Trittico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Trittico  Os Gtt 30 ml 25 mg/ml   (Trazodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AX05 AIC:022323051 Prezzo:3,93 Ditta: Angelini Spa

 

Trittico  30 Cpr Div 100 mg   (Trazodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AX05 AIC:022323048 Prezzo:8,84 Ditta: Angelini Spa

 

Trittico  30 Cpr Div 50 mg   (Trazodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AX05 AIC:022323036 Prezzo:4,86 Ditta: Angelini Spa

 

Trittico  Os Gtt 30 ml 60 mg/ml   (Trazodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N06AX05 AIC:022323099 Prezzo:7,11 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Trittico?

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione


Trittico: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Trittico?

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato 50 mg pari a trazodone 45,5 mg. TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: trazodone cloridrato 100 mg pari a trazodone 91,1 mg. TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: trazodone cloridrato 2,5 g pari a trazodone 2,3 g (ogni goccia contiene 1 mg di trazodone cloridrato).

TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: trazodone cloridrato 6 g pari a trazodone 5,5 g (ogni goccia contiene 2 mg di trazodone cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Trittico?

Compresse 50 mg

Compresse rivestite con film giallo-arancio pallido, rotonde, biconvesse, con linea di frattura centrale.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Compresse 100 mg

Compresse rivestite con film bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura centrale.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Gocce orali

Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Trittico? Per quali malattie si prende Trittico?

Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Trittico? qual è il dosaggio raccomandato di Trittico? Quando va preso nella giornata Trittico

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.

Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Assumere il farmaco per cicli terapeutici di almeno un mese. L’assunzione di Trittico dopo i pasti riduce l’insorgenza di effetti indesiderati (aumento del riassorbimento e riduzione del picco di concentrazione plasmatica).

COMPRESSE

Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravità della malattia, del peso, dell’età e delle condizioni generali del paziente. Adulti:

all’inizio 75 - 150 mg al giorno somministrati con dosaggi ripetuti dopo i pasti. La dose serale deve essere assunta la sera prima di coricarsi

La dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dosi ripetute, la cui porzione maggiore deve essere assunta al momento di coricarsi.

Nei pazienti ospedalizzati la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute.

GOCCE 25 mg/ml

Adulti:

25-50 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico.

Una goccia equivale a 1 mg di principio attivo.

GOCCE 60 mg/ml

Adulti:

13-25 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico.

Una goccia equivale a 2 mg di principio attivo.

Anziani:

Nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno, somministrata con la dose divisa o in dose unica, da somministrare la sera (vedere paragrafo 4.4). Questa dose potrà essere poi aumentata, come descritto nella posologia per gli adulti, secondo il giudizio del medico, in accordo alla tollerabilità ed efficacia. In generale dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E’ comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

l’uso di trazodone non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Insufficienza epatica:

Trazodone è soggetto ad un intenso metabolismo epatico, vedere paragrafo 5.2, ed è inoltre stato associato ad epatotossicità, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Prestare cautela quando trazodone è prescritto a pazienti con insufficienza epatica, soprattutto nei casi di insufficienza epatica grave. Valutare la necessità di monitorare periodicamente le funzioni epatiche.

Insufficienza renale:

generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorre porre cautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con insufficienza renale severa (vedere anche paragrafì 4.4 e 5.2).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Trittico?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici.

Infarto acuto del miocardio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Trittico? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Trittico?

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Trazodone non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e

comportamentale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Avvertire i pazienti (o chi si prende cura di loro) della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all’inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita.

Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da:

Epilessia, evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio

Insufficienza epatica o renale, specialmente se severa

Cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris, disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado, infarto del miocardio recente

Ipertiroidismo

Disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone

Glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone.

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero.

La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l’episodio depressivo può variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento.

Con l’uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna è una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8 per ulterìorì ìnformazìonì).

Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l’agranulocitosi può manifestarsi con sintomi simili all’influenza.

Con l’uso di Trazodone è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, può richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo.

Anziani

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli effetti degli antidepressivi ed in particolare possono più spesso presentare episodi di ipotensione ortostatica, sonnolenza e altri effetti anticolinergici del trazodone.

Deve essere posta particolare attenzione ai potenziali effetti additivi conseguenti all’uso di trattamenti concomitanti, quali altri medicinali psicotropi e antiipertensivi, o alla presenza di fattori di rischio come le comorbidità, che possono incrementare queste reazioni.

Si raccomanda di informare i pazienti (o chi si prende cura di loro) della potenziale comparsa di queste reazioni, e di monitorare strettamente tali effetti all’inizio del trattamento, prima e durante gli incrementi del dosaggio.

A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere.

Non c’è evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione.

Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell’intervallo QT.

Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Vedere paragrafo 4.5 per ulteriori informazioni.

Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che può essere trattato con un’iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone

ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.

Interferenza con gli esami delle urine

A causa di una reattività crociata tra un metabolita di trazodone, la meta-clorofenilpiperazina (m-CPP), ed una molecola strutturalmente simile, il metilenediossimetamfetamina (MDMA, ecstasy), l’impiego di test immunologici per lo screening dei farmaci nelle urine può portare ad una falsa positività per l’amfetamina. In questi casi, si raccomanda di eseguire una analisi di conferma con tecniche basate sulla spettrometria di massa (MS).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Compresse rivestite con film

Trittico compresse rivestite con film 50 e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Trittico compresse rivestite con film 50 mg contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.

Gocce orali

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

glicerolo: il prodotto è, pertanto, pericoloso ad alte dosi, può causare emicrania, problemi gastrici e diarrea,

etanolo: le gocce contengono circa l’1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Trittico? Quali alimenti possono interferire con Trittico?

Generali

Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio.

Il metabolismo degli antidepressivi è accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi è inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici.

Inibitori del CYP3A4

I risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volontari sani hanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone più del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, è necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitata dove possibile.

Carbamazepina

La co-somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L’uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivo m- clorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati per accertare se è richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone.

Antidepressivi triciclici

Evitare l’uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l’eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari.

Fluoxetina

Sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l’insorgere di effetti avversi quando il trazodone è somministrato con fluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo alla base dell’interazione farmacocinetica non è stato completamente chiarito. Un’interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non può essere esclusa.

Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO)

Occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Non è altresì raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone.

Fenotiazine

E’ stata osservata ipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitante di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.

Anestetici e miorilassanti

Trazodone cloridrato può aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante.

Alcool

Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcool. Evitare l’assunzione di alcool durante la terapia con trazodone.

Levodopa

Gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa.

Altro

L’uso concomitante di Trazodone con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT può aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse “Torsioni di Punta”. Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone.

Dato che trazodone è un debole inibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria alla tiramina, è improbabile un’interferenza con l’azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone può inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovrà comunque essere presa in considerazione la possibilità di un effetto di potenziamento.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin.

L’associazione di trazodone con digossina e fenitoina può portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trittico si può prendere in gravidanza? Trittico si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l’assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza né sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3).

Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l’eventuale comparsa della sindrome da astinenza.

Allattamento

Un numero limitato di dati indica che l’escrezione del trazodone nel latte umano è bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull’uso di trazodone durante l’allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Trittico? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Trittico?

Il trazodone ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari. I pazienti dovrebbero essere allertati circa i rischi di guidare o usare macchinari, a meno che essi siano sicuri di non essere affetti da sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Trittico? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Trittico?

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con Trazodone o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento.

