E' stato dimostrato che l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori può essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea con indometacina. In uno studio clinico controllato, l'indometacina non ha influenzato l'effetto antipertensivo di Cibacen. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali od insulina) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante la prima settimana di trattamento ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori (compreso Cibacen) sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori (compreso Cibacen) e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacen si può prendere in gravidanza? Cibacen si può prendere durante l'allattamento?

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L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere atrattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Cibacen in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Cibacen può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cibacen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cibacen?

Come per altri farmaci antipertensivi è opportuno essere prudenti durante la guida o l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cibacen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cibacen?

Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da ≥0,01% a

<0,1%; non comune: da ≥0,1% a <1%; comune: da ≥1% a <10%; molto comune: ≥10%.

Si è dimostrato che Cibacen è ben tollerato. Le reazioni avverse associate a Cibacen o agli altri ACE inibitori sono le seguenti:

Alterazioni del sistema cardiovascolare

Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici.

Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie. Molto rari: infarto miocardico.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici.

Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. Molto rari: pancreatite.

Alterazioni della cute

Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità.

Rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4, “Epatìte ed ìnsuffìcìenza epatìca”).

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Comuni: urinazione frequente.

Rari: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica.

Molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Alterazioni dell’apparato respiratorio

Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio.

Alterazioni del sistema nervoso centrale Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento.

Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie.

Alterazioni del sangue

Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Agranulocìtosì/Neutropenìa”).

Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

Molto rari: tinnito e disgeusia.

Alterazioni del sistema immunitario

Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, “Reazìonì anafìlattoìdì e sìmìlì”).

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico

Rari: artralgia, artrite, mialgia. Indagini diagnostiche

Come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con Cibacen da solo si sono osservati lievi aumenti dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare più facimlmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cibacen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cibacen?

Segni e sintomi

Sebbene non siano disponibili informazioni sul sovradosaggio di Cibacen, il principale sintomo atteso consiste in una marcata ipotensione.

Trattamento

Induzione di vomito in caso di assunzione recente. Sebbene il metabolita attivo benazeprilato sia solo parzialmente dializzabile, in pazienti con sovradosaggio e con funzionalità renale gravemente compromessa può essere considerata la possibilità di una dialisi per facilitare la normale eliminazione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

In caso di ipotensione marcata, somministrare una normale soluzione salina per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cibacen? qual è il meccanismo di azione di Cibacen?

Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori non associati, codice ATC: C09AA07.

Cibacen (benazepril cloridrato) è un precursore che, dopo idrolisi a sostanza attiva benazeprilato, inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccando così la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II. Ciò riduce tutti gli effetti mediati dall'angiotensina II, cioè la vasocostrizione e la produzione di aldosterone, che promuove il riassorbimento del sodio e dell'acqua a livello dei tubuli renali ed aumenta la gettata cardiaca.

Cibacen attenua l'aumento della frequenza cardiaca indotta come riflesso simpatico, in risposta alla vasodilatazione.

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.

ONTARGET è stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.

Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalità renale e/o cardiovascolare, mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.

Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.

Ipertensione

Come altri ACE inibitori, Cibacen inibisce anche la degradazione del vasodilatatore bradichinina ad opera della chininasi; questa inibizione può contribuire all'effetto ipotensivo. Cibacen riduce la pressione arteriosa di ogni grado in posizione seduta, supina od ortostatica. Nella maggioranza dei pazienti, l'inizio dell'azione antipertensiva si ha dopo 1 ora ca. dalla somministrazione di una dose singola orale e la massima riduzione della pressione arteriosa si ottiene entro 2-4 ore. L'effetto antipertensivo persiste per almeno 24 ore dopo la somministrazione. In caso di somministrazione ripetuta, per ogni dose la riduzione massima della pressione arteriosa si ottiene generalmente dopo 1 settimana e persiste nel corso della terapia a lungo termine. L'effetto antipertensivo del benazepril si mantiene indipendentemente dalla razza, dall’età, o dall’attività di base della renina plasmatica. L’effetto ipotensivo di Cibacen non è sostanzialmente diverso in pazienti sottoposti a diete a basso od

alto contenuto di sodio. La sospensione improvvisa della somministrazione di Cibacen non è stata associata ad un rapido aumento della pressione arteriosa. In uno studio condotto su volontari sani, singole dosi di benazepril hanno determinato un aumento del flusso ematico renale senza effetti sulla filtrazione glomerulare.

