Daloxy Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Daloxy 10 mg capsule rigide a rilascio prolungato Daloxy 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato Daloxy 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato Daloxy 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ossicodone cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Daloxy e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Daloxy
- Come prendere Daloxy
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Daloxy
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Daloxy e a cosa serve
Daloxy è un forte analgesico o “antidolorifico” e appartiene al gruppo dei medicinali oppioidi.
Viene usato per trattare il dolore grave, che necessita di un trattamento con un analgesico oppioide perché altri antidolorifici non sono stati efficaci.
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Cosa deve sapere prima di prendere Daloxy Non prenda Daloxy:
- se è allergico all’ossicodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6),
- se soffre di gravi problemi respiratori, quali grave depressione respiratoria,
- se soffre di livelli elevati di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia),
- se soffre di una grave malattia ostruttiva cronica delle vie aeree,
- se ha un problema al cuore dopo una malattia polmonare a lungo termine (cuore polmonare),
- se soffre di grave asma bronchiale,
- se è in una condizione in cui l’intestino tenue non funziona adeguatamente (ileo paralitico),
- se è in gravidanza o sta allattando al seno,
- se ha un dolore grave e acuto allo stomaco o soffre di ritardo nello svuotamento dello stomaco.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daloxy
- se è anziano o debole,
- se ha gravi problemi ai polmoni, al fegato o ai reni,
- se soffre di mixedema (una malattia della ghiandola tiroidea), ghiandola tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo),
- se ha un’insufficienza surrenale (malattia di Addison),
- se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica),
- se soffre di psicosi tossica (un disturbo mentale che fa seguito ad un’intossicazione indotta, ad esempio, dall’alcool),
- se soffre di alcolismo, delirium tremens (uno stato di violenta agitazione causato dall’avvelenamento
da alcool),
- se ha una dipendenza nota da oppioidi (qualsiasi sostanza che nell’organismo si comporta come una sostanza derivata dall’oppio),
- se ha una storia di abuso di droga o alcool,
- se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha i calcoli (calcoli biliari),
- se ha una malattia intestinale ostruttiva e infiammatoria; in caso di insorgenza o sospetto di ileo paralitico, Daloxy deve essere immediatamente interrotto,
- se soffre di condizioni che comportano un aumento della pressione cerebrale,
- se soffre di una disfunzione del sistema circolatorio,
- se soffre di epilessia o di una predisposizione alle convulsioni,
- se usa MAO inibitori,
- se sta per essere sottoposto ad una operazione,
Parli con il suo medico se una di queste informazioni la riguarda o l’ha riguardata nel passato.
Il principale rischio di un sovradosaggio di oppiodi è la depressioen respiratoria. Si verifica più spesso nei pazienti anziani o deboli. Gli oppioidi possono causare un grave calo della pressione sanguigna negli individui vulnerabili.
Daloxy 80 mg
Se non ha mai preso oppioidi in precedenza, non deve prendere Daloxy 80 mg poiché una quantità così elevata può portare a depressione respiratoria (difficoltà a respirare) pericolosa per la vita.
Daloxy 80 mg
Se non ha mai preso oppioidi in precedenza, non deve prendere Daloxy 80 mg poiché una quantità così elevata può portare a depressione respiratoria (difficoltà a respirare) pericolosa per la vita.
Tolleranza
Con l’uso a lungo termine di ossicodone, può sviluppare una tolleranza. Pertanto potranno essere richiestei dosi più elevate di ossicodone per ottenere il controllo desiderato del dolore.
Dipendenza
L’uso a lungo termine di ossicodone nei pazienti con dolore cronico può portare a dipendenza fisica e mentale. Se utilizza Daloxy secondo le istruzioni può ridurre il rischio di dipendenza.
Sintomi da astinenza
Se interrompe improvvisamente il trattamento, può soffrire di sintomi da astinenza, che includono sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia agitazione, palpitazioni convulsioni e insonnia. Quando la terapia con ossicodone non è più necessaria, deve ridurre gradualmente la dose giornaliera, per prevenire i sintomi da astinenza.
Se è preoccupato dalla tollerenza, dalla dipendenza o dai sintomi da astiennza, ne discuta con il suo medico.