I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche
Patologie endocrine Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatremia¹, calo ponderale, anoressia, aumento dell'appetito,
Disturbi psichiatrici Idee suicidarie o comportamento suicida², stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansietà, nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbano fino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza
Patologie del sistema nervoso Sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza³, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato.
Patologie cardiache Aritmie cardiache4 (incluse Torsioni di Punta, palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT)
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico
Patologie epatobiliari Anormalità della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare)5, colestasi intraepatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo6
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Debolezza, edema, sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre
Esami diagnostici Enzimi epatici elevati

¹ Lo stato di fluidi ed elettroliti deve essere controllato nei pazienti sintomatici.

² Vedere anche paragrafo 4.4

³ Trazodone è un antidepressivo con proprietà sedative e la sonnolenza, qualche volta si manifesta nei primi giorni di trattamento, generalmente scompare nel prosieguo della terapia

4 Studi negli animali hanno dimostrato che Trazodone è meno cardiotossico degli antidepressivi triciclici, e studi clinici suggeriscono che è meno probabile che causi aritmie cardiache nell'uomo. Studi clinici in pazienti con malattie cardiache preesistenti indicano che trazodone può essere aritmogeno in alcuni pazienti di quella popolazione.

5 Raramente sono stati riportati effetti avversi sulla funzione epatica, qualche volta severi.

6 Vedere anche paragrafo 4.4.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Trittico? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Trittico?

Caratteristiche di tossicità

Le reazioni più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio includono sonnolenza, vertigini, nausea e vomito.

Nei casi più seri sono stati riportati coma, tachicardia, ipotensione, iponatremia, convulsioni e insufficienza respiratoria.

Le alterazioni cardiache possono includere bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT e “Torsioni di Punta”.

I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.

Il sovradosaggio di trazodone in combinazione con altri antidepressivi può causare sindrome serotoninergica.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico al trazodone. Il carbone attivo può essere utilizzato negli adulti che hanno ingerito più di 1 g di trazodone o nei bambini che hanno assunto più di 150 mg di trazodone entro 1 ora dalla comparsa dei sintomi. In alternativa la lavanda gastrica, negli adulti, può essere effettuata entro un’ora dall’assunzione di una dose potenzialmente pericolosa.

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 6 ore dall’assunzione (o 12 ore nel caso di assunzione di forme farmaceutiche a rilascio prolungato). Monitorare la pressione sanguigna, il polso e la Glasgow Coma Scale (GCS). Monitorare la saturazione dell’ossigeno se la GCS è ridotta.

Il monitoraggio cardiaco è appropriato in pazienti sintomatici.

Le convulsioni brevi e singole non richiedono trattamento. Le convulsioni frequenti e prolungate devono essere trattate con somministrazione endovena di diazepam (0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo) o lorazepam (4 mg negli adulti e 0.05 mg/kg nei bambini).

Se queste misure non controllano la crisi, procedere con un’infusione endovenosa di fenitoina. Somministrare ossigeno e correggere l’equilibrio acido-base ed i disturbi metabolici secondo le necessità del caso.

In caso di ipotensione ed eccessiva sedazione il trattamento è sintomatico e supportivo. Se persiste una severa ipotensione, considerare l’uso di inotropi, quali dopamina o dobutamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Trittico? qual è il meccanismo di azione di Trittico?

Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, antidepressivi

Codice ATC: N06AX05

Trazodone è un derivato triazolpiridinico efficace nel trattamento di tutti i disturbi depressivi, compresa la depressione associata ad ansia ed i disturbi del sonno (codice ATC: N06AX05), caratterizzato da una breve latenza dell’effetto terapeutico (circa una settimana).

Trazodone è un inibitore della ricaptazione della serotonina e un antagonista dei recettori 5- HT2, la cui attivazione è comunemente associata ad insonnia, ansia, agitazione psicomotoria ed alterazioni della funzione sessuale.

A differenza di altri psicofarmaci il trazodone non è controindicato nel glaucoma e nei disturbi della minzione, non produce fenomeni di tipo extrapiramidale ed inoltre, non potenziando la trasmissione adrenergica ed essendo virtualmente sprovvisto di effetti anti-colinergici, non presenta gli effetti caratteristici degli antidepressivi triciclici sulla conduzione cardiaca.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Trittico? Per quanto tempo rimane nell'organismo Trittico? In quanto tempo Trittico viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione nel giovane di Trittico 100 mg in dose singola si raggiunge un Cmax di

1.2 g/ml con un Tmax ad 1 ora. L’AUC0- è di 7.3 g/ml/h e l’emivita è di 6.6 ore.

Dopo somministrazione orale singola nell’anziano di Trittico 100 mg viene raggiunta una Cmax di

1.6 g/ml, con un Tmax a circa 1.5 ore dopo l’assunzione ed una AUC0- di circa 17 g/ml/h. Dopo somministrazione ripetuta il Tmax

e l’AUC restano praticamente invariati, il Cmax

è di circa 2

g/ml. L’emivita è di 9-11 ore.

Studi condotti in vitro su microsomi epatici umani indicano che trazodone viene principalmente metabolizzato dal citocromo P4503A4 (CYP3A4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trittico è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta. La DL50

del trazodone per via orale è 610 mg/kg nel topo, 486 mg/kg nel ratto e 560 mg/kg nel coniglio. Gli effetti osservati consistevano in sedazione, salivazione, ptosi palpebrale e convulsioni cloniche.

Tossicità ripetuta. Sono stati condotti studi subcronici nel ratto, coniglio e cane e cronici nel ratto, cane e scimmia. Le dosi somministrate per via orale erano comprese tra 15 e 450 mg/kg/die nel ratto, tra 15 e 100 mg/kg/die nel coniglio, tra 3 e 100 mg/kg/die nel cane e tra 20 e 80 mg/kg/die nella scimmia. Nel ratto, il trattamento ha indotto ipertrofia degli epatociti e del reticolo endoplasmatico liscio con conseguente epatomegalia. Quest’ultimo effetto è il risultato di un meccanismo di detossificazione, che non può essere interpretato come un fenomeno patologico. Inoltre dosi provviste di effetti letali hanno indotto anche effetti già osservati negli studi di tossicità acuta. Il relativo NOEL (No Observed Adverse Effect Level) risulta essere pari a 30 mg/kg/die. Nel coniglio sono stati osservati solo effetti depressori a carico del sistema nervoso centrale e il relativo NOEL risulta essere 50 mg/kg/die. Nel cane, i sintomi già osservati con l’intossicazione acuta risultano aggravati con la somministrazione ripetuta e il relativo NOEL è pari a 10 mg/kg/die. La scimmia appare essere più resistente del cane e presenta solo disturbi farmacodinamici. Il NOEL risulta essere pari a 20 mg/kg/die.

Tossicità riproduttiva. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto fino alla dose di

300 mg/kg/die. Gli studi di teratogenesi nel ratto hanno evidenziato un aumento dell’embrioletalità solo alle dosi provviste di effetti tossici sull’organismo materno (300-450 mg/kg/die). Nel coniglio sono stati osservati embrioletalità e rari casi di anomalie congenite solo a dosi tossiche sulle madri (150-450 mg/kg/die). L’assenza di effetti diretti sull’embrione è confermata dagli studi del passaggio del trazodone attraverso la barriera placentare nel ratto: le concentrazioni del farmaco nei tessuti embrionali e nel liquido amniotico sono risultate trascurabili. Gli studi peri-e post-natali nel ratto hanno evidenziato solo una riduzione dell’incremento ponderale dei neonati a dosi superiori a 30 mg/kg/die.

Mutagenicità. I test di mutagenesi in vitro (nelle cellule batteriche, nelle cellule V77 di criceto cinese, nelle cellule di linfoma murino, di aberrazione cromosomica nelle cellule CHO, CHL/IU e nei linfociti umani) come pure i test di mutagenesi in vivo (del micronucleo nel topo e dell’analisi della metafase cromosomica nel ratto) non hanno evidenziato effetti mutageni.

