Diclofenac Almus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
DICLOFENAC ALMUS
75 mg/3 ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
- Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e Allattamento).
- Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave
insufficienza cardiaca (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
- Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
- Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), Diclofenac è anche
controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
L’uso i.v. e i.m. nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato.
PRECAUZIONI PER L'USO
Informazioni generali
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso di Diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.
Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace.
Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.
Come altri FANS, Diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.
Il sodio metabisolfito: presente nella soluzione iniettabile può anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Diclofenac soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bimbi prematuri o neonati. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche ed anafilattoidi in lattanti e bambini fino a 3 anni.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso Diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con Diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso Diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo Effetti Indesiderati). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.
Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace.
L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale
Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo Interazioni).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo Effetti Indesiderati).
Effetti epatici
In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con Diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di Diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso di Diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali
Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso Diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo Controindicazioni). In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.
Effetti cutanei
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo Effetti Indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac Almus deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Diclofenac soltanto dopo attenta valutazione.
I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
Effetti ematologici
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.
Come altri FANS, Diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.
Asma preesistente
In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac è utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati.
L’uso di DICLOFENAC ALMUS,come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di DICLOFENAC ALMUS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l’esclusione dall’uso di DICLOFENAC ALMUS in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all’anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.
In caso di trattamento prolungato con DICLOFENAC ALMUS, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con Diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di Diclofenac.
Litio: se somministrato in concomitanza, Diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Digossina: se somministrato in concomitanza, Diclofenac può elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di Diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi(es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o gli antagonisti dell’angiotensina II) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici, gli ACE inibitori o gli antagonisti dell’angiotensina II a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente
(vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di Diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso). Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di Diclofenac sull’effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso Diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il Diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con Diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.
Methotrexate: Diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso Diclofenac 24 ore prima o dopo un trattamento con methotrexate poichè le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.
Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il Diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.
Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.
Fenitoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a Diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: Questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il Diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP2C9: Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al Diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.
AVVERTENZE SPECIALI
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonché in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con DICLOFENAC ALMUS deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
DICLOFENAC ALMUS soluzione iniettabile non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all’impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego delle fiale per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
L'uso delle fiale in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza:L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione- fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se Diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a :
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento:
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
Fertilità:
Come per altri FANS, l’uso di Diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.
Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di Diclofenac, dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
La posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente è possibile combinare una fiala con altre forme di Diclofenac fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg.
DICLOFENAC ALMUS non dovrebbe essere somministrato per più di due giorni; se necessario, il trattamento può essere continuato con diclofenac compresse o supposte.
L’uso del prodotto va limitato agli adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
L’uso i.v. e i.m. nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato
SOVRADOSAGGIO
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre consultare immediatamente il medico.
Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di Diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.
Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:
- Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso Diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico;
- terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso Diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere dai definita sulla base dei dati disponibili.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
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Molto raro |
Trombocitopenia, anemia (compresa emolitica e agranulocitosi. |
leucopenia, l’anemia aplastica), |
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Disturbi immunitario |
del |
sistema |
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Raro |
Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock). |
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Molto raro |
Edema angioneurotico (incluso edema facciale). |
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Disturbi psichiatrici |
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Molto raro |
Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche. |
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Patologie del sistema nervoso |
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Comune |
Cefalea, capogiri. |
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Raro |
Sonnolenza. |
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Molto raro |
Parestesie, compromissione della |
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memoria, convulsioni, ansietà, |
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tremori, meningite asettica, |
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alterazioni del gusto, accidenti |
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cerebrovascolari. |
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Patologie dell’occhio |
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Molto raro |
Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
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Comune Molto raro |
Vertigini. Tinnito, peggioramento dell’udito. |
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Patologie cardiache |
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Molto raro |
Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico |
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Patologie vascolari |
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Molto raro |
Ipertensione, vasculite |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
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Raro Molto raro |
Asma (compresa dispnea). Polmonite |
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Patologie gastrointestinali |
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Comune |
Nausea, vomito diarrea, dispepsia, |
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dolore addominale flatulenza, |
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anoressia. |
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Raro |
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Gastrite, emorragia |
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Molto raro |
gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione.) perforazione e emorragia gastrointestinale, possono essere a volte fatali, in particolare negli anziani. Colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. |
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Patologie epatobiliari |
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Comune Raro Molto raro |
Aumento delle transaminasi. Epatite, ittero, disturbi epatici. Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Comune Raro Molto raro |
Eruzione cutanea. Orticaria. Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. |
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Patologie renali e urinarie |
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Molto raro |
Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
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Comune |
Reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al |
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sito di iniezione |
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Edema |
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Raro |
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Necrosi al sito di iniezione |
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Non nota |
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Astenia |
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Infezioni ed infestazioni |
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Molto raro |
Ascesso al sito d’iniezione. |
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (vedere paragrafi Controindicazioni, Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso ).
Qualora si verificasse uno o più effetti indesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con DICLOFENAC ALMUS e contattare il medico. Nel caso comparissero effetti indesiderati anche diversi da quelli descritti, il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25° C ed al riparo dalla luce.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 75 mg contiene:
Principio attivo: Diclofenac sodico 75 mg
Eccipienti: mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fiale da 75 mg / 3 ml in confezione da 5 fiale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121- Genova
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma).