Citalopram Tecnigen Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Citalopram Tecnigen
Foglio illustrativo
CITALOPRAM TECNIGEN 40 mg/ml gocce orali, soluzione citalopram
COMPOSIZIONE
Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo:
Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione . Flacone da 15 ml di soluzione 40 mg/ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi biciclici inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo – Milano (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Help S.A. Pharmaceuticals 10 Valaoritou str.
GR 144 52 Metamorphosis – Atene, Grecia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Composizione”).Età inferiore a 18 anni.
La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali.
Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori (I-MAO) inclusa selegilina in dosi giornaliere superiori a 10mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere “Interazioni” e “Avvertenze speciali”).
Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano struttre per l’attenta osservazione e per il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Precauzioni per l’uso”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.
Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (“Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Iponatriemia
E’ stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), come reazione avversa rara con l’uso di SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. Mania
In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale.
Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Crisi convulsive
Le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano crisi convulsive. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi convulsive.
Diabete
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali.
Sindrome da serotonina
E’ stata raramente segnalata una “sindrome da serotonina” in pazienti trattati con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia può costituire i prodromi della sindrome. Il
trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non deve essere usato assieme a prodotti medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere “Interazioni”).
Emorragia
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di sanguinamento prolungati e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere “Effetti indesiderati”).
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento (vedere “Interazioni”).
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di SSRI ed ECT è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Erba di S. Giovanni/Iperico
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere “Interazioni”).
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache.
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Glaucoma ad angolo-chiuso
Gli SSRIs, incluso il citalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla provocando midriasi.
Questo effetto midriatico ha il potenziale di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.
MAO-inibitori
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram.
Insufficienza epatica e compromissione della funzionalità renale
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
INTERAZIONI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico, sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
MAO- inibitori
L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome da serotonina (vedere “Controindicazioni”).
Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile (selettivo), e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome da serotonina. I sintomi della sindrome con un IMAO includono: agitazione, tremori, mioclono, e ipertermia.
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
Pimozide
La co-somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide in soggetti che sono stati trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell’AUC e Cmax di pimozide sebbene non costante durante lo studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un aumento medio dell’intervallo QT di circa 10 ms. Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, la somministrazione concomitante con citalopram è controindicata.
Associazioni che richiedono precauzioni d’uso
Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo” Controindicazioni”).
Medicinali serotoninergici
Litio e triptofano
Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram; tuttavia, sono stati segnalati effetti aumentati quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.
Sumatriptan e tramadolo
La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad es.: tramadolo, sumatriptan) può potenziare gli effetti associati al 5–HT. Pertanto, finchè non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso concomitante di citalopram e 5–HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani, non è raccomandato (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Erba di San Giovanni/Iperico
Possono verificarsi interazioni dinamiche tra gli SSRI e preparati a base di erba di San Giovanni, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere “Precauzioni per l’uso”).Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.
Emorragia
È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici,) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Terapia Elettroconvulsivante (ECT)
Non ci sono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell’uso combinato di terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Alcool
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram e l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.
Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia
Si raccomanda cautela per l’uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi (SSRI), neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).
Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediato dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) del sistema citocromo P450. Il fatto che citalopram viene metabolizzato da più isoenzimi del CYP450 significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile che l’inibizione di un enzima può essere compensata da un altro.
L’inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram è trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui è stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, è improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche.
Cibo
Non è stato segnalato che l’assorbimento e altre proprietà farmacocinetiche di citalopram siano influenzate dal cibo.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
La co-somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non modifica la farmacocinetica di citalopram.
Uno studio sull’interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha rivelato interazioni (vedi sopra).
Cimetidina
Cimetidina, un noto inibitore enzimatico causa un moderato aumento dei livelli plasmatici medi di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo di citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (come omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. L’adattamento della dose è necessario.
Metoprololo
Si raccomanda cautela quando citalopram è somministrato contemporaneamente a medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, come flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad esempio antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. L’aggiustamento del dosaggio può essere necessario. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest’ultimo ma senza un aumento statisticamente significativo dell’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.