Potenziale carcinogeno. Sono stati condotti studi nel topo e nel ratto e non sono stati evidenziati potenziali rischi di tumori.

Antigenicità. Il trazodone è risultato essere privo di attività antigenica.

Cardiotossicità. Gli effetti cardiovascolari del trazodone sono stati studiati nel ratto, cavia, gatto e cane. Il farmaco è risultato essere praticamente privo di cardiotossicità in quanto non induce alterazioni del tracciato ECG a dosi non ipotensive.

Effetti ormonali. Singole dosi superiori a 20 mg/kg per via intraperitoneale nel ratto femmina hanno indotto un lieve aumento della prolattina. Tale effetto scompariva con la somministrazione in cronico nella dieta.

Farmacodipendenza. Due studi condotti nel ratto hanno permesso di escludere potenziali effetti di farmacodipendenza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Trittico? Trittico contiene lattosio o glutine?

Trittico 50 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato,

calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone,

magnesio stearato, giallo tramonto (E 110), etilcellulosa,

olio di ricino, cera E, talco.

Trittico 100 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato,

calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone,

magnesio stearato, etilcellulosa,

talco,

olio di ricino, cera E.

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina,

sodio bicarbonato, glicerolo,

etanolo,

acqua depurata.

Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione:

glicole propilenico, Macrogol 400, propile gallato, sodio edetato, sucralosio,

acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trittico può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Trittico?

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film: 4 anni

TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film: 4 anni

TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione: 2 anni

TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni

Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trittico va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Trittico entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Trittico?

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film: 2 blister in PVC/alluminio contenenti ciascuno 15 compresse, confezione da 30 compresse.

TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film: 2 blister in PVC/alluminio contenenti ciascuno 15 compresse da 100 mg, confezione da 30 compresse.

TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in polipropilene e contagocce in vetro, confezione da 30 ml.

TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione; flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in polipropilene e contagocce in vetro, confezione da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Trittico? Dopo averlo aperto, come conservo Trittico? Come va smaltito Trittico correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Trittico?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Trittico?

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film, 30 compresse 022323036 TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film, 30 compresse 022323048 TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml 022323051 TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml 022323099


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Trittico? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Trittico?

15.10.1971/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Trittico?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


TRITTICO 75 mg compresse a rilascio prolungato TRITTICO 150 mg compresse a rilascio prolungato


Trazodone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Trittico e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico
  3. Come prendere Trittico
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Trittico
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’ è Trittico e a cosa serve


    Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidepressivi".


    Trittico è usato negli adulti nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico Non prenda Trittico

    • se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6)

    • se fa abuso di alcol
    • se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici )
    • durante un infarto in fase acuta


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trittico.

      In particolare, informi il medico:

      • se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere informato immediatamente
      • se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
      • se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
      • se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
      • se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris), disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente
      • se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
      • se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
      • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
      • se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
      • se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)
      • se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),

        in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue

      • se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa immediatamente il trattamento.


        Se è anziano

        Se è anziano, usi questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.

        Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.

        Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trittico"), informi il medico che prenderà le dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti indesiderati.


        Interferenza con gli esami delle urine

        Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.


        BAMBINI E ADOLESCENTI

        NON SOMMINISTRI TRITTICO A BAMBINI E ADOLESCENTI AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI ETà.


        Altri medicinali e Trittico

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.


        Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico

      • medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:

        • eritromicina (un antibiotico)
        • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
        • ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
        • nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).

          Eviti di prendere Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di Trittico

          • antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
          • fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
          • neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
      • fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
      • medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione

        nell’elettrocardiogramma

      • preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).


        Medicinali che riducono l’effetto di Trittico

      • contraccettivi orali (pillola)
      • fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
      • carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
      • barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).


        Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico

      • cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).


        Altri medicinali che interferiscono con Trittico

        • antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici (medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinali per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con IMAO nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone
      • anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi

        l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.

      • miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
      • levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di

        levodopa può diminuire

      • clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
      • warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
      • antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
      • digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).


        Trittico con bevande e alcol

        Non prenda Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo "Non prenda Trittico").

        Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcol durante la terapia con trazodone.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


        Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


        Trittico contiene saccarosio

        Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Trittico


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    • La dose raccomandata varia da 75 mg (1 compressa di Trittico da 75 mg) a 150 mg (2 compresse di Trittico da 75 mg oppure 1 compressa di Trittico da 150 mg) al giorno da prendere in dose singola la sera prima di coricarsi.
    • Durante la terapia il medico può aumentare la dose fino a 300 mg (4 compresse di Trittico da 75 mg

      oppure 2 compresse di Trittico da 150 mg) al giorno da prendere in due somministrazioni. Se è ospedalizzato la dose potrebbe ulteriormente aumentare fino a 600 mg al giorno.


      Se è anziano

      Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e la sua tollerabilità al medicinale. In genere, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno somministrata con dosi divise o in dose unica, da assumere la sera. Dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E’ comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno.


      Istruzioni per la somministrazione

      Può prendere le compresse a stomaco vuoto o dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. La dose serale va presa prima di coricarsi.

      La compressa può essere divisa in tre parti uguali. Questo permette di suddividere le dosi nell’arco della giornata, secondo quanto il medico le ha prescritto.


      Durata del trattamento

      Prenda questo medicinale per il tempo prescrittole dal medico.


      Se prende più Trittico di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.


      In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

    • sonnolenza
    • vertigini
    • nausea
    • vomito.

      Nei casi più gravi potrebbe manifestare:

    • coma
    • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
    • ipotensione (bassa pressione del sangue)
    • iponatriemia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
    • convulsioni
    • grave difficoltà respiratoria
    • disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.


      I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.

      Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.


      Se dimentica di prendere Trittico

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Trittico

      Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

    • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
    • peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
    • priapismo (erezione anomala e persistente).


      Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti immediatamente il medico:

      • idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento. Potrebbe

        manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.


        Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
      • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
      • reazioni allergiche
      • sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da diminuzione di sodio nel sangue)
      • abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
      • riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito, stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
      • delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
      • diminuzione del desiderio sessuale
      • sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
      • sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza

        chiamata "serotonina", che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale, allucinazioni, coma)

      • convulsioni
    • sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
    • capogiri, vertigini, mal di testa
    • sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
    • tremore
    • visione offuscata
    • disturbo della memoria
    • contrazioni muscolari (mioclono)
    • afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
    • alterazione della sensibilità (parestesia)
    • alterazione del tono muscolare (distonia)
    • gusto alterato
    • aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
    • ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione

      sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)

    • sincope (svenimento)
    • ipertensione (alta pressione del sangue)
    • congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
    • nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
    • alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
    • eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
    • dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni)
    • disturbo a urinare
    • debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
    • aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un

      danno al fegato).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Trittico


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trittico

TRITTICO 75 mg compresse a rilascio prolungato

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (1 compressa contiene 75 mg di trazodone cloridrato pari a trazodone 68,3 mg)
  • gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo "Trittico contiene saccarosio"), povidone, cera carnauba, magnesio stearato.


    TRITTICO 150 mg compresse a rilascio prolungato

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (1 compressa contiene 150 mg di trazodone cloridrato pari a trazodone 136,6 mg)
  • gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo "Trittico contiene saccarosio"), povidone, cera carnauba, magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione

Trittico si presenta in compresse da 75 mg o 150 mg di colore da bianco a bianco - giallastro, a forma di losanga, biconvesse, con doppia linea d’incisione su entrambi i lati.

Le compresse da 75 mg sono confezionate in blister in astuccio da 30 compresse (2 blister da 15 compresse ciascuno).