L'azione ipotensiva di Cibacen è sinergica con quella dei diuretici tiazidici.

L'impiego contemporaneo di Cibacen e di altri farmaci antipertensivi, compresi i betabloccanti ed i calcioantagonisti, ha in genere prodotto una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).

La somministrazione di Cibacen in pazienti già trattati con digitale e diuretici, ha determinato un aumento della gettata cardiaca e della resistenza allo sforzo così come una diminuzione della pressione di incuneamento polmonare, delle resistenze vascolari sistemiche e della pressione arteriosa. La frequenza cardiaca è risultata leggermente ridotta. Nei pazienti con ICC la terapia con Cibacen ha inoltre ridotto l’affaticamento, i rantoli, l'edema, determinando un miglioramento della classe NYHA.

Le sperimentazioni cliniche effettuate hanno confermato che il miglioramento del quadro emodinamico persiste per 24 ore in caso di unica somministrazione giornaliera.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cibacen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cibacen? In quanto tempo Cibacen viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e concentrazioni plasmatiche

Il quantitativo assorbito di benazepril cloridrato è equivalente almeno al 37% della dose somministrata per via orale. Il profarmaco è quindi rapidamente trasformato nel metabolita attivo benazeprilato.

Con la somministrazione di benazepril cloridrato a stomaco vuoto si raggiungono concentrazioni di picco plasmatiche di benazepril e benazeprilato rispettivamente dopo 30 e 60-90 minuti.

La biodisponibilità assoluta del benazeprilato dopo somministrazione orale di benazepril cloridrato confrontata con quella del metabolita stesso, somministrato per soluzione intravenosa, è all'incirca del 28%.

L'ingestione di cibo prima dell'assunzione delle compresse, ritarda l'assorbimento del benazepril, ma comunque la quantità assorbita e la conversione a metabolita non vengono influenzati.

Il benazepril cloridrato può quindi essere assunto contemporaneamente o meno al cibo.

A dosi comprese tra 5 e 20 mg l'AUC e il picco di concentrazione plasmatica del benazepril e del benazeprilato sono pressoché proporzionali all'entità della dose. Deviazioni piccole ma statisticamente significative dalla proporzionalità alla dose si sono osservate in un intervallo più ampio (2 - 80 mg). Ciò può essere attribuito alla saturazione del legame del benazeprilato con l'ACE.

La cinetica non si modifica durante somministrazione ripetuta di dosi di 5-

20 mg di benazepril una volta al dì, né si sono osservati fenomeni di accumulo del benazepril. La percentuale di accumulo del benazeprilato è minima: l'AUC allo stato stazionario è del 20% circa superiore a quella osservata nell'intervallo di 24 ore successivo alla prima dose. L'emivita effettiva di accumulo del benazeprilato è di 10-11 ore. Livelli di stato stazionario vengono raggiunti dopo 2-3 giorni.

Distribuzione

Circa il 95% di benazepril e benazeprilato si lega alle proteine sieriche umane (prevalentemente albumina). Il legame non viene influenzato dall'età. Il volume di distribuzione del benazeprilato allo stato stazionario è di circa 9 litri.

Biotrasformazione

Il benazepril viene ampiamente metabolizzato ed il principale metabolita è il benazeprilato. Altri due metaboliti sono i coniugati acilglicuronici del benazepril e del benazeprilato.

Eliminazione

La clearance metabolica è la principale via d'eliminazione del benazepril. Il benazeprilato è eliminato attraverso i reni e la bile; l'escrezione renale è comunque predominante in soggetti con funzionalità renale normale. La clearance metabolica del benazeprilato disponibile sistemicamente è di secondaria importanza.

Dopo somministrazione orale di una dose di benazepril cloridrato, nell’urina si ritrova meno dell’1% di benazepril e circa il 20% di benazeprilato. L'eliminazione del benazepril dal plasma è completa dopo

4 ore. Il benazeprilato ha una eliminazione bifasica, con una emivita iniziale di circa 3 ore ed una terminale di circa 22 ore. La fase di eliminazione terminale, superiore alle 24 ore, è indicativa dello stretto legame del benazeprilato all'ACE.