Effetti di citalopram su altri farmaci
Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche nulle o molto piccole ma di nessuna rilevanza clinica tra citalopram e i substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e i suoi metaboliti carbamazepina epossido) e triazolam).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levopromazina, o digossina (che indicano che citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).
Desipramina, Imipramina
Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando desipramina è associata a citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione della dose.
AVVERTENZE SPECIALI
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali è prescritto citalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di agitazione e di irrequietezza e psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di
trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere “Effetti indesiderati”).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con Citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di citalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Citalopram non può essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo un’attenta considerazione del rischio/beneficio.
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, i neonati possono manifestare i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotonergici, sia ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
StudiDati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattuttoparticolarmente verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione totale si manifestano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
Assicurarsi che l’ ostetrica e/o il medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo citalopram. Quando presi in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come citalopram possono aumentare il rischio di insorgenza nei bambini di una seria condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi generalmente cominciano nelle prime
24 ore dop la nascita. Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare immediatamente l’ ostetrica e/o il medico.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante riceva circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma. Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti di citalopram
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
Il prodotto contiene 9 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino 0.09 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Depressione
CITALOPRAM TECNIGEN 40 mg/ml gocce orali soluzione viene somministrato in un’unica dose giornaliera. La dose usuale è di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) per giorno. Questa può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno.
L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbo di panico
La dose iniziale è di 8 mg (4 gocce)/(0,2 ml) al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 16-24 mg (8-12 gocce)/(0,4-0,6 ml) per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce)/(0,8 ml) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide d’interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.
Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, es.
8-16 mg per giorno. I pazienti anziani non devono normalmente ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Normalmente CITALOPRAM TECNIGEN non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti con fattori di rischio particolari Insufficienza epatica:
I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 16 mg (8 gocce)/(0,4 ml) al giorno.
Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Modalità di Somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.
1 goccia= 2 mg di citalopram.
Reazioni da sospensione
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM TECNIGEN la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere “Avvertenze speciali” e “Effetti indesiderati”).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
SOVRADOSAGGIO
Tossicità
I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altri farmaci/alcool. Sono stati segnalati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la
maggior parte dei casi fatali è dovuta al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.
Sintomi
Nei casi di sovradosaggio sono stati segnalati i seguenti sintomi: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, capogiro, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare.
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiro, tremore, nausea e tachicardia.
A dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione.
Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi.
E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo avere ingerito 5.200 mg di citalopram.
Trattamento
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.
Si consiglia monitoraggio ECG nel caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradi aritmia, in pazienti che siano in trattamento concomitante con medicinali che prolungano l’intervallo QT, o in pazienti con metabolismo alterato (i.e. compromissione epatica).
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E’ consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg.
Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di citalopram CITALOPRAM TECNIGEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di citalopram CITALOPRAM TECNIGEN, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi osservati con citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi sono più frequenti durante la prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente.
Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA.
