Dutasteride Germed Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Dutasteride GERMED 0,5 mg capsule molli
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Dutasteride GERMED e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride GERMED
- Come prendere Dutasteride GERMED
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dutasteride GERMED
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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CHE COS'È DUTASTERIDE GERMED E A COSA SERVE
Dutasteride GERMED viene impiegato per trattare i soggetti di sesso maschile con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) – un aumento di tipo non canceroso del volume della ghiandola prostatica, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. Dutasteride GERMED riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.
Dutasteride GERMED può essere impiegato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato nel trattamento dei sintomi dell’aumento della prostata).
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COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DUTASTERIDE GERMED Non prenda Dutasteride GERMED
- se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dutasteride GERMED (elencati al paragrafo 6).
- se ha una malattia epatica grave.
- Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini. Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti.
Informi il medico se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi.
Faccia particolare attenzione con Dutasteride GERMED
- In alcuni studi clinici, più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale, chiamato alfa bloccante come la tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come deve.
- Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo Dutasteride GERMED.
- Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutasteride GERMED non integre, perché il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area interessata con acqua e sapone.
- Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale di uomini in cura con Dutasteride GERMED. Se la sua partner è o può essere incinta, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto la dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che la dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilità spermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
- Dutasteride GERMED influenza l’esame del PSA (antigene specifico prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per rivelare la presenza di cancro alla prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può ancora prescriverle l’esame per scoprire se lei ha un cancro alla prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA, informi il medico che sta prendendo Dutasteride GERMED. Gli uomini che assumono Dutasteride GERMED devono eseguire l’esame del PSA regolarmente.
- In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano Dutasteride GERMED hanno avuto più frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano Dutasteride GERMED. L’effetto di Dutasteride GERMED su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.
- Dutasteride GERMED può causare ingrossamento e dolenzia della mammella. Se ciò diviene preoccupante, o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezione del capezzolo, deve parlare con il medico di questi cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dutasteride GERMED.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è indicato solamente per gli uomini. Donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutasteride GERMED non integre.
Altri medicinali e Dutasteride GERMED
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride GERMED e possono aumentare la possibilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:
- verapamil o diltiazem (per l’ipertensione)
- ritonavir o indinavir (per l’HIV)
- itraconazolo o chetoconazolo (per le infezioni fungine)
- nefazodone (un antidepressivo)
- alfa bloccanti (per l’aumento della prostata o l’ipertensione).
Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la dose che prende di Dutasteride GERMED deve essere ridotta.
Dutasteride GERMED con cibi e bevande
Dutasteride GERMED può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve maneggiare capsule non integre. La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. La dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale degli uomini che assumevano Dutasteride GERMED. Se la sua partner è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.
Dutasteride GERMED ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli spermatozoi. Pertanto la fertilità maschile può diminuire.
Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dutasteride GERMED abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutasteride GERMED contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia che potrebbe contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
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COME PRENDERE DUTASTERIDE GERMED
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato.
La dose raccomandata
La dose abituale è di una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. Ingoi le capsule intere con acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il trattamento con Dutasteride GERMED è a lungo termine. Alcuni soggetti notano un precoce miglioramento dei sintomi. Tuttavia, altri possono aver bisogno di prendere Dutasteride GERMED per 6 mesi o più prima che cominci a fare effetto. Continui a prendere Dutasteride GERMED per tutto il tempo che le dice il medico.
Compromissione epatica
Se ha problemi al fegato (lievi o moderati) si rivolga al medico o al farmacista. Non è raccomandato l’utilizzo di Dutasteride GERMED in pazienti con gravi problemi al fegato (vedere il paragrafo “Non prenda Dutasteride GERMED ”).
Se prende più Dutasteride GERMED di quanto deve
Se assume più capsule di Dutasteride GERMED di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Se dimentica di prendere Dutasteride GERMED
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Semplicemente prenda la dose successiva all'orario consueto.
Se interrompe il trattamento con Dutasteride GERMED
Non interrompa l’assunzione di Dutasteride GERMED senza prima consultare il medico. Ci possono volere 6 mesi o più prima che lei noti un miglioramento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:
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- eruzione cutanea (che può dare prurito)
- orticaria
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.
Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di assumere Dutasteride GERMED.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- impotenza (impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione), questo sintomo può continuare anche
- dopo aver smesso di prendere Dutasteride GERMED
- diminuzione del desiderio sessuale (libido), questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere Dutasteride GERMED
- difficoltà di eiaculazione, questo sintomo può continuare anche dopo aver smesso di prendere Dutasteride GERMED
- ingrossamento o indolenzimento mammario (ginecomastia)
- vertigini con l’assunzione di tamsulosina.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe)
– perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- umore depresso
- dolore e gonfiore ai testicoli
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE DUTASTERIDE GERMED
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul foglio di alluminio dei blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare Dutasteride GERMED a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene dutasteride GERMED
- Il principio attivo è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
- Gli altri componenti sono:
- nucleo della capsula: monocaprilato di propilenglicole e butilidrossitoluene.
- rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia). (E322).
Descrizione dell’aspetto di Dutasteride GERMED e contenuto della confezione
Dutasteride GERMED 0,5 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle, oblunghe (16,5 x 6,5 mm circa), di colore giallo chiaro riempite con liquido trasparente. Disponibile in confezioni (blister in PVC-PE- PVDC (TRIPLEX) /AL), da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare A.I.C.:
GERMED Pharma S.r.l.,
via Venezia, 2- 20834 Nova Milanese (MB)
Produttore:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA Polígono Industrial Navatejera C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre León, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DK Dutasterid Universal Farma PL Dutasteride Universal Farma
SI Dutasterid Universal Farma 0,5 mg kapsule IT Dutasteride GERMED