Spiolto Respimat: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Spiolto Respimat Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

tiotropio/olodaterolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Spiolto Respimat e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Spiolto Respimat
    3. Come prendere Spiolto Respimat
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Spiolto Respimat
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Spiolto Respimat e a cosa serve Che cos’è Spiolto Respimat

      Spiolto Respimat contiene due principi attivi chiamati tiotropio e olodaterolo. Questi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Tiotropio appartiene al sottogruppo degli anticolinergici; olodaterolo appartiene al sottogruppo dei beta2 agonisti a lunga durata d’azione.

      A cosa serve Spiolto Respimat

      Spiolto Respimat aiuta i pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema.

      Spiolto Respimat dilata i bronchi e facilita la respirazione. L’uso regolare di Spiolto Respimat può anche essere d’aiuto quando si sviluppi fiato corto associato alla malattia e a minimizzare gli effetti della malattia sulla vita quotidiana.

      Poiché la BPCO è una malattia cronica, Spiolto Respimat deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si verifichino difficoltà respiratoria o altri sintomi della BPCO.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Spiolto Respimat Non usi Spiolto Respimat

  • se è allergico a tiotropio o olodaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergico all’atropina o alle sostanze correlate, ad es. ipratropio o ossitropio

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Spiolto Respimat

  • se soffre di asma (non deve usare Spiolto Respimat per il trattamento dell’asma).
  • se soffre di malattie del cuore.
  • se ha la pressione del sangue elevata.
  • se soffre di epilessia.
  • se soffre di un disturbo specifico della ghiandola tiroidea chiamato tireotossicosi.
  • se soffre di una dilatazione anomala di un’arteria chiamata aneurisma.
  • se soffre di diabete.
  • se ha una compromissione epatica grave.
  • se ha un danno renale.
  • in caso di intervento chirurgico programmato.
  • se soffre di un disturbo agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
  • se soffre di problemi alla prostata o di difficoltà nell’urinare.

    Durante il trattamento con Spiolto Respimat

  • Interrompa l’utilizzo del medicinale e informi immediatamente il medico se manifesta oppressione toracica, tosse, sibilo o mancanza di respiro immediatamente dopo aver usato il medicinale. Questi possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo (vedere paragrafo 4).

  • Se la sua respirazione peggiora o se si verifica una eruzione cutanea, gonfiore o prurito immediatamente dopo l’utilizzo dell’inalatore, ne sospenda l’uso e informi immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che interessa il suo cuore (aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione del sangue e/o aumento di sintomi come il dolore al torace), informi immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

  • Se manifesta spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo del cuore anomalo, consulti il medico poiché questi possono essere correlati a bassi livelli di potassio nel sangue (vedere paragrafo 4).

Quando assume Spiolto Respimat faccia attenzione che il prodotto non entri negli occhi. Se ciò dovesse accadere potrebbe verificarsi dolore o fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi (cioè glaucoma ad angolo chiuso). I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito.

Sciacqui gli occhi con acqua calda, sospenda l’assunzione di Spiolto Respimat e si rivolga immediatamente al medico per ulteriori consigli.

Spiolto Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza di respiro o sibilo.

Non usi Spiolto Respimat insieme ad alcuni medicinali contenenti agonisti beta-adrenergici a lunga durata d’azione, come salmeterolo o formoterolo.

Se prende regolarmente alcuni medicinali chiamati agenti beta-adrenergici a breve durata d’azione, come salbutamolo, continui ad usarli solo per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro.

La secchezza della bocca che è stata osservata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Pertanto presti adeguata attenzione all’igiene orale.

Non assuma Spiolto Respimat più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti

Spiolto Respimat non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Spiolto Respimat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta usando:

  • qualsiasi medicinale che può essere simile a Spiolto Respimat (che contiene principi attivi simili, come medicinali anticolinergici o agenti beta-adrenergici). Potrebbe manifestare con maggiore probabilità degli effetti indesiderati.

  • medicinali chiamati beta bloccanti che sono usati per la pressione del sangue elevata o altri problemi del cuore (come propranololo) o per il disturbo agli occhi chiamato glaucoma (come timololo). Questi possono provocare la perdita dell’effetto di Spiolto Respimat.

  • medicinali che abbassano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono:

    • steroidi (ad es. prednisolone),
    • diuretici,
    • medicinali per problemi respiratori come teofillina.