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post-marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi ed organi |
Frequen za |
Reazione avversa |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota |
Trombocitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità, reazione anafilattica |
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Patologie endocrine |
Non nota |
Inappropriata secrezione dell’ormone ADH |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso |
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Non comune |
Aumento dell’appetito, aumento del peso |
|
|
Raro |
Iponatremia |
|
|
Non nota |
Ipokalemia |
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|
Disturbi psichiatrici |
Comune |
Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
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Non comune |
Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania |
|
|
Non nota |
Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 |
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|
Patologie del sistema nervoso |
Molto comune |
Sonnolenza, insonnia, cefalea |
|
Comune |
Tremore, parestesia, capogiro, disturbi dell’attenzione |
|
|
Non comune |
Sincope |
|
|
Raro |
Convulsione da grande male, discinesia, alterazione del gusto |
|
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Non nota |
Convulsioni, sindrome da serotonina, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento |
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Patologie dell’occhio |
Non |
Midriasi |
|
comune |
||||
|
Non nota |
Disturbi visivi |
|||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune |
Tinnito |
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Patologie cardiache |
Non comune |
Bradicardia, tachicardia |
||
|
Non nota |
Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta |
|||
|
Patologie vascolari |
Raro |
Emorragia |
||
|
Non nota |
Ipotensione ortostatica |
|||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune |
Sbadiglio |
||
|
Non nota |
Epistassi |
|||
|
Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Bocca secca, nausea |
||
|
Comune |
Diarrea, vomito, stitichezza |
|||
|
Non nota |
Emorragia gastrointestinale emorragia rettale) |
(inclusa |
||
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Patologie epatobiliari |
Raro |
Epatite |
||
|
Non nota |
Test anormali della funzionalità epartica |
|||
|
Patologie della cute tessuto sottocutaneo |
e |
del |
Molto comune |
Sudorazione aumentata |
|
Comune |
Prurito |
|||
|
Non comune |
Orticaria, alopecia, rash, reazione di fotosensibilità |
porpora, |
||
|
Non nota |
Ecchimosi, angioedema |
|||
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Mialgia, artralgia |
||
|
Patologie renali e urinarie |
Non comune |
Ritenzione urinaria |
||
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancanza di eiaculazione |
||
|
Non comune |
Femmine: menorragia |
|||
|
Non nota |
Femmine: metrorragia |
|||
|
Maschi: priapismo, galattorrea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune |
Affaticamento |
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Non comune |
Edema |
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|
Raro |
Piressia |
– ¹ Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale è sconosciuto.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso”, “Interazioni” e “Sovradosaggio”).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente segnalati sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C al riparo dalla luce nel contenitore originale.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Foglio Illustrativo
CITALOPRAM TECNIGEN 20 mg compresse rivestite con film CITALOPRAM TECNIGEN 40 mg compresse rivestite con film
Citalopram
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi biciclici inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Citalopram è indicato nelle sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Composizione”).
La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali.
Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori (I-MAO), inclusa selegilina in dosi giornaliere superiori a 10mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere “Avvertenze speciali” e “Interazioni”).
Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano strutture per l’attenta osservazione e per il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere “Interazioni”).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere “Interazioni”)
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Precauzioni per l’uso”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il
paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.
Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Iponatriemia
E’ stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), come reazione avversa rara con l’uso di SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio.
Mania
In pazienti con malattia maniaco – depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale.
Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Crisi convulsive
Le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano crisi convulsive. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi convulsive.
Diabete
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione.
E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali.
Sindrome da serotonina
E’ stata raramente segnalata una “sindrome da serotonina” in pazienti trattati con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia può costituire i prodromi della sindrome. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici
Citalopram non deve essere usato assieme a prodotti medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere “Interazioni”).
Emorragia
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di sanguinamento prolungati e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere “Effetti indesiderati”).
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. (vedere “Interazioni”).
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di SSRI ed ECT è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Erba di S. Giovanni/Iperico
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni a base di erbe contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere “Interazioni”).
Psicosi
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache.
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Glaucoma ad angolo-chiuso
Gli SSRIs, incluso il citalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla provocando midriasi.
Questo effetto midriatico ha il potenziale di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.
MAO-inibitori
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram.
Insufficienza epatica e compromissione della funzionalità renale
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
INTERAZIONI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico, sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
MAO- inibitori
L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome da serotonina (vedere “Controindicazioni”).
Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile (selettivo), e la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome da serotonina. I sintomi da interazione con un IMAO includono: agitazione, tremori, mioclono e ipertermia.
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
Pimozide
La co-somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide in soggetti che sono stati trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell’AUC e Cmax di pimozide sebbene non costante durante lo studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un aumento medio dell’intervallo QT di circa 10 ms. Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, la somministrazione concomitante con citalopram è controindicata.
Associazioni che richiedono precauzioni d’uso
Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo” Controindicazioni”).