Le compresse da 150 mg sono confezionate in blister in astuccio da 20 compresse (1 blister da 20 compresse oppure 2 blister da 10 compresse ciascuno).


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma.


Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

oppure

ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C- 50066 Reggello (FI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


TRITTICO 50 MG compresse rivestite con film TRITTICO 100 MG compresse rivestite con film


Trazodone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Trittico e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendereTrittico
  3. Come prendere Trittico
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Trittico
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’ è Trittico e a cosa serve


    Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidepressivi".


    Trittico è usato negli adulti nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico Non prenda Trittico

    • se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6)

    • se fa abuso di alcol
    • se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici)
    • durante un infarto in fase acuta.

      Avvertenze e precauzione

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trittico.

      In particolare, informi il medico:

      • se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere informato immediatamente
      • se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
      • se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
      • se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
      • se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris), disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente
      • se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
      • se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
      • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
      • se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
      • se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)
      • se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),

        in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue

      • se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa immediatamente il trattamento.


        Se è anziano

        Se è anziano, usi questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.

        Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.

        Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trittico"), informi il medico che prenderà la dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti indesiderati.


        Interferenza con gli esami delle urine

        Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.


        BAMBINI E ADOLESCENTI

        NON SOMMINISTRI TRITTICO A BAMBINI E ADOLESCENTI AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI ETà.


        Altri medicinali e Trittico

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.


        Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico

      • medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:

        • eritromicina (un antibiotico)
        • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
        • ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
        • nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).

          Eviti di prendere Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di Trittico

          • antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
          • fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
          • neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
      • fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
      • medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione

        nell’elettrocardiogramma

      • preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).


        Medicinali che riducono l’effetto di Trittico

      • contraccettivi orali (pillola)
      • fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
      • carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
      • barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).


        Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico

      • cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).


        Altri medicinali che interferiscono con Trittico

        • antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici (medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinale per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con IMAO nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone
      • anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi

        l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.

      • miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
      • levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di

        levodopa può diminuire

      • clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
      • warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
      • antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
      • digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).


        Trittico con cibi, bevande e alcol

        Non prenda Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo "Non prenda Trittico").

        Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcool durante la terapia con trazodone.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


        Trittico 50 mg compresse rivestite con film e Trittico 100 mg compresse rivestite con film contengono lattosio e giallo tramonto (E110)

        se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

        Trittico 50 mg compresse rivestite con film e Trittico 100 mg compresse rivestite con film contengono olio di ricino

        Può causare disturbi gastrici e diarrea.


        Trittico 50 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto (E110)

        Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.


  3. Come prendere Trittico


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    • La dose iniziale varia da 75 mg (1 e ½ compressa di Trittico da 50 mg) a 150 mg (3 compresse di Trittico da 50 mg oppure 1 e ½ compressa di Trittico da 100 mg) al giorno da prendere in dosi frazionate.
    • Durante la terapia il medico può aumentare la dose fino a 300 mg (6 compresse di Trittico da 50 mg

      oppure 3 compresse di Trittico da 100 mg) al giorno da prendere in dosi frazionate. Se è ospedalizzato la dose potrebbe ulteriormente aumentare fino a 600 mg al giorno.


      Se è anziano

      Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e la sua tollerabilità al medicinale. In genere, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno somministrata con dosi divise o in dose unica, da assumere la sera. Dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E’ comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno.


      Istruzioni per la somministrazione

      Prenda le compresse possibilmente a stomaco pieno. L’assunzione di Trittico dopo i pasti riduce l’insorgenza di effetti indesiderati. La dose serale va presa prima di coricarsi.

      La compressa può essere divisa in parti uguali. Questo permette di suddividere le dosi nell’arco della giornata, secondo quanto il medico le ha prescritto.


      Durata del trattamento

      Prenda questo medicinale per il tempo prescrittole dal medico.


      Se prende più Trittico di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.


      In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

    • sonnolenza

      • vertigini
      • nausea
      • vomito.

        Nei casi più gravi potrebbe manifestare:

      • coma
      • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
      • ipotensione (bassa pressione del sangue)
      • iponatremia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
      • convulsioni
      • grave difficoltà respiratoria
      • disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.

      Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.

      Se dimentica di prendere Trittico

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Trittico

      Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

    • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
    • peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
    • priapismo (erezione anomala e persistente).


      Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti immediatamente il medico:

      • idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento. Potrebbe

        manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.


        Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
      • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
      • reazioni allergiche
    • sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da diminuzione di sodio nel sangue)

    • abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
    • riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito
    • stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
    • delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
    • diminuzione del desiderio sessuale
    • sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
    • sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza

      chiamata "serotonina", che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale, allucinazioni, coma)

    • convulsioni
    • sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
    • capogiri, vertigini, mal di testa
    • sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
    • tremore
    • visione offuscata
    • disturbo della memoria
    • contrazioni muscolari (mioclono)
    • afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
    • alterazione della sensibilità (parestesie)
    • alterazione del tono muscolare (distonia)
    • gusto alterato
    • aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
    • ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione

      sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)

    • sincope (svenimento)
    • ipertensione (alta pressione del sangue)
    • congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
    • nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
    • alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
    • eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
    • dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni)
    • disturbo a urinare
    • debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simil-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
    • aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un

      danno al fegato).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Trittico


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trittico

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (1 compressa contiene 50 mg di trazodone cloridrato pari a trazodone 45,5 mg)
  • gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, giallo tramonto (E 110) (vedere paragrafo "Trittico 50 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e giallo tramonto (E110)"), calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, etilcellulosa, olio di ricino, cera E, talco.


    TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (1 compressa contiene 100 mg di trazodone cloridrato pari a trazodone 91,1 mg)
  • gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo "Trittico 100 mg compresse rivestite con film contiene lattosio"), calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, etilcellulosa, olio di ricino, cera E, talco.


Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione

Trittico si presenta in compresse da 50 mg (di colore giallo-arancio pallido) o 100 mg (di colore bianco o quasi bianco), rotonde, biconvesse, con linea d’incisione centrale.

Le compresse sono confezionate in blister in astuccio da 30 compresse (2 blister da 15 compresse da 50 mg o 100 mg ciascuno).


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma.


Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione Trazodone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Trittico e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendereTrittico
  3. Come prendere Trittico
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Trittico
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’ è Trittico e a cosa serve


    Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidepressivi".


    Trittico è usato negli adulti nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico


    Non prenda Trittico

    • se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se fa abuso di alcol
    • se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici)
    • durante un infarto in fase acuta.


      Avvertenze e precauzione

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trittico.

      In particolare, informi il medico:

      • se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere informato immediatamente
      • se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
      • se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
      • se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
      • se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguinei, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris), disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente
      • se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
      • se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
      • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
      • se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
      • se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)
      • se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),

        in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue

      • se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa immediatamente il trattamento.


        Se è anziano

        Se è anziano, usi questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.

        Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.

        Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trittico"), informi il medico che prenderà la dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti indesiderati.


        Per chi svolge attività sportiva

        L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.


        Interferenza con gli esami delle urine

        Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.


        BAMBINI E ADOLESCENTI

        NON SOMMINISTRI TRITTICO A BAMBINI E ADOLESCENTI AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI ETà.

        Altri medicinali e Trittico

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.


        Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico

      • medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:

        • eritromicina (un antibiotico)
        • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
        • ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
        • nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).

          Evìti di prendere Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di Trittico

          • antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
          • fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
          • neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
      • fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
      • medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione

        nell’elettrocardiogramma

      • preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).


        Medicinali che riducono l’effetto di Trittico

      • contraccettivi orali (pillola)
      • fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
      • carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
      • barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).


        Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico

      • cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).