Pazienti con ipertensione arteriosa

Lo stato stazionario determinato attraverso le concentrazioni plasmatiche di benazeprilato è in correlazione con l'entità della dose giornaliera.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

L'assorbimento del benazepril e la sua conversione a benazeprilato non sono influenzati, ma poiché l'eliminazione è leggermente rallentata le concentrazioni minime di benazeprilato allo stato stazionario tendono ad essere superiori rispetto a quelle dei volontari sani o dei pazienti ipertesi.

Pazienti anziani, con insufficienza renale lieve o moderata, con sindromi nefrosiche o con disfunzioni epatiche

I profili farmacocinetici di benazepril e di benazeprilato non sono particolarmente influenzati dall’età, dall’insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina comprese tra 30 e 80 ml/min) o dalla sindrome nefrosica.

In pazienti con disfunzioni epatiche dovute a cirrosi, la farmacocinetica e la biodisponibilità del benazeprilato non sono alterate, per cui non risulta necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale grave o terminale

La cinetica del benazeprilato è sostanzialmente influenzata in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) con eliminazione più lenta ed accumulo maggiore, che rendono necessaria una riduzione della dose.

Benazepril e benazeprilato sono eliminati dal plasma anche in pazienti con insufficienza renale terminale, con cinetica simile a quella osservata in pazienti con grave insufficienza renale. La clearance non renale (cioè quella metabolica o biliare) compensa parzialmente l'insufficiente clearance renale.

Emodialisi

Una regolare emodialisi iniziata almeno 2 ore dopo l'assunzione di benazepril cloridrato non altera significativamente le concentrazioni plasmatiche di benazepril e benazeprilato, per cui non sono necessarie dosi supplementari dopo la dialisi.

Solo una piccola quantità di benazeprilato viene rimossa dall'organismo con la dialisi.

Allattamento

In nove donne a cui veniva somministrata una dose di 20 mg di benazepril una volta al giorno per 3 giorni (periodo postpartum non specificato) erano riscontrati valori di picco nel latte di 0,9 μg/L di benazepril dopo 1 ora dalla dose e 2 μg/L del suo metabolica attivo benazeprilat dopo 1,5 ore dalla dose. E’ stimato che il neonato allattato al seno riceverebbe una dose giornaliera inferiore a 0,14% della dose materna di benazepril aggiustata per il peso.

Associazione con altri farmaci

La farmacocinetica del benazepril cloridrato non è influenzata dai seguenti farmaci: idroclorotiazide, furosemide, clortalidone, digossina, propranololo, atenololo, nifedipina, amlodipina, naprossene, acido acetilsalicilico, cimetidina. D'altro canto la somministrazione di benazepril cloridrato non modifica sostanzialmente la farmacocinetica di questi farmaci (la cinetica della cimetidina non è stata studiata).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità della riproduzione

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti (maschi e femmine) trattati con dosi fino a 500 mg/kg/die di benazepril cloridrato.

Non sono stati osservati effetti embriotossici, fetotossici o teratogeni diretti nei topi trattati con dosi fino a 150 mg/kg/die, nei ratti trattati con dosi fino a 500 mg/kg/die e nei conigli trattati con dosi fino a 5 mg/kg/die.

Mutagenesi

Negli studi condotti, in vitro e in vivo, non è stato evidenziato potenziale mutageno.

Carcinogenesi

Non è stato osservato un effetto cancerogeno somministrando a ratti benazepril cloridrato a dosi fino a 150 mg/kg/die (250 volte la dose massima totale raccomandata nell'uomo). Nel topo, non sono stati evidenziati effetti cancerogeni somministrando benazepril cloridrato alle stesse dosi per 104 settimane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cibacen? Cibacen contiene lattosio o glutine?

CIBACEN 10 mg - CIBACEN 5 mg: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172); macrogol 8000; talco; titanio diossido.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacen può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cibacen?

Cibacen 10 mg 3 anni Cibacen 5 mg 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cibacen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cibacen entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cibacen?

Blister calendario di PVC/PE/PVDC (o PA/Al/PVC), saldato su supporto d'alluminio

Astuccio da 14 compresse rivestite con film divisibili da 10 mg Astuccio da 28 compresse rivestite con film divisibili da 5 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cibacen? Dopo averlo aperto, come conservo Cibacen? Come va smaltito Cibacen correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cibacen?

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cibacen?

Compresse rivestite con film da 10 mg AIC n. 027516020 Compresse rivestite con film da 5 mg AIC n. 027516032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cibacen? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cibacen?

06/05/2015


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cibacen?