      Se usa questi medicinali insieme a Spiolto Respimat, può manifestare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo.

  • medicinali chiamati antidepressivi triciclici o inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (come selegilina o moclobemide), che sono usati per trattare disturbi neurologici o psichiatrici come il morbo di Parkinson o la depressione; l’uso di questi medicinali aumenta la probabilità che lei manifesti effetti indesiderati che interessano il cuore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve utilizzare questo medicinale se non specificatamente prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se avverte capogiri o si verifica offuscamento della vista mentre prende Spiolto Respimat, non guidi né utilizzi alcuno strumento o macchinario.

  1. Come prendere Spiolto Respimat

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Spiolto Respimat è solo per uso inalatorio.

    Posologia

    La dose raccomandata è:

    Spiolto Respimat è efficace per 24 ore pertanto sarà necessario assumere Spiolto Respimat solo UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora del giorno. Ogni volta deve assumere DUE EROGAZIONI.

    Poiché la BPCO è una malattia cronica, assuma Spiolto Respimat ogni giorno e non solo quando si presentano problemi di respirazione. Non assuma dosi superiori a quella raccomandata.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiolto Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età).

    Si assicuri di saper utilizzare Spiolto Respimat in modo appropriato. Le istruzioni per l’utilizzo dell’inalatore di Spiolto Respimat sono fornite sull’altra facciata di questo foglio illustrativo.

    Se prende più Spiolto Respimat di quanto deve

    Può rischiare maggiormente di manifestare un effetto indesiderato come secchezza della bocca, stipsi, difficoltà nell’urinare, offuscamento della vista, dolore al torace, pressione del sangue elevata o bassa, battito cardiaco accelerato o irregolare o sensazione di percepire il proprio battito cardiaco, capogiri, nervosismo, difficoltà a dormire, ansia, mal di testa, tremore, crampi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo), alti livelli di zucchero nel sangue o eccesso di acido nel sangue (che può causare sintomi di nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).

    Se dimentica di prendere Spiolto Respimat

    Se dimentica di inalare una dose, inali solo una dose alla solita ora il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Spiolto Respimat

    Prima di interrompere il trattamento con Spiolto Respimat, si rivolga al medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento con Spiolto Respimat, i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Possono verificarsi reazioni allergiche immediate quali eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della bocca e del viso o improvvisa difficoltà a respirare (edema angioneurotico) o altre reazioni di ipersensibilità (come improvvisa diminuzione della pressione del sangue o capogiri) che si presentano singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Spiolto Respimat. Se si verifica uno di questi effetti, interrompa il trattamento con il medicinale e contatti immediatamente il medico.

    Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono manifestati in persone che assumevano questo medicinale e sono elencati in base alla frequenza.

    Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

    • secchezza della bocca

      Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

    • capogiri
    • difficoltà a dormire (insonnia)
    • mal di testa
    • ipertensione
    • battito irregolare del cuore (fibrillazione atriale)
    • percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
    • aumento del battito cardiaco (tachicardia)
    • tosse
    • stipsi

      Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)

    • nasofaringite
    • mal di gola (faringite)
    • infiammazione della laringe (laringite)
    • infiammazione delle gengive (gengivite)
    • raucedine (disfonia)
    • sanguinamento dal naso (epistassi)
    • infezioni fungine all’interno della bocca e della gola (candidosi orofaringea)
    • vista offuscata
    • battito accelerato del cuore (tachicardia sopraventricolare)
    • sensazione di malessere (nausea)
    • dolore alle articolazioni (artralgia)
    • dolore lombare
    • difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria)
    • dolore nell’urinare (disuria)
    • ipersensibilità, incluse reazioni immediate
    • grave reazione allergica che causa gonfiore della bocca e del viso o della gola (edema angioneurotico)
    • prurito
    • orticaria

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associate a rossore degli occhi (glaucoma)
    • aumento della pressione oculare misurata
    • oppressione toracica, associata a tosse, sibilo o affanno immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • carie dentaria
    • infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
    • infiammazione della bocca (stomatite)
    • difficoltà a deglutire (disfagia)
    • bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)
    • blocco dell’intestino o assenza del movimento intestinale (ostruzione intestinale incluso ileo paralitico)
    • eruzione cutanea
    • grave reazione allergica (reazione anafilattica)
    • secchezza della pelle
    • infezioni o ulcerazioni della pelle
    • perdita dei liquidi del corpo (disidratazione)
    • infezioni del tratto urinario
    • gonfiore delle articolazioni

    Può anche manifestare effetti indesiderati che notoriamente si verificano con alcuni medicinali per problemi respiratori simili a Spiolto Respimat (agenti beta-adrenergici). Questi possono essere battito cardiaco irregolare, dolore al torace, pressione del sangue bassa, tremore, nervosismo, crampi muscolari, affaticamento, malessere, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo), alti livelli di zucchero nel sangue o eccesso di acido nel sangue (che può causare sintomi di nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).