        Altri medicinali che interferiscono con Trittico

        • antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici (medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinale per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con IMAO nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone
      • anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi

        l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.

      • miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
      • levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di

        levodopa può diminuire

      • clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
      • warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
      • antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
      • digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).


        Trittico con cibi, bevande e alcol

        Non prenda Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo "Non prenda Trittico").

        Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcool durante la terapia con trazodone.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


        Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


        Per chi svolge attività sportiva

        L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.


        Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicerolo

        Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea


        Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo

        Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


        Trittico contiene gomma latex (lattice)

        Il contenitore di questo medicinale (pompetta del contagocce) è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.


  3. Come prendere Trittico


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti:

    • La dose raccomandata è 25-50 gocce, 2-3 volte al giorno. Una goccia di Trittico 25 mg/ml gocce orali equivale a 1 mg di trazodone cloridrato.
    • Generalmente, il medico inizierà la terapia con una dose serale e le prescriverà successivamente dosi

      giornaliere crescenti, secondo suo giudizio.


      Se è anziano

      Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e la sua tollerabilità al medicinale.


      Istruzioni per la somministrazione e l’uso

      Prenda le gocce diluite in poca acqua o altri liquidi possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Generalmente, l’assunzione di Trittico dopo i pasti riduce l’insorgenza di effetti indesiderati.

      Per evitare l'uso improprio da parte dei bambini che casualmente venissero a contatto con il prodotto, il confezionamento è munito di una capsula di apertura razionale e non istintiva. è necessario quindi:


      Per aprire: Per chiudere:

      premere e contemporaneamente girare avvitare a fondo premendo


      <.. image removed ..>


      Durata del trattamento

      Prenda questo medicinale per il tempo prescrittole dal medico.


      Se prende più Trittico di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.


      In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

    • sonnolenza
    • vertigini
    • nausea
    • vomito.

      Nei casi più gravi potrebbe manifestare:

    • coma
    • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
    • ipotensione (bassa pressione del sangue)
    • iponatremia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
    • convulsioni
    • grave difficoltà respiratoria
    • disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.

      Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.


      Se dimentica di prendere Trittico

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Trittico

      Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

    • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
    • peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
    • priapismo (erezione anomala e persistente).


      Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti immediatamente il medico:

      • idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento. Potrebbe

        manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.


        Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali a frequenza non è nota:


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue),
      • eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
      • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
      • reazioni allergiche
      • sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da diminuzione di sodio nel sangue)

      • abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
      • riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito
      • stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
      • delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
      • diminuzione del desiderio sessuale
      • sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
      • sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza

        chiamata "serotonina", che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale

        , allucinazioni, coma)

      • convulsioni
      • sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
      • capogiri, vertigini, mal di testa
      • sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
      • tremore
      • visione offuscata
      • disturbo della memoria
      • contrazioni muscolari (mioclono)
      • afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
      • alterazione della sensibilità (parestesie)
    • alterazione del tono muscolare (distonia)
    • gusto alterato
    • aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
    • ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione

      sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)

    • sincope (svenimento)
    • ipertensione (alta pressione del sangue)
    • congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
    • nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
    • alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
    • eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
    • dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni),
    • disturbo a urinare
    • debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
    • aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un

      danno al fegato).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Trittico


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Periodo di validità dopo prima apertura: 3 mesi. Il prodotto eccedente deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trittico

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (100 ml di soluzione contengono 2,5 g di trazodone cloridrato pari a trazodone 2,3 g. 1 goccia equivale a 1 mg di trazodone cloridrato)
  • gli altri componenti sono: saccarina, sodio bicarbonato, glicerolo, etanolo (vedere paragrafo "Trittico contiene glicerolo ed etanolo"), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione

Trittico gocce orali si presenta in soluzione limpida da incolore a leggermente gialla contenuta in flacone di vetro ambrato da 30 ml con tappo di chiusura in plastica e contagocce in vetro.

Il contagocce è munito di pompetta in lattice (vedere paragrafo "Trittico contiene gomma latex (lattice)").


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma.


Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione


Trazodone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Trittico e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico
  3. Come prendere Trittico
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Trittico
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’ è Trittico e a cosa serve


    Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidepressivi".


    Trittico è usato negli adulti nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico Non prenda Trittico

    • se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6)

    • se fa abuso di alcol
    • se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici )
    • durante un infarto in fase acuta.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trittico.

      In particolare, informi il medico:

      • se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere informato immediatamente
      • se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
      • se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
      • se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
      • se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris), disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente
      • se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
      • se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
      • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
      • se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
      • se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)
      • se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),

        in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue

      • se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa immediatamente il trattamento.


        Se è anziano

        Se è anziano, usi questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.

        Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.

        Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trittico"), informi il medico che prenderà le dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti

        indesiderati.


        Per chi svolge attività sportiva

        L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.


        Interferenza con gli esami delle urine

        Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.


        BAMBINI E ADOLESCENTI

        NON SOMMINISTRI TRITTICO A BAMBINI E ADOLESCENTI AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI ETà.


        Altri medicinali e Trittico

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.


        Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico

      • medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:

        • eritromicina (un antibiotico)
        • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
        • ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
        • nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).

          Evìti di prendere Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di Trittico

          • antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
          • fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
          • neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
      • fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
      • medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione

        nell’elettrocardiogramma

      • preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).


        Medicinali che riducono l’effetto di Trittico

      • contraccettivi orali (pillola)
      • fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
      • carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
      • barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).


        Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico

      • cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).


        Altri medicinali che interferiscono con Trittico

        • antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici (medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinale per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con IMAO nelle due settimane successive

        all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone

      • anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi

        l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.

      • miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
      • levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di

        levodopa può diminuire

      • clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
      • warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
      • antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
      • digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).


        Trittico con cibi, bevande e alcol

        Non prenda Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo "Non prenda Trittico").

        Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcool durante la terapia con trazodone.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


        Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


        Per chi svolge attività sportiva

        L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.


        Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico

        Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.


        Trittico contiene gomma latex (lattice)

        Il contenitore di questo medicinale (pompetta del contagocce) è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.


  3. Come prendere Trittico


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    • La dose raccomandata è 13-25 gocce, 2-3 volte al giorno. Una goccia di Trittico 60 mg/ml gocce orali equivale a 2 mg di trazodone cloridrato.
    • Generalmente, il medico inizierà la terapia con una dose serale e le prescriverà successivamente dosi giornaliere crescenti, secondo suo giudizio.


      Se è anziano

      Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e la sua tollerabilità al medicinale.


      Istruzioni per la somministrazione e l’uso

      Prenda le gocce diluite in poca acqua o altri liquidi possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Generalmente, l’assunzione di Trittico dopo i pasti riduce l’insorgenza di effetti indesiderati.

      Per evitare l'uso improprio da parte dei bambini che casualmente venissero a contatto con il prodotto, il confezionamento è munito di una capsula di apertura razionale e non istintiva. è necessario quindi:


      Per aprire: Per chiudere:

      premere e contemporaneamente girare avvitare a fondo premendo


      <.. image removed ..>


      Durata del trattamento

      Prenda questo medicinale per il tempo prescrittole dal medico. .


      Se prende più Trittico di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.


      In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

      • sonnolenza
      • vertigini
      • nausea
      • vomito.

        Nei casi più gravi potrebbe manifestare:

      • coma
      • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
      • ipotensione (bassa pressione del sangue)
      • iponatriemia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
      • convulsioni
      • grave difficoltà respiratoria
      • disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.

        Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.


        Se dimentica di prendere Trittico

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con Trittico

        Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

    • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
    • peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
    • priapismo (erezione anomala e persistente).


      Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti immediatamente il medico:

      • idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento. Potrebbe

        manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.


        Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
      • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
      • reazioni allergiche
      • sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da diminuzione di sodio nel sangue)

      • abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
      • riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito
      • stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
      • delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
      • diminuzione del desiderio sessuale
      • sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
      • sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza

        chiamata "serotonina", che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale, allucinazioni, coma)

      • convulsioni
      • sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
      • capogiri, vertigini, mal di testa
      • sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
      • tremore
    • visione offuscata
    • disturbo della memoria
    • contrazioni muscolari (mioclono)
    • afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
    • alterazione della sensibilità (parestesie)
    • alterazione del tono muscolare (distonia)
    • gusto alterato
    • aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
    • ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione

      sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)

    • sincope (svenimento)
    • ipertensione (alta pressione del sangue)
    • congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
    • nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
    • alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
    • eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
    • dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni),
    • disturbo a urinare
    • debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
    • aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un

      danno al fegato).


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Trittico


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Periodo di validità dopo prima apertura: 3 mesi. Il prodotto eccedente deve essere eliminato.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trittico

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (100 ml di soluzione contengono 6 g di trazodone cloridrato pari a trazodone 5,5 g. 1 goccia equivale a 2 mg di trazodone cloridrato)
  • gli altri componenti sono: glicole propilenico (vedere paragrafo "Trittico contiene glicole propilenico"), Macrogol 400, propile gallato, sodio edetato, sodio idrossido, sucralosio, acido citrico anidro, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione

Trittico gocce orali si presenta in soluzione limpida da incolore a leggermente gialla contenuta in flacone di vetro ambrato da 30 ml con tappo di chiusura in plastica e contagocce in vetro.

Il contagocce è munito di pompetta in lattice (vedere paragrafo "Trittico contiene gomma latex (lattice)").


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma.


Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


TRITTICO 50 mg/5 ml soluzione iniettabile

Trazodone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Trittico e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Trittico
    3. Come usare/le verrà somministrato Trittico
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Trittico
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’ è Trittico e a cosa serve


      Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidepressivi".


      Trittico è usato negli adulti:

      • nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia
      • come supporto nella terapia del dolore
      • per potenziare l’anestesia.


    2. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Trittico Non usi/non le verrà somministrato Trittico

      • se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

        (elencati al paragrafo 6)

      • se fa abuso di alcol
      • se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici )
      • durante un infarto in fase acuta


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare/che le venga somministrato Trittico.


      In particolare, informi il medico:

      • se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere informato immediatamente
      • se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
      • se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
      • se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
      • se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris), disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente
      • se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
      • se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
      • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
      • se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
      • se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)
      • se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),

        in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue

      • se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa immediatamente il trattamento.

        Se è anziano

        Se è anziano, le verrà somministrato questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.

        Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.

        Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trittico"), informi il medico che prenderà le dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti indesiderati.


        Interferenza con gli esami delle urine

        Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.


        Bambini e adolescenti

        Non somministri trittico a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.


        Altri medicinali e Trittico

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.


        Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico

      • medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:

        • eritromicina (un antibiotico)
        • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
        • ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
        • nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).

          Eviti di usare Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di Trittico

          • antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
          • fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
          • neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
      • fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
      • medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione

        nell’elettrocardiogramma

      • preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).


        Medicinali che riducono l’effetto di Trittico

      • contraccettivi orali (pillola)
      • fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
      • carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
      • barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).


        Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico

      • cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).


        Altri medicinali che interferiscono con Trittico

        • antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici (medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinale per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con IMAO nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone
      • anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi

        l’anestesista che sta usando Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.

      • miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta usando Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
      • levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di

        levodopa può diminuire

      • clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
      • warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
      • antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
      • digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).


        Trittico con bevande e alcol

        Non usi/non le verrà somministrato Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo "Non usi/non le verrà somministrato Trittico").

        Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcol durante la terapia con trazodone.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale.


        Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


        Trittico contiene sorbitolo


        Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale.


    3. Come usare/le verrà somministrato Trittico Adulti

      • In caso di depressione

        Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato.

        La dose raccomandata è 100-200 mg (2-4 fiale) due volte al giorno per infusione endovenosa (in vena) lenta, secondo il parere del medico. Durante la somministrazione dovrà stare sdraiato.

        Secondo giudizio del medico, dopo 10-14 giorni di terapia con Trittico soluzione iniettabile potrà continuare il trattamento con Trittico per via orale. La dose per via orale verrà stabilita dal medico.


      • Supporto nella terapia del dolore

        La dose raccomandata è 25-50 mg (1/2 - 1 fiala) per via intramuscolare (attraverso iniezione in un muscolo) o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena), una o due volte al giorno, secondo il parere del medico.

        In caso di somministrazione endovenosa questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato).


      • Anestesia

      In caso di anestesia questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato per via intramuscolare o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena).

      La dose verrà stabilita dal medico in base alla durata e al tipo di intervento chirurgico a cui deve sottoporsi.


      Se è anziano

      Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e la sua tollerabilità al medicinale.


      Se soffre di insufficienza epatica

      Il medicinale le verrà somministrato con cautela e il medico monitorerà attentamente la funzionalità del suo fegato.


      Se soffre di insufficienza renale

      Il medicinale le verrà somministrato con cautela.


      Se usa/se le viene somministrato più Trittico di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.


      In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

      • sonnolenza
      • vertigini
      • nausea
      • vomito.

        Nei casi più gravi potrebbe manifestare:

      • coma
      • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
      • ipotensione (bassa pressione del sangue)
      • iponatriemia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
      • convulsioni
      • grave difficoltà respiratoria
      • disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.

        Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.


        Se dimentica di usare Trittico

        Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se interrompe il trattamento con Trittico

        Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

      • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
      • peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
      • priapismo (erezione anomala e persistente).


        Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti immediatamente il medico:

        • idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento. Potrebbe

          manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.


          Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:


          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

        • agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
        • eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
        • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
        • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
        • reazioni allergiche
        • sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da diminuzione di sodio nel sangue)
        • abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
        • riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito
        • stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
        • delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
        • diminuzione del desiderio sessuale
        • sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
        • sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza

          chiamata "serotonina", che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale, allucinazioni, coma)

        • convulsioni
        • sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
        • capogiri, vertigini, mal di testa
        • sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
      • tremore
      • visione offuscata
      • disturbo della memoria
      • contrazioni muscolari (mioclono)
      • afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
      • alterazione della sensibilità (parestesia)
      • alterazione del tono muscolare (distonia)
      • gusto alterato
      • aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
      • ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione

        sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)

      • sincope (svenimento)
      • ipertensione (alta pressione del sangue)
      • congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
      • nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
      • alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
      • eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
      • dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni)
      • disturbo a urinare
      • debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
      • aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un

        danno al fegato).


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare Trittico


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trittico

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg trazodone cloridrato pari a trazodone 45,5 mg)
  • gli altri componenti sono: sorbitolo (vedere paragrafo "Trittico contiene sorbitolo"), acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione

Trittico si presenta come una soluzione trasparente da utilizzare per via intramuscolare (attraverso iniezione in un muscolo) o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena). La soluzione è contenuta in una fiala di vetro da 5 ml.

è disponibile in confezione da 3 fiale da 5ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma.


Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Psichiatria (terapia intensiva della depressione): 100-200 mg (2-4 fiale da mg 50) in 250-500 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa lenta (30-50 gocce al minuto) due volte al giorno, secondo il parere del medico.