06/05/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cibacen  14 Cpr Riv 10 mg   (Benazepril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C09AA07 AIC:027516020 Prezzo:7,76 Ditta: Meda Pharma Spa

 

Cibacen  28 Cpr Riv 5 mg   (Benazepril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C09AA07 AIC:027516032 Prezzo:8,23 Ditta: Meda Pharma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


CIBACEN 5 mg compresse rivestite con film CIBACEN 10 mg compresse rivestite con film


Benazepril cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cibacen e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Cibacen
  3. Come prendere Cibacen
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cibacen
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COSA E’ CIBACEN E A COSA SERVE


    Cibacen contiene benazepril cloridrato e appartiene a un gruppo di farmaci noti come "ACE inibitori" (Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina).


    Cibacen è indicato negli adulti per trattare:

    • l’ ipertensione (ovvero la pressione elevata del sangue);
    • l’insufficienza cardiaca congestizia (una malattia del cuore).


      Cibacen è inoltre indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che non rispondono adeguatamente ad un trattamento a base di digitale (medicinale utilizzato per trattare lo scompenso cardiaco) e/o diuretici (farmaci che determinano un aumento della produzione di urina).

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CIBACEN NON prenda CIBACEN:

    • Se è allergico al benazepril cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);

    • Se ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) con gonfiore


      del volto, labbra, lingua, gola o difficoltà di respirare dopo aver assunto farmaci ACE inibitori;

    • Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, ovvero dopo il terzo mese (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
    • Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibacen:

    • se si è sottoposto, o sta per sottoporsi, ad una terapia di desensibilizzazione per l’allergia alle punture di ape o di vespa;
    • se ha bisogno di emodialisi (procedimento con cui si ottiene la purificazione del sangue mediante filtrazione) con particolari membrane ad alto flusso, poiché ci possono essere reazioni allergiche al tipo di membrana utilizzata;
    • sa ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea o in seguito ad una dieta povera di sale o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi). In tali circostanze la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica;
    • se ha una "malattia del collagene" come lupus eritematoso, in particolare se associata a ridotta funzionalità dei reni;
    • se ha una riduzione della funzionalità del rene perché questo potrebbe causarle un aumento del potassio nel sangue; in questo caso il medico la sottoporrà ad esami per monitorare i livelli di potassio nel sangue;
    • se le è stato detto da un medico che ha un restringimento dell’arteria renale o se ha una ridotta funzionalità dei reni, poiché questo potrebbe causarle un aumento dell’azotemia. In questo caso il medico la sottoporrà ad esami per monitorare i livelli di azotemia sia durante le prime settimane di trattamento sia successivamente con controlli periodici. Pertanto il medico potrebbe anche decidere di ridurle il dosaggio di questo medicinale;
    • se ha la tosse;
    • se sta per essere sottoposto ad anestesia generale per un intervento chirurgico (anche dentale). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cibacen il giorno prima, chieda consiglio al medico;
    • se le è stato detto da un medico che ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o della valvola mitralica cardiaca (stenosi mitralica);
    • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

      • un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
      • aliskiren.

        Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del


        sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

        Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda CIBACEN".


        Con l’impiego di ACE inibitori sono stati riportati casi di angioedema. Se si verifica gonfiore a viso, palpebre, labbra, lingua o gola, con possibile ostruzione delle vie respiratorie, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

        è stato osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.


        In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite e insufficienza epatica acuta. In tali casi si deve interrompere la terapia e tenere sotto sorveglianza medica il paziente (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


        Anziani

        Non sono state individuate differenze tra pazienti anziani e giovani per quanto riguarda l’efficacia o la sicurezza dell’uso di Cibacen. Alcuni pazienti anziani potrebbero essere più sensibili all’uso di questo medicinale, in particolare quelli che presentano problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o alle arterie coronarie del cuore o del cervello (arteriosclerosi coronarica o cerebrale). In tali pazienti è necessario che l’abbassamento della pressione arteriosa avvenga gradualmente.


        Bambini e adolescenti

        Cibacen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) perché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.


        Altri medicinali e Cibacen

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere la somministrazione di uno dei due medicinali.

        In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

    • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché potrebbe manifestare una diminuzione della pressione del sangue;in questo caso il medico potrebbe sospendere il trattamento con il diuretico;
    • integratori di potassio o sostituti contenenti potassio;
    • litio (medicinale per problemi psichiatrici);
    • farmaci per il diabete come gli ipoglicemizzanti orali (medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue) e l’insulina;
    • racecadotril (medicinale usato nel trattamento della diarrea).


      Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

      Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda CIBACEN" e "Avvertenze e precauzioni ").


      In particolare, è necessario che informi il medico o il farmacista se sta utilizzando:

      •Farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio ibuprofene, indometacina)

      •Aspirina (acido acetilsalicilico) quando utilizzata per alleviare dolore e infiammazione (benazepril può essere usato con l'aspirina quando questa è assunta per prevenire attacchi cardiaci e ictus)

      •Ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto da trapianto d'organo;

      •Eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue;

      •Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto d'organo e per il cancro (adesempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).


      Aumentato rischio di angioedema correlato all’uso concomitante di benazepril e recadotril.


      Cibacen con cibi e bevande

      • L’assunzione di Cibacen può avvenire prima, durante o dopo i pasti.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

        Gravidanza


        L'uso di Cibacen non è raccomandato durante il primo trimestre

        di gravidanza.

        Non prenda Cibacen durante il secondo e terzo trimestre (vedere paragrafo "Non prenda Cibacen").

        L'uso di Cibacen non è raccomandato durante il primo trimestre

        di gravidanza.

        Non prenda Cibacen durante il secondo e terzo trimestre (vedere paragrafo "Non prenda Cibacen").


        Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).


        La terapia con Cibacen, non deve essere iniziata durante la gravidanza. Di norma il medico Le consiglierà di interrompere l’assunzione di Cibacen prima di dare inizio alla gravidanza o non appena verrà a conoscenza che lei è in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Cibacen non è raccomandato all’inizio della gravidanza, poichè è possibile un lieve aumento del rischio di teratogenicità. Cibacen non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere paragrafo "Non usi Cibacen").

        Qualora dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dopo il primo trimestre di gravidanza, il medico le raccomanderà di effettuare un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio del feto, e successivamente monitorerà il neonato relativamente al rischio di ipotensione (pressione bassa).


        Allattamento al seno

        Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. L’allattamento al seno dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri non è raccomandato mentre sta prendendo Cibacen. Il medico valuterà i benefici per lei ed i rischi per il neonato legati all’assunzione di Cibacen durante l’allattamento al seno, e potrà consigliarle un trattamento alternativo se desidera allattare.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume CIBACEN. Se ciò dovesse accadere, non guidi o usi strumenti o macchinari.


        CIBACEN contiene lattosio

        Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE CIBACEN


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    • Prenda le compresse per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno preferibilmente al mattino (prima, durante o dopo la colazione).
    • Deglutisca le compresse con un liquido.


      Quanto ne deve prendere

      • Dose raccomandata in caso di pressione elevata del sangue (ipertensione)


        La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

        Il medico potrà suggerirle di aumentare la dose fino a 20 mg al giorno, modificandola generalmente ogni 1-2 settimane, a seconda della sua risposta al medicinale.

        La dose massima raccomandata per Cibacen è di 40 mg al giorno, da assumere in una sola dose o suddivisa in due dosi uguali.


        Se la riduzione della pressione del sangue non è sufficiente, il medico le potrà suggerire di prendere contemporaneamente un altro farmaco antipertensivo indicandole esattamente il dosaggio.

        Nel caso abbia già iniziato una terapia con diuretici, il medico le spiegherà come interrompere la terapia e passare a Cibacen.


        Se soffre di problemi ai reni (clearance della creatinina <30 ml/min)

        Se soffre di problemi ai reni il medico potrà suggerire di iniziare con una dose di 5 mg, e la aumenterà a 10 mg al giorno, secondo il suo stato di salute.

        Se la riduzione della pressione del sangue non è sufficiente, il medico le potrà suggerire di prendere contemporaneamente un altro farmaco antipertensivo indicandole esattamente il dosaggio.


        Se soffre di problemi al fegato anche gravi

        Se soffre di problemi al fegato la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.


      • Dose raccomandata in caso di insufficienza cardiaca (una malattia del cuore)

      La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Dopo aver assunto la dose iniziale di Cibacen, il medico la dovrà controllare attentamente, dato il rischio di una eccessiva riduzione della pressione del sangue.


      Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 5 mg dopo 2-4 settimane di trattamento.

      In seguito il medico, dopo aver valutato il suo stato di salute, deciderà se aumentare ulteriormente la dose a 10 mg o 20 mg, e le indicherà se assumere la dose in un’unica volta o divisa in due volte al giorno.