Medicinali serotoninergici
Litio e triptofano
Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram; tuttavia, sono stati segnalati effetti aumentati quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di
Sumatriptan e tramadolo
La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad es.: tramadolo, sumatriptan) può potenziare gli effetti associati al 5–HT. Pertanto, finchè non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso concomitante di citalopram e 5–HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani, non è raccomandato (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Erba di San Giovanni/Iperico
Possono verificarsi interazioni dinamiche tra gli SSRI e preparati a base di erba di San Giovanni, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere “Precauzioni per l’uso”). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.
Emorragia
È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Terapia Elettroconvulsivante (ECT)
Non ci sono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell’uso combinato di terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Alcool
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram e l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.
Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia
Si raccomanda cautela per l’uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi (SSRI), neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).
Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) del sistema citocromo P450. Il fatto che citalopram viene metabolizzato da più isoenzimi del CYP450 significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile che l’inibizione di un enzima può essere compensata da un altro. L’inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram è trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui è stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, è improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche.
Cibo
Non è stato segnalato che l’assorbimento e altre proprietà farmacocinetiche di citalopram siano influenzate dal cibo.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
La co-somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non modifica la farmacocinetica di citalopram.
Uno studio sull’interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha rivelato interazioni (vedi sopra).
Cimetidina
Cimetidina, un noto inibitore enzimatico, causa un moderato aumento dei livelli plasmatici medi di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo di citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (come omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. L’adattamento della dose è necessario.
Metoprololo
Si raccomanda cautela quando citalopram è somministrato contemporaneamente a medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, come flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad esempio antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. L’aggiustamento del dosaggio può essere necessario. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest’ultimo ma senza un aumento statisticamente significativo dell’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.
Effetti di citalopram su altri farmaci
Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche nulle o molto piccole ma di nessuna rilevanza clinica tra citalopram e i substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e i suoi metaboliti carbamazepina epossido) e triazolam).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levopromazina, o digossina (che indicano che citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).
Desipramina, Imipramina
Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati. Quando desipramina è associata a citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione della dose.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali citalopramè prescritto possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di agitazione e di irrequietezza psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione “Effetti indesiderati”).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere
casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, sezione “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
I dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale. Citalopram non può essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo un’attenta considerazione del rischio/beneficio.
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, i neonati possono manifestare i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotonergici, sia ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
StudiDati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattuttoparticolarmente verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione totale si manifestano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
Assicurarsi che l’ ostetrica e/o il medico siano a conoscenza del fatto che sta assumendo citalopram. Quando presi in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come citalopram possono aumentare il rischio di insorgenza nei bambini di una seria condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che si manifesta con aumento della frequenza respiratoria e colorito bluastro della pelle. Questi sintomi generalmente cominciano nelle prime
24 ore dopo la nascita. Se questo accade per il suo bambino è necessario contattare immediatamente l’ ostetrica e/o il medico.
Allattamento
Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante riceva circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma.
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citalopram ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gli psicofarmaci possono ridurre la capacità di giudizio e la reattività nelle situazioni di emergenza.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti di citalopram
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Depressione
CITALOPRAM TECNIGEN viene somministrato in un’unica dose giornaliera. La dose usuale è di 20 mg per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 40 mg al giorno. L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbo di panico
La dose iniziale per la prima settimana è di 10 mg al giorno, successivamente la dose può essere aumentata a 20-30 mg per giorno. La dose può essere aumentata dal suo medico fino ad un massimo di 40 mg al giorno.
La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento.
Nei disturbi d’ansia con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM TECNIGEN la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1- 2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione (vedere sezione “Avvertenze speciali” e sezione “Effetti indesiderati”).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
La dose iniziale deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, es. 10-20 mg per giorno. I pazienti anziani non devono normalmente ricevere più di 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età: Normalmente CITALOPRAM TECNIGEN non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti con fattori di rischio particolari Insufficienza epatica:
I pazienti con problemi al fegato non devono ricevere più di 20 mg al giorno.
In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
SOVRADOSAGGIO
Tossicità
I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altri farmaci/alcool. Sono stati segnalati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali è dovuta al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.
Sintomi
Nei casi di sovradosaggio sono stati segnalati i seguenti sintomi: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, capogiro, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare.