    Inoltre, come con tutti i medicinali inalatori, alcuni pazienti possono manifestare oppressione toracica, tosse, sibilo o mancanza di respiro inattesi immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Spiolto Respimat

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non congelare.

    L’inalatore di Spiolto Respimat deve essere gettato al più tardi 3 mesi dopo il primo utilizzo.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Spiolto Respimat

I principi attivi sono tiotropio e olodaterolo. La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata è la dose disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.

Gli altri componenti sono:

Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata e acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Spiolto Respimat e contenuto della confezione

Spiolto Respimat è costituito da una cartuccia contenente la soluzione per inalazione e da un inalatore Respimat. La cartuccia deve essere inserita nell’inalatore prima del primo uso.

Confezione singola: 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione doppia: 2 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione tripla: 3 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

Confezione da 8: 8 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Spiolto Respimat è: Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Rappresentante legale in Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini 8

20139 Milano

Il produttore di Spiolto Respimat è:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Liechtenstein: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur Inhalation

Belgio, Lussemburgo: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation, solution à inhaler

Bulgaria: Spiolto Respimat Спиолто Респимат

Cipro, Grecia: Spiolto Respimat

Croazia: Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina inhalata

Repubblica Ceca: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Danimarca: Spiolto Respimat

Estonia: Spiolto Respimat

Francia: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Germania: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung zur Inhalation

Ungheria: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat

Islanda: Spiolto Respimat

Irlanda, Malta,

Regno Unito: Spiolto Respimat

Italia: Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione

Lettonia: Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām

Lituania: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

Paesi Bassi: Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Norvegia: Spiolto Respimat

Polonia: Spiolto Respimat

Portogallo: Spiolto Respimat

Romania: Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat

Slovacchia: Spiolto Respimat

Slovenia: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje

Spagna: Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación

Svezia: Spiolto Respimat

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Istruzioni per l’uso Introduzione

Spiolto Respimat (tiotropio bromuro e olodaterolo). Leggere queste istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare Spiolto Respimat.

Questo inalatore dovrà essere utilizzato solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.

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  • Se Spiolto Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra.
  • Se Spiolto Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo “Preparazione per il primo utilizzo” fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6.
  • Non toccare l’elemento perforante all’interno della base trasparente.

    Manutenzione di Spiolto Respimat

    Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.

    Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore di Spiolto Respimat.

    Se necessario, pulire l’esterno di Spiolto Respimat inalatore con un panno umido.

    Quando procurarsi una nuova confezione di Spiolto Respimat

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  • L’inalatore di Spiolto Respimat contiene 60 erogazioni (30 dosi) se utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno).
  • L’indicatore della dose mostra approssimativamente quanto medicinale sia rimasto.
  • Quando l’indicatore della dose raggiunge l’area rossa della scala, è necessario avere una nuova prescrizione; è rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni).
  • Quando l’indicatore della dose raggiunge la fine della scala rossa, Spiolto Respimat si blocca

    automaticamente – non possono essere erogate ulteriori dosi. A questo punto, la base trasparente non può più essere ruotata oltre.

  • Spiolto Respimat deve essere gettato tre mesi dopo che è stato preparato per il primo utilizzo,

anche se non è stato usato completamente o non è stato usato affatto.

Preparazione per il primo utilizzo

1. Rimuovere la base trasparente

  • Mantenere chiuso il cappuccio.
  • Premere il fermo di sicurezza sfilando in maniera decisa la base trasparente con l’altra mano.

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2. Inserire la cartuccia

  • Inserire l’estremità stretta della cartuccia nell’inalatore.
  • Posizionare l’inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finchè la cartuccia non sia entrata completamente.

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3. Reinserire la base trasparente

  • Riposizionare la base trasparente finchè non si sente un clic.