      La compressa può essere divisa in parti uguali.


      Bambini e adolescenti

      Cibacen non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei

      18 anni perché non sono state stabilite la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.


      Se prende più Cibacen di quanto deve

      In caso di assunzione di dosi molto elevate di Cibacen può verificarsi un’ elevata diminuzione della pressione del sangue (possibili manifestazioni sono capogiri e svenimenti).


      Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In sua attesa è opportuno indurre il vomito.


      Se dimentica di prendere Cibacen

      • Se dimentica di prendere una dose la prenda appena se ne ricorda . Comunque , se è vicino all’ora successiva, tralasci la dose dimenticata e prosegua come al solito.
      • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Smetta di prendere Cibacen e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave – potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:

    • Gonfiore del volto, degli occhi, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare. Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a Cibacen (vedere paragrafo 2 "Avvertenze precauzioni").
    • Colorito giallastro della pelle (ittero) e della parte bianca degli occhi causato da una colestasi (ittero colostatico), (vedere paragrafo 2 "Avvertenze precauzioni").


      Altri effetti indesiderati includono:


      Comuni (interessano meno di 1 paziente ogni 10)

    • sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni)
    • riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/testa leggera
    • disturbi gastrointestinali aspecifici
    • eruzione della pelle
    • rossore della pelle, prurito
    • maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
    • frequente necessità di urinare
    • tosse
    • sintomi a carico del tratto respiratorio
    • mal di testa
    • capogiri
    • affaticamento


      Rari (interessano meno di 1 paziente ogni 1.000)


    • diminuzione della pressione del sangue come manifestazione di altri disturbi
    • dolore al petto
    • angina pectoris
    • alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
    • diarrea, nausea, vomito
    • stitichezza
    • dolore alla pancia
    • infiammazione della pelle caratterizzata da lesioni bollose (pemfigo)
    • infiammazione del fegato (epatite, prevalentemente colostatica)
    • aumento di sostanze che indicano la funzionalità dei reni (azotemia e creatinina sierica)
    • sonnolenza
    • disturbi del sonno
    • nervosismo
    • sensazione di intorpidimento e formicolio a gambe, braccia o altre parti del corpo (parestesia)
    • dolore alle articolazioni (artralgia)
    • dolori muscolari (mialgia)
    • infiammazione delle articolazioni (artrite)


      Molto rari (interessano meno di 1 paziente ogni 10.000)

    • infarto del miocardio
    • infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)
    • compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni)
    • diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"
    • malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)
    • ronzio alle orecchie (tinnito)
    • alterazione del senso del gusto (disgeusia)


      Inoltre sono stati segnalati e riportati i seguenti effetti indesiderati di cui non si conosce la frequenza:


    • ansietà
    • depressione
    • mancanza di coordinazione dei movimenti


    • diminuzione del desiderio sessuale
    • difficoltà di erezione (impotenza)


    • irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite)
    • sintomi influenzali (febbre, dolore alle ossa)
    • infiammazione della faringe chiamata mal di gola (faringite)
    • infiammazione dei seni paranasali, che causa dolore e senso di oppressione in zone diverse del volto (sinusite)


    • sudorazione


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE CIBACEN

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CIBACEN

Cibacen 5 mg compresse rivestite con film:

  • il principio attivo è benazepril cloridrato 5 mg;
  • gli altri componenti sono: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio (vedere paragrafo 2 "Cibacen contiene lattosio"); amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172); macrogol 8000; talco; titanio diossido.


    Cibacen 10 mg compresse rivestite con film


  • il principio attivo è benazepril cloridrato 10 mg;
  • gli altri componenti sono: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio (vedere paragrafo 2 "Cibacen contiene lattosio"); amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172); macrogol 8000; talco; titanio diossido.


Descrizione dell’aspetto di Cibacen e contenuto della confezione

CIBACEN 5 mg compresse rivestite con film

Cibacen 5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore giallo chiaro con una linea di frattura su entrambi i lati. è confezionato in un blister da 28 compresse.


CIBACEN 10 mg compresse rivestite con film

Cibacen 10 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite di forma ovale e di colore giallo scuro con una linea di frattura su entrambi i lati. è confezionato in un blister da 14 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano


Produttore

Meda Manufacturing GmbH Neurather Ring 1

51063 Colonia (Germania)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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