Sterovis Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sterovis: scheda tecnica e prescrivibilità
Sterovis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sterovis 3,35 mg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose
Idrocortisone sodio fosfato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Sterovis e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Sterovis
- Come usare Sterovis
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sterovis
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sterovis e a cosa serve
Questo medicinale è un collirio, soluzione in contenitore monodose, che contiene una sostanza chiamata idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide che inibisce i sintomi infiammatori. È usato per trattare condizioni allergiche lievi o infiammatorie della parte superficiale dell’occhio o degli occhi (congiuntive). L’occhio non deve essere infetto (vedere il paragrafo Non usare Sterovis). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il numero di giorni di trattamento prescritto dal medico.
Cosa deve sapere prima di usare Sterovis
Non usare Sterovis
- Se è allergico all’idrocortisone sodio fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha la pressione elevata all’interno dell’occhio (ipertensione oculare), nota per essere indotta da glucosteroidi (famiglia dei corticosteroidi) o ad altre cause.
- Se si è affetti da infezioni acute da herpes virus e dalla maggior parte delle altre malattie virali allo stadio di ulcerazione (a meno che l’infezione non sia trattata con un trattamento antinfettivo per l’herpes virus).
- Se ha la congiuntivite con infiammazione ulcerativa della cornea (cheratite) anche allo stadio iniziale.
- Se si è affetti da un’infezione batterica dell’occhio (infezione purulenta acuta, congiuntivite, blefarite e orzaiolo).
- Se si è affetti da un’infezione fungina dell’occhio (micosi oculare).
- Se si è affetti da un’infezione batterica chiamata tubercolosi che colpisce l’occhio (tubercolosi oculare).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sterovis. In caso di occhio rosso senza una diagnosi, non usi questo medicinale.
In caso di infezione virale all’occhio (herpes), usi questo medicinale solo se l’infezione è in corso di trattamento con una terapia antinfettiva ed è necessario un attento monitoraggio dei suoi occhi.
Se si è affetti da una malattia che causa l’assottigliamento della parte esterna del suo occhio (cornea e sclera), è possibile che si verifichi un rischio più elevato di perforazione a causa dell’uso di corticosteroidi topici applicati all’occhio.
Se usa o ha usato per un lungo periodo un medicinale corticosteroide e ha una ferita all’occhio (ulcera corneale), si può sospettare un’infezione fungina.
Durante il suo trattamento è richiesto un attento e regolare monitoraggio degli occhi. L’uso prolungato di corticosteroidi ha mostrato di causare un incremento della pressione all’interno dell’occhio e dell’insorgenza di glaucoma, soprattutto nei pazienti che già soffrono di pressione intraoculare elevata o che sono a rischio di sviluppare tale condizione con il trattamento locale con steroidi (vedi Possibili effetti indesiderati) e di provocare un’appannamento del cristallino dell’occhio (cataratta), in particolare nei bambini e nella popolazione anziana.
L’uso di corticosteroidi può causare infezioni oculari opportunistiche. Inoltre, i medicinali corticosteroidi topici oftalmici possono favorire, aggravare o mascherare segni e sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.
I corticosteroidi devono essere usati con estrema cautela nei pazienti con infarto miocardico recente.
Contatti il suo medico in caso di trauma oculare, intervento chirurgico o infezione che si verifichi durante l’uso di questo medicinale.
Eviti di indossare lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
Contatti il suo medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.
Uso nei bambini
Non ci sono dati sulla sicurezza e l’efficacia nei bambini. Il trattamento continuo e a lungo termine con corticosteroidi nei bambini può causare una soppressione surrenalica. L’aumento della pressione oculare nei bambini si verifica più frequentemente, più gravemente e più rapidamente che negli adulti. Nei bambini che ricevono corticosteroidi può verificarsi una riduzione della velocità di crescita.
Altri medicinali e Sterovis
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se sta usando un altro medicinale da applicare nell’occhio, deve attendere 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Sterovis e il medico potrebbe voler monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Sterovis con cibo, bevande e alcol
Non pertinente
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato eccetto quando ritenuto necessario dal suo medico e sotto stretta supervisione. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Il suo medico deciderà se può usare questo medicinale durante l’allattamento oppure no
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari fino a quando non le sarà tornata una visione normale.