Durante il periodo di infusione e nell'ora successiva è opportuno che il paziente conservi la posizione clinostatica. La dose ottimale da infondere (200 mg due volte al giorno) viene comunemente raggiunta in terza-quarta giornata. I risultati ottenuti con 10-14 giorni di terapia per infusione endovenosa possono essere consolidati proseguendo il trattamento per via orale alla dose giornaliera di mg 300-500 suddivisa in 4-5 somministrazioni.


Terapia complementare del dolore: per via endovenosa (iniettare molto lentamente). Vedere anche paragrafo 3.


Anestesia: 1/2 – 1 mg/kg per bolo e per infusione una o più volte nel corso dell'intervento in funzione della sua durata. In preanestesia: 25-50 mg (1/2 - 1 fiala) per via endovenosa (iniettare molto lentamente), intramuscolare o per infusione.


Sovradosaggio


Trattamento

Non esiste un antidoto specifico al trazodone. Il carbone attivo può essere utilizzato negli adulti che hanno ingerito più di 1 g di trazodone o nei bambini che hanno assunto più di 150 mg di trazodone entro 1 ora dalla comparsa dei sintomi. In alternativa la lavanda gastrica, negli adulti, può essere effettuata entro un’ora dall’assunzione di una dose potenzialmente pericolosa.


In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 6 ore dall’assunzione (o 12 ore nel caso di assunzione di forme farmaceutiche a rilascio prolungato).

Monitorare la pressione sanguigna, il polso e la Glasgow Coma Scale (GCS). Monitorare la saturazione dell’ossigeno se la GCS è ridotta.

Il monitoraggio cardiaco è appropriato in pazienti sintomatici.

Le convulsioni brevi e singole non richiedono trattamento. Le convulsioni frequenti e prolungate devono essere trattate con somministrazione endovena di diazepam (0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo) o lorazepam (4 mg negli adulti e 0.05 mg/kg nei bambini).

Se queste misure non controllano la crisi, procedere con un’infusione endovenosa di fenitoina. Somministrare ossigeno e correggere l’equilibrio acido-base ed i disturbi metabolici secondo le necessità del caso.


In caso di ipotensione ed eccessiva sedazione il trattamento è sintomatico e supportivo. Se persiste una severa ipotensione, considerare l’uso di inotropi, quali dopamina o dobutamina.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


TRITTICO 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato – compresse CONTRAMID TRITTICO 300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato – compresse CONTRAMID

Trazodone cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Trittico e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico
  3. Come prendere Trittico
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Trittico
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’ è Trittico e a cosa serve


    Trittico contiene il principio attivo trazodone cloridrato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati "antidepressivi".


    Trittico è usato negli adulti nel trattamento della depressione, anche quando è accompagnata da ansia.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Trittico Non prenda Trittico

    • se è allergico a trazodone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      (elencati al paragrafo 6)

    • se fa abuso di alcol
    • se fa abuso di medicinali che la aiutano ad addormentarsi (medicinali ipnotici )
    • durante un infarto in fase acuta


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trittico.

      In particolare, informi il medico:

      • se lei o chi si prende cura di lei nota un cambiamento o un peggioramento della sua depressione, o nel suo comportamento abituale, o la comparsa di pensieri di suicidio. In questi casi il medico deve essere informato immediatamente
      • se soffre di epilessia, in questo caso il medico eviterà aumenti o riduzioni improvvisi di dose
      • se soffre di ridotta funzionalità del fegato, specialmente se grave (insufficienza epatica)
      • se soffre di ridotta funzionalità dei reni, specialmente se grave (insufficienza renale)
      • se soffre di malattie del cuore e dei vasi sanguigni, quali ad esempio: dolore al petto (angina pectoris), disturbi del sistema di conduzione elettrica del cuore, infarto recente
      • se soffre di ipertiroidismo (alterazione del funzionamento della tiroide)
      • se ha difficoltà ad urinare, come in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)
      • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio)
      • se soffre di schizofrenia o altri disturbi mentali, in quanto l’uso di Trittico può comportare un peggioramento dei sintomi di queste malattie, per esempio aumento di pensieri paranoici (avere delle convinzioni che non corrispondono alla realtà). Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
      • se si presentano mal di gola e febbre. In questo caso il medico le potrebbe raccomandare di effettuare delle analisi del sangue perché potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue (agranulocitosi)
      • se si presenta malessere e senso di svenimento (in particolare quando si alza dal letto o da una sedia),

        in quanto questi potrebbero essere segni di una diminuzione della pressione del sangue

      • se è maschio e le si presenta una erezione dolorosa e prolungata. Se questo avviene, interrompa immediatamente il trattamento.


        Se è anziano

        Se è anziano, usi questo medicinale con cautela in quanto è più soggetto ad avere effetti indesiderati, per esempio una diminuzione della pressione del sangue quando si mette in piedi (ipotensione ortostatica) o sonnolenza.

        Se lei o chi si prende cura di lei nota questi effetti indesiderati deve informare il medico che vi terrà sotto stretto controllo, specialmente all’inizio del trattamento, prima e durante gli aumenti di dose.

        Se soffre di una qualsiasi malattia o sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trittico"), informi il medico che prenderà le dovute precauzioni per evitare un aumento degli effetti indesiderati.


        Interferenza con gli esami delle urine

        Se mentre sta prendendo Trittico le viene fatto un esame delle urine per lo screening dei farmaci, usando delle tecniche particolari (test immunologici), ne può risultare una falsa positività alla amfetamina. In questo caso consulti il suo medico, e chieda di eseguire una analisi di conferma basata su altre tecniche.


        BAMBINI E ADOLESCENTI

        NON SOMMINISTRI TRITTICO A BAMBINI E ADOLESCENTI AL DI SOTTO DEI 18 ANNI DI ETà.


        Altri medicinali e Trittico

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.


        Medicinali che aumentano i possibili effetti indesiderati di Trittico

      • medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato, come:

        • eritromicina (un antibiotico)
        • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali per trattare le infezioni da fungo)
        • ritonavir, indinavir (medicinali per trattare l’infezione da HIV)
        • nefazodone (medicinale per trattare varie forme di depressione).

          Eviti di prendere Trittico insieme a questi medicinali. Se necessario, il medico ridurrà la dose di Trittico

          • antidepressivi triciclici (medicinali per trattare la depressione). Eviti l’uso contemporaneo di questi medicinali con trazodone
          • fluoxetina (medicinale per trattare l’ansia e la depressione)
          • neurolettici (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia)
      • fenotiazine (medicinali per trattare disturbi mentali come la schizofrenia) come clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina
      • medicinali che prolungano l’intervallo QT, cioè i medicinali che provocano una alterazione

        nell’elettrocardiogramma

      • preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni, pianta utilizzata come antidepressivo).


        Medicinali che riducono l’effetto di Trittico

      • contraccettivi orali (pillola)
      • fenitoina (medicinale per trattare l’epilessia)
      • carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia). Il medico la terrà sotto controllo per valutare se aumentare la dose di Trittico
      • barbiturici (medicinali utilizzati come sedativi, anestetici, antiepilettici, ipnotici).


        Medicinali che aumentano l’effetto di Trittico

      • cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco).


        Altri medicinali che interferiscono con Trittico

        • antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali), ipnotici (medicinali per il sonno), sedativi (tranquillanti), ansiolitici (medicinali per l’ansia) e antistaminici (medicinali per le allergie), in quanto il loro effetto sedativo può aumentare. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali. IMAO, inibitori della monoamino ossidasi (medicinali per trattare l’ansia e la depressione). Eviti di prendere trazodone con IMAO nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con IMAO. Allo stesso modo è sconsigliato l’uso di IMAO nella settimana successiva all’interruzione del trattamento con trazodone
      • anestetici. Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di anestetici volatili, informi

        l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto dell’anestetico.

