Telmisartan E Idroclorotiazide Pensa: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Telmisartan E Idroclorotiazide Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/ + 12,5 mg compresse rivestite con film

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/ + 12,5 mg compresse rivestite con film

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/ + 25 mg compresse rivestite con film

telmisartan/idroclorotiazide Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Telmisartan e idroclorotiazide Pensa e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa
  3. Come prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Telmisartan e idroclorotiazide Pensa
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Telmisartan e idroclorotiazide Pensa e a cosa serve

     Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica compressa. Entrambe questeOgnuna di queste sostanze aiutano a controllare facilita il controllo di un’a elevata pressione sanguignadel sangue.

• Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamaticonosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodottapresente danel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo l’effetto dell'angiotensina II, causando un rilassciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.

• L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamaticonosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, portandocontribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

La pressione sanguigna elevata'ipertensione, se non trattatacurata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente la pressione sanguigna elevata'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata quando ilda telmisartan viene utilizzato singolarmente.

1. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

   Non prenda Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

   • se lei è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   • se lei è allergico all’idroclorotiazide o ad un qualsiasiogni altro

     medicinale derivato dalla sulfonamide.

   • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare di prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza).

   • se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un'ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia del fegatoepatica grave.
   • se lei ha malattie renali gravi.

   • se il medico determina che lei ha bassi nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o elevati i livelli di calcio nel sangue che sono alti e non migliorano con ila seguito di un trattamento.

     Se una delle lei è in una di queste condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendereassumere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

     Avvertenze e precauzioni

     Informi ilSi rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

     • Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta

       carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

     • Malattia renale o trapianto renale.
     • Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
     • Malattia del fegato.
     • Problemi cardiaci.
     • Diabete.
     • Gotta.
     • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi

       minerali nel sangue).

     • Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia nella a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

     • Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione insolitanon comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore oculareagli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto Telmisartan e idroclorotiazide Pensa. Se non trattata Qquesta condizione può portare a una perdita permanente della vista, se non trattatta.

     Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

     Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’ suo organismo. Sintomi tipici di squilibrio idro-elettroliticodi liquidi o di elettroliti includono bocca seccasecchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco con velocità anomalarmalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarei il medico.

     Deve informare il medico anche se ha notatoriscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vescicolazione) che si verificano più velocemente del solitoche si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

     In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

     Telmisartan e idroclorotiazide Pensa può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neridi etnia africana.

     Bambini e adolescenti

     L’uso di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato.

     Altri medicinali e Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o di prendere ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

     :

     • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
     • Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici,

       lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone),

       amfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (un antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

     • Diuretici risparmiatori di potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

     • Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiacodel cuore (ad es. chinidina, disopiramide).

     • Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).

     • Altrie medicinalisostanze utilizzatie per il trattamentore della pressione del sanguignae elevataalta, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D.

     Telmisartan e idroclorotiazide Pensa può aumentare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali e lei può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

     L’effetto di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

     Gravidanza e allattamento

     Gravidanza

     Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

     Allattamento

     Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Telmisartan e idroclorotiazide Pensa non è raccomandato per le madridonne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Alcuni pazienti possono riportare capogirovertigini o stanchezzasonnolenza durante l’assunzione di quando assumono Telmisartan e idroclorotiazide Pensa. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

     Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

     Telmisartan e idroclorotiazide Pensa contiene lo zucchero del latte (lattosio) .

     Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

2. Come prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

   Prenda sempre Telmisartan e idroclorotiazide Pensa seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

   La dose raccomandata di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora ogni giorno.

   Può prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

   Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di

   40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

   Se prende più Telmisartan e idroclorotiazide Pensa di quanto deve In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

   Se dimentica di prendere Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

   Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

   Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

   Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue"), è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. Un’aumentata L’aumento dell’incidenza di sepsi è statao osservatao con telmisartan da solo, tuttavia non può essere esclusao per Telmisartan e idroclorotiazide Pensa.

   Possibili effetti indesiderati di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa:

   Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.

   Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

   Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento,

   sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco rapidoaccelerato del cuore (tachicardia), disturbiordini del ritmo cardiacodel cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della

   pressione del sangue quando ci si alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, bocca seccahezza della bocca, flatulenza, mal di dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al toracicoe, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

   Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che causaprovoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista compromessaalterata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale del fegato (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può portare anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), arrossamentorossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simil-influenzalee all’influenza, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

   Le reazioni avverse segnalateriportate con ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Telmisartan e idroclorotiazide Pensa, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

   Telmisartan

   Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati segnalatiriscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati aggiuntivi:

   Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

   Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni delle vie tratto urinarieo, diminuzioneriduzione dei globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), dannocompromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.

   Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), bassoa numero di conta piastrineica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi livelli di

   zucchero nel sangue di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, eczema (un disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della emoglobina ridotta (una proteina del sangue), sonnolenza.

   Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

   Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

   *L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

   **Durante l’assunzione di telmisartan Ssono stati segnalatiriportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

   Idroclorotiazide

   Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da soloa sono stati segnalatiriscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati aggiuntivi:

   Effetti indesiderati condi frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

   Infiammazione delle ghiandole salivari, riduzione neldiminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso basso numero calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, basso numero di a conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o ingiallitagiallognola, diminuzione della vista e dolore oculareagli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil-lupoide lupus (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa dnella quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della cutepelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato superiore più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale ridottaalterata, glucosio presente nelle ’urinea (glicosuria), febbre, sequilibrio elettrolitico compromesso, elevati livelli elevati di colesterolo nel sangue, ridotto volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.

   Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

   rivolga al medico o al farmacista.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4. Come conservare Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

   Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Telmisartan e idroclorotiazide Pensa

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componentieccipienti sono Mannitolo, Maltosio, Sodio idrossido, Meglumina, Povidone, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato, Titanio diossido, Macrogol 4000, Ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Telmisartan e idroclorotiazide Pensa e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa bianca o biancastra.

Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC-/Al) ES/H/0239/001-003

Blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 x 1 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

ES/H/0240/001-003

Blister con 28 compresse rivestite con film È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano

Produttori

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona), Spagna

Laboratorios Lesvi, S.L, Avda. Barcelona 69, E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati dello Spazio economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Grece [Nationally completed name] 40/12.5 mg film-coated tablets [Nationally completed name] 80/12.5 mg film-coated tablets [Nationally completed name] 80/25 mg film-coated tablets

Italiay Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 40 mg/ + 12.5 mg compresse rivestite con film

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/ + 12.5 mg compresse rivestite con film

Telmisartan e idroclorotiazide Pensa 80 mg/ + 25 mg compresse rivestite con film

Spagnapain Telmisartan Hidroclorotiazida Pensa 40/12,5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG[Nationally completed name] 40/12.5 mg film-coated tablets Telmisartan Hidroclorotiazida Pensa 80/12,5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG[Nationally completed name] 80/12.5 mg film-coated tablets

Telmisartan Hidroclorotiazida Pensa 80/25 mg Comprimidos recubiertos con película EFG[Nationally completed name] 80/25 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato il:

Ulteriori informazioni:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.