Sterovis contiene fosfati
Questo medicinale contiene 63,5 µg di fosfati per goccia.
Come usare Sterovis
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 2 gocce nell’occhio o negli occhi affetti, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della prescrizione. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per evitare una recidiva. La durata del trattamento varia solitamente da pochi giorni a un massimo di 14 giorni. La stessa dose è usata sia per gli adulti che per gli anziani.
Uso nei bambini
L’efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state stabilite per questo medicinale. Il trattamento continuo e a lungo termine deve essere evitato.
Come usare le gocce
Questo medicinale è destinato a essere somministrato nell’occhio. Segua le istruzioni per l’uso delle gocce:
1. Lavi accuratamente le mani prima di usare il prodotto. 2. Apra un sacchetto. 3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.
4. Tenga il contenitore monodose in posizione verticale (con la parte superiore rivolta verso l’alto) e ruoti la parte superiore (fig. 2). Non tocchi la punta dopo l’apertura del contenitore.
5. Inserisca una goccia nell’occhio affetto premendo il contenitore monodose, guardando verso l’alto e tirando verso il basso la palpebra inferiore con il suo dito (fig. 3 e 4). Eviti il contatto tra la punta dell’erogatore e l’occhio o le palpebre. 6. Subito dopo l’applicazione, eserciti una leggera pressione con il suo dito sull’angolo interno dell’occhio trattato per alcuni minuti (al fine di ridurre il rischio di reazioni sistemiche e aumentare la penetrazione del principio attivo nell’occhio) (fig.5).
9. Ripeta nell’altro occhio se il medico le ha indicato di farlo. Ogni contenitore monodose contiene una quantità sufficiente di soluzione per entrambi gli occhi. 10. Getti il contenitore monodose dopo l’uso. Non lo tenga per un uso successivo. 11. Riponga i contenitori monodose non aperti nella busta. Riponga la busta aperta nella confezione.
I contenitori non aperti devono essere usati entro un mese dopo la prima apertura della busta. Se sta usando altri medicinali da applicare nell’occhio, deve attendere 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
Se usa più Sterovis di quanto deve
Sciacqui l’occhio con acqua sterile se ha applicato una quantità eccessiva di prodotto nell’occhio e se si verifica un’irritazione prolungata. Contatti immediatamente il medico o il farmacista
Se dimentica di usare Sterovis
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose
Se interrompe il trattamento con Sterovis
Non interrompa il trattamento bruscamente. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili fastidio transitorio all’occhio (bruciore, dolore pungente) dopo l’applicazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con i medicinali dello stesso gruppo (corticosteroidi) quando sono stati usati per il trattamento delle patologie oculari. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- reazioni allergiche,
- guarigione ritardata di ferita,
- l’appannamento del cristallino dell’occhio (cataratta capsulare posteriore),
- infezioni opportunistiche (virali come l’herpes, infezioni fungine),
- incremento della pressione nell’occhio (glaucoma),
- dilatazione della pupilla (midriasi),
- palpebre cadenti (ptosi),
- infiammazione all’interno dell’occhio (uveite),
- cambiamenti nello spessore della parte anteriore dell’occhio (cornea),
Se soffre di gravi danni allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare, in casi molto rari, macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sterovis
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sul contenitore monodose dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura della busta: usi i contenitori monodose entro un mese. Tenere i contenitori monodose nella busta per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: usi immediatamente e getti il contenitore monodose dopo l’uso. Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura del singolo contenitore monodose, getti il contenuto residuo immediatamente dopo la somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sterovis
Il principio attivo è l’idrocortisone sodio fosfato. 1 mL di collirio, soluzione contiene 3,35 mg di idrocortisone sodico fosfato.
- Gli altri ingredienti sono sodio ialuronato, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Sterovis e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come un collirio, soluzione in contenitore monodose. La soluzione è sterile, limpida, incolore, priva di particelle visibili, confezionata in una busta di 5 unità, ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di prodotto. La confezione contiene 30 (6 x 5) contenitori monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HORUS PHARMA 22 Allee Camille Muffat Inedi 5 06200 Nizza Francia
Produttore
LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES FRANCIA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/<, e sul sito web di/della/del/dell’{nome dell’Autorità dello Stato membro (link)}>. <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.>
<Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.>
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