Bambini
Daloxy deve essere evitato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Altri medicinali e Daloxy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prendendo i seguenti medicinali, potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Daloxy (in particolare la depressione respiratoria):
- medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, quali i medicinali calmanti o per dormire
(sedativi, ipnotici),
- altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso (fenotiazine, neurolettici), antidepressivi
- medicinali per le allergie o per il vomito (antistaminici, antiemetici)
- altri oppioidi e alcool.
Prendendo i seguenti medicinali alcuni effetti collaterali specifici di Daloxy potrebbero intensificarsi (quali costipazione, bocca secca o disfunzione dell’escrezione urinaria):
- medicinali con effetti anticolinergici, quali altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale
(medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali), medicinali per le allergie o il vomito (antistaminici, antiemetici)
- medicinali per la malattia di Parkinson.
Nei casi individuali in cui Daloxy e gli anti-coagulanti di tipo cumarinico venivano usati contemporaneamente, sono stati osservati aumento o riduzione clinicamente rilevante nella coagulazione del sangue (misurata come INR –tempo di protrombina-).
Antibitotici (quali claritromicina, eritromicina e telitromicina), farmaci antimicotici (quali ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori delle proteasi (quali boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina (un inbitore degli acidi gastrici) e succo di pompelmo così come paroxetina e chinidina p ossono inibire il metabolismo diossicodone..
Alcuni farmaci, quali rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l’erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo dell’ossicodone.
Queste capsule non devono essere utilizzate insieme ad un inibitore di monoamino ossidasi, o se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane.
Daloxy con cibi, bevande e alcol
Bere alcool durante l’assunzione di Daloxy può farle avvertire maggiore sonnolenza o fare aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi quali respiro poco profondo, con il rischio di interruzione del respiro e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l’assunzione di Daloxy.
Gravidanza, allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Daloxy se è in gravidanza
Non deve assumere Daloxy durante la gravidanza. Sono disponibili dati limitati sull’uso di ossicodone nelle donne in gravidanza.
L’ossicodone attraversa la placenta nella circolazione sanguigna del bambino.
L’uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare, nei neonati, sintomi da astiennza.. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi durante le ultime 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria.
Non assuma Daloxy se sta allattando. L’ossicodone cloridrato passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Daloxy può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ciò è particolarmente probabile:
- quando inzia il trattamento con Daloxy,
- dopo un aumento della dose o la rotazione del prodotto (uso di medicinali alternativi per ridurre gli effetti collaterali),
- se Daloxy viene associato ad alcool o con medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Discuta con il medico se e in quali condizioni può guidare.
Daloxy contiene saccarosio
Questo prodotto contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
- se è allergico all’ossicodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
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Come prendere Daloxy
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico adatterà il dosaggio in base all’intesnità del dolore e alla sua sensibilità personale. Prenda il numero di capsule prescritte due volte al giorno.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
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Dosaggio inziale
Il dosaggio iniziale è abitualmente di 1 capsula di Daloxy 10 mg a rilascio prolungato (10 mg di ossicodone cloridrato) ad intervalli di 12 ore.
Per minimizzare l’incidenza delle reazioni avverse, lei può beneficiare di una dose iniziale di 5 mg. In questo caso, il medico le prescriverà un altro prodotto a base di ossicodone disponibile nella dose specifica di 5 mg.
L’ulteriore determinazione del dosaggio giornaliero e gli adeguamenti della dose che possono necessari nel corso del trattamento, devono essere eseguiti dal medico curante sulla base del dosaggio precedente. Se lei è già in trattamento con oppioidi, può iniziare il trattamento con Daloxy prendendo dosaggi più elevati, in base alla sua precedente esperienza con oppioidi.
Alcuni pazienti in trattamento con Daloxy in base a un programma fisso necessitano di antidolorifici a rilascio immediato per dare sollievo rapido al dolore episodico intenso. Daloxy capsule a rilascio prolungato non è concepito per il trattamento del dolore episodico intenso.
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Dosaggio raccomandato
Se soffre di dolore non correlato a un tumore, 40 mg al giorno del principio attivo ossicodone cloridrato sono normalmente sufficienti; tuttavia, possono essere necessarie dosi più elevate.
Se soffre di dolore correlato al cancro, normalmente avrà bisigno di dosi da 80 a 120 mg del principio attivo ossicodone cloridrato, che in casi eccezionali possono essere aumentate fino a 400 mg.
Durante l’assunzione di Daloxy, lei avrà bisogno di un monitoraggio regolare del dolore e di altri effetti, per poter ottenere il miglior trattamento possibile di sollievo dal dolore, il trattamento rapido di qualunque effetto collaterale che insorge e per determinare la prosecuzione del trattamento.