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4. Ruotare

  • Mantenere chiuso il cappuccio.
  • Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull’etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).

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5. Aprire

  • Far scattare il cappuccio ed aprire completamente.

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6. Premere

  • Rivolgere l’inalatore verso terra.
  • Premere il bottone di erogazione della dose.
  • Chiudere il cappuccio.
  • Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola.
  • Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte. L’inalatore è pronto per l’uso. Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la preparazione, l’inalatore sarà in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi).

Utilizzo giornaliero

RUOTARE

  • Mantenere chiuso il cappuccio.
  • RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull’etichetta finché non si sente un clic (mezzo giro).

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APRIRE

  • Far scattare il cappuccio ed APRIRE

completamente.

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PREMERE

  • Espirare lentamente e completamente.
  • Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l’inalatore verso il fondo della gola.

  • Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile.
  • Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile.
  • Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni.
  • Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell’inalatore.

Risposte a domande comuni E’ difficile inserire completamente la cartuccia.

E’ stata ruotata accidentalmente la base trasparente prima di inserire la cartuccia? Aprire il cappuccio, premere il bottone di erogazione della dose, quindi inserire la cartuccia.

E’ stata inserita la cartuccia dalla parte dell’estremità larga? Inserire la cartuccia dalla parte dell’estremità stretta.

Non è possibile premere il bottone di erogazione della dose.

E’ stata ruotata la base trasparente? Se non è stata ruotata, ruotare la base trasparente con un movimento continuo finché non si sente un clic (mezzo giro).

L’indicatore della dose di Spiolto Respimat punta su zero? L’inalatore di Spiolto Respimat si è bloccato dopo 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). Preparare ed utilizzare un nuovo inalatore Spiolto Respimat.

Non è possibile ruotare la base trasparente.

La base trasparente è già stata ruotata? Se la base trasparente è già stata ruotata, seguire i passi “APRIRE” e “PREMERE” del paragrafo “Utilizzo giornaliero” per assumere il medicinale.

L’indicatore della dose di Spiolto Respimat punta su zero? L’inalatore di Spiolto Respimat si è bloccato dopo 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). Preparare ed utilizzare un nuovo inalatore Spiolto Respimat.

L’indicatore della dose di Spiolto Respimat raggiunge lo zero troppo velocemente.

Spiolto Respimat è stato utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno)? Spiolto Respimat è sufficiente per 30 giorni se utilizzato con due erogazioni una volta al giorno.

E’ stata ruotata la base trasparente prima di inserire la cartuccia? L’indicatore della dose conteggia ogni rotazione della base trasparente, indipendentemente dall’inserimento della cartuccia.

Sono state fatte spesso erogazioni a vuoto per controllare il funzionamento di Spiolto Respimat? Dopo la preparazione di Spiolto Respimat, non è necessario fare erogazioni di controllo a vuoto se viene utilizzato ogni giorno.

E’ stata inserita la cartuccia in un inalatore Spiolto Respimat già utilizzato? Inserire sempre una cartuccia nuova in un inalatore Spiolto Respimat NUOVO.

Spiolto Respimat eroga automaticamente la dose.

Il cappuccio era aperto quando è stata ruotata la base trasparente? Chiudere il cappuccio, quindi ruotare la base trasparente.

E’ stato premuto il bottone di erogazione della dose quando è stata ruotata la base trasparente? Chiudere il cappuccio in modo che il bottone di erogazione della dose sia coperto, quindi ruotare la base trasparente.

La rotazione della base trasparente è stata interrotta prima di sentire un clic? Ruotare la base trasparente con un movimento continuo finché non si sente un clic (mezzo giro).

Spiolto Respimat non eroga la dose.

E’ stata inserita la cartuccia? Se non è stata inserita, inserire la cartuccia.

Sono stati ripetuti i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE meno di tre volte dopo l’inserimento della cartuccia? Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE tre volte dopo l’inserimento della cartuccia come mostrato nei passi da 4 a 6 del paragrafo “Preparazione per il primo utilizzo”.

L’indicatore della dose di Spiolto Respimat punta su 0? Se l’indicatore della dose punta su 0, è stato utilizzato tutto il medicinale e l’inalatore si è bloccato.

Dopo l’assemblaggio di Spiolto Respimat, non rimuovere la base trasparente, né la cartuccia. Inserire sempre una cartuccia nuova in un inalatore Spiolto Respimat NUOVO.