Jemta: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Jemta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Jemta


FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Jemta 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione

Gemcitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Per qualunque dubbio, può rivolgersi al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

    Contenuto del foglio informativo:

    1. Cos'è Jemta e a che cosa serve.
    2. Prima di prendere Jemta
    3. Come prendere Jemta
    4. Possibili effetti indesiderati.
    5. Come conservare Jemta
    6. Altre informazioni.

    1. COS'È JEMTA E A COSA SERVE

      Jemta appartiene ad un gruppo di farmaci definiti "citotossici". Questi farmaci uccidono le cellule, comprese quelle tumorali, nella fase di divisione.

      Jemta può essere somministrata da sola o in associazione con altri farmaci anti-tumorali secondo il tipo di cancro.

      Jemta è utilizzata nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

    2. PRIMA DI PRENDERE JEMTA Non deve prendere Jemta se:

  • è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jemta
  • sta allattando al seno.

    Faccia particolare attenzione con Jemta

    Prima della prima infusione sarà sottoposto ad un prelievo di sangue per verificare se i reni e il fegato funzionano in maniera adeguata, Allo stesso modo, i prelievi saranno effettuati prima di ogni infusione per poter controllare se il numero dei suoi globuli rossi è sufficiente da consentirle di assumere Jemta. Il suo medico potrà decidere di modificare la dose o rinviare il trattamento in rapporto alle sue condizioni generali di salute e nel caso in cui valori delle cellule ematiche risultino troppo bassi. Gli esami del sangue per il controllo del funzionamento dei reni e del fegato saranno poi ripetuti periodicamente.

    Informi il medico se:

    • ha o ha avuto una malattia del fegato, del cuore o una malattia vascolare.
    • È stato recentemente sottoposto ad una radioterapia o sta per iniziarla.
    • Ha recentemente effettuato un vaccino.
    • Ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido (può essere un segno d'insufficienza renale).

    Si consiglia ai pazienti di sesso maschile in terapia con Jemta di evitare il concepimento durante la terapia e per i 6 mesi successivi al termine del trattamento. Se intende concepire un bambino durante la terapia o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Prima di iniziare il trattamento, inoltre, può considerare la possibilità di richiedere un consulto sulla conservazione dello sperma.

    Assunzione con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista dell'ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi vaccini e farmaci senza prescrizione medica.

    Gravidanza e allattamento

    Se è incinta o sta programmando una gravidanza, ne parli con il suo medico. L'impiego di Jemta deve essere infatti evitato durante la gravidanza e il suo medico discuterà con lei i rischi che può correre assumendo Jemta in gravidanza.

    Se sta allattando al seno informi il medico:

    durante la terapia con Jemta deve interrompere l'allattamento.

    Guida di veicoli e uso di macchinari

    Jemta può causare sonnolenza specialmente se si è assunto alcol. Non guidi l'automobile né utilizzi macchinari fintanto che non è certo che Jemta non le provoca sonnolenza.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Jemta

    Jemta contiene 3,56 mg (<1 mmol) di sodio per ciascun flaconcino da 200 mg, 17,81 mg (<1 mmol) di sodio per ciascun flaconcino da 1000 mg e 35,62 mg (1,54 mmol) di sodio per ciascun flaconcino da 2000 mg. I pazienti che seguono una dieta con contenuto di sodio controllato devono tenere conto della presenza di sodio nel medicinale.

    1. COME PRENDERE JEMTA

      La dose di Jemta somministrata abitualmente è di 1000-1250 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. Per ricavare l'estensione della sua superficie corporea sarà effettuata la misurazione del suo peso e della sua altezza. Sulla base del risultato della superficie corporea il medico calcolerà quindi il dosaggio del farmaco adatto a lei. È possibile che questo dosaggio sia modificato oppure che la terapia sia rimandata in rapporto alla valutazione del suo stato di salute generale e ai valori delle cellule ematiche.

      La frequenza con cui le viene somministrato Jemta per infusione dipende dal tipo di cancro per cui lei è in terapia.

      Il farmacista dell'ospedale o il medico provvederanno a sciogliere la polvere di Jemta prima che le sia somministrata.