Persone anziane
Nei pazienti anziani senza problemi ai reni e/o al fegato, l’adeguamento della dose di solito non è necessario.
Pazienti ad alto rischio
Se in precedenza non è mai stato trattato con oppioidi e soffre anche di problemi ai reni e/o al fegato, inizialmente deve prendere metà della dose raccomandata negli adulti. Ciò vale anche per i pazienti con basso peso corporeo e per i pazienti che metabolizzano i medicinali più lentamente. Pertano la dose più bassa raccomandata, ovvero 10 mg, potrebbe non essere la dose iniziale adeguata. In questo caso, il medico le prescriverà un altro prodotto a base di ossicodone disponibile nella dose specifica di 5 mg.
Informi il medico o il farmacista se sente che l’effetto di Daloxy è troppo forte o troppo debole.
Modi di somministrazione e durata di utilizzo
Daloxy è esclusivamente per uso orale. Il contenuto delle capsule non deve essere mai iniettato poichè ciò potrebbe provocare effetti collaterali seri, che possono arrivare ad essere mortali.
Ingerisca le capsule intere al mattino e alla sera secondo un programma e un orario stabiliti (ad es. alle 8.00 del mattino e alle 8.00 di sera).
Può assumere Daloxy con o senza cibo, ma non insieme ad alcool.
Ingerisca le capsule intere, e non rompere, spezzare o masticare le capsule o il loro contenuto (granuli). L’assunzione di granuli rotti, masticati o frantumati porta ad un rilascio più rapido del principio attivo e all’assorbimento di una dose potenzialmente mortale di ossicodone cloridrato (vedere il paragrafo “Se prende più Daloxy di quanto deve”).
Se prende più Daloxy di quanto deve
Se ha preso più capsule di quelle prescritte, deve informare immediatamente il medico, l’ospedale o il Centro Veleni. Tenga la confezione del medicinale a portata di mano.
Può verificarsi quanto segue:
- restringimento delle pupille
- depressione respiratoria
- sonnolenza che progredisce fino a stupor o perdita di coscienza (coma)
- diminuita tensione dei muscoli dello scheletro
- velocità del polso rallentata e calo della pressione sanguigna
- perdita di coscienza (coma), nei casi più gravi possono verificarsi ritenzione idrica nei polmoni e collasso circolatorio e possono condurre a morte.
Se ha preso più Daloxy di quanto deve, non si impegni mai in situazioni che necessitano di un elevato grado di concentrazione, come ad esempio guidare.
Se dimentica di prendere Daloxy
Se prende una dose di Daloxy inferiore a quella prescritta, o se ha dimenticato del tutto di prendere la dose, ciò porterà ad un insoddisfacente sollievo dal dolore e/o insufficiente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato di prendere la dose una volta, può prenderla più tardi solo se la successiva dose è programmata per più di 8 ore dopo. Poi può continuare a seguire il programma abituale.
Se l’intervallo con la dose successiva è più breve, prenda le capsule a rilascio prolungato ma sposti la dose successiva di 8 ore.
In linea di principio, non deve mai prendere Daloxy ad intervalli più frequenti di 8 ore.
Se interrompe il trattamento con Daloxy
Non interrompa l’assunzione di Daloxy senza consultare il medico.
Se il trattamento con Daloxy non è più necessario, si consiglia di ridurre gradualmente la dose giornaliera. Se interrompe improvvisamente il trattamento, può soffrire di sintomi da astinenza, ad es. agitazione, palpitazioni, tremore e sudorazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Chiami immediatamente il medico se è colpito da uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati importanti:
La depressione respiratoria (difficoltà a respirare) è il rischio principale di un sovradosaggio da oppiodi e si verifica più comunemente nei pazienti anziani o vulnerabili.
Gli oppioidi possono causare un grave calo nella pressione sanguigna nei soggetti vulnerabili. L’ossicodone può causare depressione respiratoria, restringimento delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, nonché depressione del riflesso della tosse.
Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea (in particolare all’inizio della terapia) e costipazione.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- costipazione, vomito, nausea
- affaticamento e/o sonnolenza (sedazione), capogiri, cefalea
- prurito
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- dolore addominale, diarrea, bocca secca, prurito, indigestione
- riduzione fino a perdirta dell’appetito
- alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (ad es. ansia, depressione, umore euforico), riduzione dell’attività, irrequietezza, incremento dell’attività, agitazione, nervosismo, insonnia, pensiero anormale, confusione
- perdita di cosceinza (sincope), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia),
tremore
- calo della pressione sanguigna
- reazioni della pelle/eritema, sudorazione (iperidrosi)
- ritenzione urinaria, difficoltà o dolore al passaggio delle urine (disuria), aumentata urgenza di urinare
- Brividi, debolezza generale
- difficoltà a respirare (dispnea)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- dipendenza fisica inclusi sintomi da astinenza, dolore (ad es. dolore al torace), una sensazione generale di disagio o mancanza di salute (malessere), gonfiore dovuto ad eccessivo accumulo di fluidi (edema), edema periferico, tolleranza al farmaco, sete
- incidenti che causano lesioni
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- disturbi della percezione (ad es. allucinazioni, derealizzazione), labilità emotiva, riduzione della libido, dipendenza al farmaco
- difficoltà di concentrazione, emicrania, senso distorto del tatto, aumentata tensione muscolare, ,
contrazioni muscolari involontarie, ridotto senso del tatto, scarsa coordinazione dei movimenti , attacchi epilettici (in particolare in persone con disturbi epilettici o predisposizione agli attacchi), amnesia, disturbi della parola
- depressione respiratoria (difficoltà di respirazione)
- , danni alla vista, miosidifficoltà di udito, vertigini
- aumento della velocità del polso, palpitazioni (nell’ambito della sindrome da astinenza)
- vasodilatazione
- alterazioni della voce (disfonia), tosse
- ulcere orali, infiammazione della bocca (stomatite), flatulenza, difficoltà a deglutire (disfagia), eruttazione, blocco dell’intestino (ileo)
- disfunzione erettile,
- disidratazione
- aumento dei livelli degli enzimi epatici
- pelle secca
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
),
- melena (feci di colore scuro contenenti sangue), alterazioni dentali, sanguinamento delle gengive,
- herpes simplex
- aumento dell’appetito
- aumento di peso, diminuzione del peso, ipotensione ortostatica
- eritema pruriginoso (orticaria)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica esagerata (reazione anafilattica)
- aggressività
- iperalgesia
- carie dentale
- colica biliare (calcoli), colestasi
- amenorrea (anormale assenza di mestruazioni)
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, al sito web: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Daloxy
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Daloxy
Il principio attivo èossicodone cloridrato.
Dalxy capsule a rilascio prolungato è disponibile in quattro dosaggi che contengono 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di ossicodone cloridrato, che corrispondono rispettivamente a 8,97 mg, 17,93 mg, 35,86 mg e 71,72 mg di ossicodone.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), Ipromellosa, Poliacrilato dispersione al 30%, Talco
- Involucro della capsula:
Inchiostro di stampa nero: Gommalacca, Ferro ossido nero (E172)
Daloxy 10 mg (giallo): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172)
Daloxy 20 mg (verde): Gelatina, Indaco carminio (E132), Ferro ossido nero (E172), Titanio biossido (E171), Ferro ossido giallo (E172)
Daloxy 40 mg (bianco): Gelatina, Titanio diossido (E171)
Daloxy 80 mg (rosa): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172)
Daloxy 40 mg (bianco): Gelatina, Titanio diossido (E171)
Daloxy 80 mg (rosa): Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Daloxy e contenuto della confezione
- Daloxy 10 mg sono capsule gialle opache con la scritta in nero “OCR” sul corpo e “10” sulla testa, contenente microgranuli sferici bianchi.
- Daloxy 20 mg sono capsule verdi opache con la scritta in nero “OCR” sul corpo e “20” sul testa,
contenente microgranuli sferici bianchi.
- Daloxy 40 mg sono capsule bianche opache con la scritta in nero “OCR” sul corpo e “40” sul testa, contenente microgranuli sferici bianchi.
- Daloxy 80 mg sono capsule rosa opache con la scritta in nero “OCR” sul corpo e “80” sul cappuccio,
- Contenuto della capsula:
testamicrogranuli sferici bianchi.
Daloxy 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg è disponibile in confezioni da 20, 25, 28, 50, 56, 98 e 100 capsule a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ETHYPHARM
194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D 92213 Saint Cloud cedex
France
Produttore
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière 76120 Grand Quevilly France