I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiro, tremore, nausea e tachicardia.
A dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione.
Possono verificarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi.
E’ raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo avere ingerito 5.200 mg di citalopram.
Trattamento
Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali
Si consiglia monitoraggio ECG nel caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmia, in pazienti che siano in trattamento concomitante con medicinali che prolungano l’intervallo QT, o in pazienti con metabolismo alterato (i.e. compromissione epatica).
Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. E’ consigliabile la sorveglianza medica per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da un’infusione di NaCl ipertonica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di citalopram avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di citalopram rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi osservati con citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Essi sono più frequenti durante la prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente.
Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA.
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post-marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione per sistemi ed organi |
Frequen za |
Reazione avversa |
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota |
Trombocitopenia |
|
Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità, reazione anafilattica |
|
Patologie endocrine |
Non nota |
Inappropriata secrezione dell’ormone ADH |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso |
|
Non comune |
Aumento dell’appetito, aumento del peso |
|
|
Raro |
Iponatremia |
|
|
Non nota |
Ipokalemia |
|
|
Disturbi psichiatrici |
Comune |
Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
|
Non comune |
Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania |
|
Non nota |
Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 |
|||
|
Patologie del sistema nervoso |
Molto comune |
Sonnolenza, insonnia, cefalea |
||
|
Comune |
Tremore, parestesia, capogiro, disturbi dell’attenzione |
|||
|
Non comune |
Sincope |
|||
|
Raro |
Convulsione da grande male, discinesia, alterazione del gusto |
|||
|
Non nota |
Convulsioni, sindrome da serotonina, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento |
|||
|
Patologie dell’occhio |
Non comune |
Midriasi |
||
|
Non nota |
Disturbi visivi |
|||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune |
Tinnito |
||
|
Patologie cardiache |
Non comune |
Bradicardia, tachicardia |
||
|
Non nota |
Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta |
|||
|
Patologie vascolari |
Raro |
Emorragia |
||
|
Non nota |
Ipotensione ortostatica |
|||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune |
Sbadiglio |
||
|
Non nota |
Epistassi |
|||
|
Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Bocca secca, nausea |
||
|
Comune |
Diarrea, vomito, stitichezza |
|||
|
Non nota |
Emorragia gastrointestinale emorragia rettale) |
(inclusa |
||
|
Patologie epatobiliari |
Raro |
Epatite |
||
|
Non nota |
Test anormali della funzionalità epartica |
|||
|
Patologie della cute tessuto sottocutaneo |
e |
del |
Molto comune |
Sudorazione aumentata |
|
Comune |
Prurito |
|||
|
Non comune |
Orticaria, alopecia, rash, reazione di fotosensibilità |
porpora, |
||
|
Non nota |
Ecchimosi, angioedema |
|||
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Mialgia, artralgia |
||
|
Patologie renali e urinarie |
Non comune |
Ritenzione urinaria |
||
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancanza di eiaculazione |
||
|
Non comune |
Femmine: menorragia |
|||
|
Non nota |
Femmine: metrorragia |
|||
|
Maschi: priapismo, galattorrea |
||||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede |
Comune |
Affaticamento |
||
|
Non |
Edema |
|
di somministrazione |
comune |
|
|
Raro |
Piressia |
1 Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Fratture ossee
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e oltre, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale è sconosciuto.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso”, “Interazioni” e “Sovradosaggio”).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente segnalati sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Avvertenze speciali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa da 20 mg contiene:
citalopram bromidrato 25,00 mg pari a citalopram 20 mg
eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y- 1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400).
Ogni compressa da 40 mg contiene:
citalopram bromidrato 50,00 mg pari a citalopram 40 mg
eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y- 1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
- scatola contenente 28 compresse da 20 mg in blister PVC-PVDC alluminio
- scatola contenente 14 compresse da 40 mg in blister PVC-PVDC alluminio
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TECNIGEN S.R.L.
Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo – Milano (MI).
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Help S.A. Pharmaceuticals – 10 Valaoritou str. – GR 144 52 Metamorphosis – Atene – Grecia