      Jemta le sarà somministrato sempre tramite un'infusione in vena che avrà una durata di circa 30 minuti. Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali Jemta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati osservati è la seguente:

      • molto comuni: in più di 1 paziente su 10.
      • Comuni: tra 1 e 10 pazienti su 100.
      • Non comuni: tra 1 e 10 pazienti su 1000.
      • Rari: tra 1 e 10 pazienti su 10.000.
      • Molto rari: in meno di 1 paziente su 10.000.
      • Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

      Informi immediatamente il suo medico, qualora noti uno dei seguenti sintomi:

      • febbre o infezioni (comuni): se ha una temperatura di 38° C o più, sudorazione o altri segni d'infezione (poiché può avere un numero di globuli bianchi inferiore alla norma, come accade molto frequentemente).
      • Irregolarità del battito cardiaco (aritmia) (frequenza non nota).
      • Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (comuni).
      • Reazioni allergiche: eruzione cutanea (molto comune)/prurito (comune) o febbre (molto comune),
      • Stanchezza, sensazione di svenimento, frequente sensazione di affanno o un colorito pallido (poiché può avere dei valori dell'emoglobina inferiori alla norma, come accade molto frequentemente).
      • Sanguinamento delle gengive, naso o bocca o qualsiasi perdita di sangue che non si arresta, urine di

        colore rossastro o rosastro, insolita formazione di lividi (poiché può avere un numero di piastrine inferiore alla norma, come accade molto frequentemente).

      • Difficoltà a respirare (una leggera difficoltà respiratoria compare molto spesso subito dopo

      l'infusione di Jemta e passa rapidamente, anche se non di frequente o raramente possono insorgere problemi polmonari più gravi).

      Gli effetti indesiderati di Jemta possono comprendere: Effetti indesiderati molto comuni

      Bassi livelli d'emoglobina (anemia).

      Basso numero di globuli bianchi. Basso numero di piastrine.

      Difficoltà a respirare. Vomito

      Nausea

      Eruzioni cutanee: eruzioni cutanee di tipo allergico, spesso con prurito. Perdita di capelli.

      Problemi al fegato: evidenziati dall'alterazione degli esami del sangue. Presenza di sangue nelle urine.

      Alterazione degli esami delle urine: presenza di proteine nelle urine. Sintomi simil-influenzali con comparsa di febbre.

      Edema (gonfiore di caviglie, dita delle mani, piedi e viso).

      Effetti indesiderati comuni

      Febbre accompagnata da un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile). Anoressia (appetito scarso).

      Cefalea Insonnia Sonnolenza Tosse

      Naso che cola Stitichezza

      Diarrea

      Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca Prurito

      Sudorazione Dolore muscolare Dolore alla schiena Febbre

      Debolezza Brividi

      Effetti indesiderati non comuni

      Polmonite interstiziale (cicatrizzazione degli alveoli del polmone) Spasmi delle vie aeree (sibili)

      Anomalie rilevate nelle radiografie/scansioni del torace (cicatrizzazione dei polmoni)

      Effetti indesiderati rari

      Attacco di cuore (infarto del miocardio) Bassa pressione del sangue.

      Desquamazione, ulcerazione o formazione di vesciche sulla pelle Reazione sulla sede d'infusione

      Effetti indesiderati molto rari

      Aumento del numero di piastrine.

      Reazione di tipo anafilattico (grave ipersensibilità/reazione allergica). Desquamazione della pelle e comparsa di vesciche cutanee in forma grave.

      Effetti indesiderati di frequenza non nota

      Irregolarità del battito cardiaco (aritmia).

      Sindrome da stress respiratorio dell'adulto (grave infiammazione dei polmoni che è causa d'insufficienza respiratoria).

      "Richiamo" da radiazione (un'eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare) che può comparire sulla pelle già esposta a radioterapia.

      Presenza di liquido nei polmoni.

      Tossicità da radiazioni:cicatrizzazione degli alveoli polmonari associata alla radioterapia.

      Colite ischemica (infiammazione del rivestimento del grande intestino causata da un ridotto apporto di sangue).

      Insufficienza cardiaca. Insufficienza renale.

      Gangrena delle dita delle mani o dei piedi.

      Gravi danni al fegato tra cui insufficienza epatica. Ictus.

      Poiché può sviluppare qualsiasi sintomo e/o condizione qui descritta, deve informare il medico prima possibile qualora inizi ad avvertire qualsiasi sintomo tra quelli sopra indicati.

      Se ha preoccupazioni in merito a qualsiasi effetto indesiderato riportato in questo foglio, ne parli con il suo medico.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico.

    3. COME CONSERVARE JEMTA

      Il medicinale deve essere tenuto fuori della portata e della vista dei bambini.

      Contenitore sigillato

      Non refrigerare o congelare.

      Contenitore aperto

      Dopo l'apertura, il contenuto deve essere ricostituito e se opportuno, ulteriormente diluito, e utilizzato immediatamente. Le soluzioni ricostituite non devono essere refrigerate poiché può verificarsi cristallizzazione.

      Non usi Jemta dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese in corso.

      Jemta non deve essere utilizzato nel caso in cui si noti la presenza di particelle in sospensione.

    4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Jemta

  • Il principio attivo è la gemcitabina (come cloridrato). Dopo la ricostituzione, un (1) ml di Jemta contiene 38/mg di gemcitabina. Un (1) flaconcino di Jemta contiene 200 mg, 1 g o 2 g di gemcitabina.
  • Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato triidrato e sodio idrossido 1N per la correzione del pH.

Descrizione dell'aspetto di Jemta e contenuto della confezione

Jemta polvere per soluzione per infusione è una polvere aggregata compatta di colore da bianco a biancastro. Dopo la ricostituzione con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, si ottiene una soluzione da trasparente a pallida opalescente e da incolore a giallo pallido.

Jemta è contenuto in flaconcini di vetro chiaro con tappo in gomma di bromobutile. Il flaconcino sarà confezionato con o senza cappuccio protettivo in plastica.

Dimensioni delle confezioni: Flaconcino da 200 mg di gemcitabina. Flaconcino da 1 g di gemcitabina.

Flaconcino da 2 g di gemcitabina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz Spa

Largo U Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Romania

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI) Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi Jemta 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Italia Jemta 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta :

Febbraio 2011

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Le seguenti informazioni sono destinate solamente al personale medico e sanitario:

ISTRUZIONI PER L'USO

Farmaco citotossico.

Manipolazione

Nella preparazione e nello smaltimento della soluzione per infusione devono essere osservate le usuali precauzioni di sicurezza che riguardano gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in una cabina di sicurezza, indossando camici e guanti protettivi. Qualora la cabina di sicurezza non sia disponibile, l'attrezzatura deve essere integrata con una maschera e guanti protettivi supplementari.

Se il preparato viene in contatto con gli occhi può causare una grave irritazione. Lavare gli occhi immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, consultare il medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.

Istruzioni per la ricostituzione (e ulteriore diluizione, se effettuata)

L'unico diluente approvato per la ricostituzione della polvere sterile di gemcitabina è la soluzione per iniezioni di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%.) (senza conservanti). A causa delle caratteristiche inerenti la solubilità, la concentrazione massima della gemcitabina dopo ricostituzione è pari a 40 mg/ml. La ricostituzione a concentrazioni superiori a 40 mg/ml può risultare in una dissoluzione non completa del prodotto e deve essere pertanto evitata.

1. Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina destinata alla somministrazione per infusione endovenosa, avvalersi di una tecnica sterile.

  1. Per la ricostituzione aggiungere un volume adeguato di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni senza conservanti (come indicato nella tabella sottostante) e agitare per sciogliere il preparato:

    Aspetto

    Volume da aggiungere di

    Volume totale dopo la

    Concentrazione finale

    soluzione sterile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni, senza conservanti

    ricostituzione

    200 mg

    5 ml

    5,26 ml

    38 mg/ml

    1 g

    25 ml

    26,3 ml

    38 mg/ml

    2 g

    50 ml

    52,6 ml

    38 mg/ml

  2. È possibile effettuare un'ulteriore diluzione con soluzione sterile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, senza conservanti. La soluzione ricostituita presenta un aspetto che può variare da limpido e incolore a giallo paglierino.

  3. I farmaci somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale in sospensione e decolorazione prima della somministrazione. Qualora si noti la presenza di particelle in sospensione, non somministrare il prodotto.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.