      • miorilassanti (medicinali che provocano rilassamento dei muscoli). Se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica che richiede l’uso di miorilassanti, informi l’anestesista che sta prendendo Trittico. Trittico può aumentare l’effetto di questi medicinali
      • levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson), in quanto l’effetto di

        levodopa può diminuire

      • clonidina (medicinale per ridurre l’elevata pressione del sangue), in quanto trazodone può diminuire l’effetto di clonidina
      • warfarin (medicinale per fluidificare il sangue)
      • antiipertensivi (medicinali per trattare l’elevata pressione del sangue), in quanto il medico se necessario potrebbe ridurre la dose dell’antipertensivo
      • digossina (medicinale per trattare i disturbi del cuore).


        Trittico con bevande e alcol

        Non prenda Trittico se fa abuso di alcolici (vedere paragrafo "Non prenda Trittico").

        Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell’alcol, pertanto eviti di assumere alcol durante la terapia con trazodone.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Se è in gravidanza e sta allattando al seno, prenda Trittico solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Trittico ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull’utilizzo di macchinari, pertanto faccia particolare attenzione se deve guidare o usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.


  3. Come prendere Trittico


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti

    • La dose iniziale raccomandata varia da 75 mg (mezza compressa da 150 mg) a 150 mg (1 compressa da 150 mg o mezza compressa da 300 mg) al giorno da prendere in dose singola la sera, preferibilmente prima di coricarsi.
    • Durante la terapia il medico può aumentare la dose di 75 mg al giorno (mezza compressa da 150 mg) ogni 3 giorni.
    • Il medico può aumentare la dose fino a 300 mg (2 compresse da 150 mg oppure 1 compressa da 300 mg)

      al giorno da prendere in un’unica somministrazione serale, preferibilmente prima di coricarsi.

    • Generalmente, il medico inizierà la terapia con dosi più basse e le prescriverà successivamente dosi giornaliere crescenti, in base alla gravità della malattia, al peso, all’età e alle sue condizioni generali.

      In caso di passaggio dal trattamento con altre formulazioni di Trittico al trattamento con Trittico –

      compresse Contramid, il medico rivaluterà la dose e la modalità di somministrazione, controllando il suo stato di salute.

      Se è anziano

      Se è anziano il medico aggiusterà la dose in base al suo stato di salute e alla sua tollerabilità al medicinale.


      Se soffre di insufficienza epatica

      Il medicinale le verrà somministrato con cautela e il medico monitorerà attentamente la funzionalità del suo fegato.


      Se soffre di insufficienza renale

      Il medicinale le verrà somministrato con cautela.


      Istruzioni per la somministrazione

      Prenda le compresse con un bicchiere di acqua e a stomaco vuoto alla sera o preferibilmente poco prima di andare a letto.

      Non mastichi né frantumi le compresse.

      La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Questo permette di suddividere le dosi, secondo quanto il medico le ha prescritto.


      Durata del trattamento

      Prenda questo medicinale in base a quanto prescritto dal medico.


      Se prende più Trittico di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con sé questo foglietto illustrativo.


      In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

    • sonnolenza
    • vertigini
    • nausea
    • vomito.

      Nei casi più gravi potrebbe manifestare:

    • coma
    • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto)
    • ipotensione (bassa pressione del sangue)
    • iponatriemia (diminuzione di sodio nel sangue che provoca uno stato di malessere generale)
    • convulsioni
    • grave difficoltà respiratoria
    • disturbi al cuore che includono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco). Questi sintomi possono comparire entro 24 ore o più.

      Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.

      Se dimentica di prendere Trittico

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Trittico

      Non interrompa bruscamente il trattamento con trazodone, in particolare se prolungato. L’interruzione del trattamento con questo medicinale deve avvenire gradualmente e sotto controllo del medico, in modo da minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza come nausea, mal di testa, malessere.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

    • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)
    • peggioramento dello stato depressivo caratterizzato da comportamenti maniacali (comportamenti e/o idee ossessive)
    • priapismo (erezione anomala e persistente).


      Se manifesta i seguenti effetti indesiderati o li nota chi si prende cura di lei, contatti immediatamente il medico:

      • idee suicide o comportamento suicida, o qualsiasi altro cambiamento del comportamento. Potrebbe

        manifestare questi effetti sia durante la terapia sia nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento, pertanto il medico la terrà sotto controllo.


        Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota:


        Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      • agranulocitosi/leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
      • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
      • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
      • reazioni allergiche
      • sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (malattia caratterizzata da diminuzione di sodio nel sangue)

      • abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
      • riduzione di peso, riduzione dell’appetito con grave perdita di peso, aumento dell’appetito
      • stato confusionale, insonnia, disorientamento, ansietà, nervosismo e agitazione (che occasionalmente si aggravano fino al delirio)
      • delirio, reazione aggressiva, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), incubi
      • diminuzione del desiderio sessuale
      • sindrome da astinenza (comparsa di sintomi da astinenza con sintomi quali nausea, mal di testa, malessere)
      • sindrome da serotonina (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento dell’effetto di una sostanza

        chiamata "serotonina", che provoca una serie di effetti tra cui mal di testa, agitazione, confusione mentale, allucinazioni, coma)

      • convulsioni
      • sindrome maligna da neurolettici (grave malattia del sistema nervoso)
      • capogiri, vertigini, mal di testa
    • sonnolenza, irrequietezza, vigilanza ridotta
    • tremore
    • visione offuscata
    • disturbo della memoria
    • contrazioni muscolari (mioclono)
    • afasia espressiva (disturbo del linguaggio)
    • alterazione della sensibilità (parestesia)
    • alterazione del tono muscolare (distonia)
    • gusto alterato
    • aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco), bradicardia (riduzione del numero di battiti del cuore al minuto), tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore al minuto), alterazione nell’elettrocardiogramma
    • ipotensione (bassa pressione del sangue), inclusa ipotensione ortostatica (grave riduzione della pressione

      sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta)

    • sincope (svenimento)
    • ipertensione (alta pressione del sangue)
    • congestione nasale (naso chiuso), dispnea (difficoltà respiratoria)
    • nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, difficoltà digestive, dolore allo stomaco, gastroenterite (infiammazione che coinvolge lo stomaco e la prima parte dell’intestino), aumento della salivazione, ileo paralitico (ostruzione dell’intestino)
    • alterazione della funzionalità del fegato (incluso danno del fegato e colestasi)
    • eruzione della pelle, prurito, iperidrosi (eccessiva sudorazione)
    • dolore a gambe e braccia, dolore alla schiena, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore delle articolazioni)
    • disturbo a urinare
    • debolezza, edema (gonfiore per accumulo di liquidi), sintomi simili-influenzali, affaticamento, dolore al petto, febbre
    • aumento degli enzimi epatici (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un

    danno al fegato).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Trittico


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trittico

TRITTICO 150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato – compresse CONTRAMID

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (1 compressa contiene 150 mg di trazodone cloridrato pari a 136,6 mg di trazodone)
  • gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, amido modificato pregelatinizzato (E1442); rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).


    TRITTICO 300 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato – compresse CONTRAMID

  • il principio attivo è: trazodone cloridrato (1 compressa contiene 300 mg di trazodone cloridrato pari a 273,2 mg di trazodone)
  • gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, amido modificato pregelatinizzato (E1442); rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).


Descrizione dell’aspetto di Trittico e contenuto della confezione

Trittico si presenta in compresse da 150 mg (di colore giallo – beige) o 300 mg (di colore beige-arancio), di forma oblunga con linea d’incisione centrale su entrambi i lati della compressa.

Le compresse sono confezionate in blister opaco in astuccio da 10, 14, 20, 28 e 30 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma.


Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

 

Pubblicità