Amlodipina Germed Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Amlodipina Germed


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amlodipina Germed 5 mg Compresse Amlodipina Germed 10 mg Compresse

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Amlodipina GERMED e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Amlodipina GERMED
  3. Come prendere Amlodipina GERMED
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amlodipina GERMED
  6. Altre informazioni
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  1. CHE COS’É AMLODIPINA GERMED E A CHE COSA SERVE

    Amlodipina GERMED contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcioantagonisti.

    Amlodipina GERMED è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.

    Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlodipina GERMED migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Il farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.

  2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA GERMED Non prenda Amlodipina GERMED

    • Se è allergico (ipersensibile) ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6), o a uno qualsiasi dei calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
    • Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
    • Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
    • Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore

      Faccia particolare attenzione con Amlodipina GERMED

      Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:

    • Recente attacco cardiaco
    • Insufficienza cardiaca
    • Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
    • Malattia del fegato (epatopatia)
    • È anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Amlodipina GERMED non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina GERMED deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3).

      Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

      Assunzione di Amlodipina GERMED con altri medicinali

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      Amlodipina GERMED può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Amlodipina GERMED, quali:

    • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
    • ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
    • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
    • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
    • verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
    • dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
    • simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)

      Amlodipina GERMED può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.

      Assunzione di Amlodipina GERMED con cibi e bevande

      Le persone che assumono Amlodipina GERMED non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina GERMED.

      Gravidanza

      La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina GERMED.

      Allattamento

      Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlodipina GERMED.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Amlodipina GERMED può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.

  3. COME PRENDERE AMLODIPINA GERMED

    Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose iniziale abituale è di Amlodipina GERMED 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlodipina GERMED 10 mg una volta al giorno.

    Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina GERMED con il succo di pompelmo.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno. Amlodipina 2,5 mg non è attualmente disponibile e il dosaggio da 2,5 mg non può essere ottenuto con le compresse di Amlodipina GERMED 5 mg in quanto queste compresse non sono prodotte per essere suddivise in due parti uguali.

    Nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose abituale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Amlodipina GERMED compresse da 2,5 mg non è attualmente in commercio.

    Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.

    Se prende più Amlodipina GERMED di quanto deve

    Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina GERMED, contatti immediatamente il medico.

    Se si dimentica di prendere Amlodipina GERMED

    Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Amlodipina GERMED

    Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Amlodipina GERMED può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente

    il medico:

    • Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare

    • Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
    • Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare

      • Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
      • Infarto del miocardio, aritmia
      • Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere

        Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se

        persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.

        Comuni: possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100:

      • Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
      • Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
      • Dolore addominale, nausea
      • Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza

        Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.

        Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

        Non comuni: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000:

      • Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
      • Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
      • Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
      • Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie
      • Pressione arteriosa bassa
      • Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
      • Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza delle fauci, vomito
      • Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle,

        discolorazione cutanea

      • Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
      • Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
      • Debolezza, dolore, malessere
      • Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
      • Aumento o diminuzione di peso

        Rari: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000:

      • Confusione

        Molto rari: possono verificarsi in meno di un paziente su 10.000:

      • Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
      • Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
      • Tosse, gonfiore alle gengive
      • Gonfiore addominale (gastrite)
      • Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
      • Aumento della tensione muscolare
      • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
      • Sensibilità alla luce
      • Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. COME CONSERVARE AMLODIPINA GERMED

    Tenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Amlodipina GERMED

Una compressa da 5 mg contiene: amlodipina maleato mg 6,42 (pari a mg 5 di amlodipina base). Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone , silice colloidale, sodio stearil fumarato.

Una compressa da 10 mg contiene: amlodipina maleato mg 12,84 (pari a mg 10 di amlodipina base)

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Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone , silice colloidale, sodio stearil fumarato

Descrizione dell’aspetto di Amlodipina GERMED e contenuto della confezione Compresse da 5 mg: compresse di colore bianco rotonde con linea di incisione Compresse da 10 mg: compresse di colore bianco rotonde con linea di incisione

La linea di incisione serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

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AMLODIPINA GERMED 5 mg è disponibile in blister da 28 compresse

AMLODIPINA GERMED 10 mg è disponibile in blister da 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GERMED Pharma S.p.A. – Via Cesare Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

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ProduzioneFINE FOODS & FARMACEUTICALS NTM S.p.A., Via R. Follereau, 25 – 24027 Nembro (BG)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Questo foglietto è stato aggiornato il

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