Testosterone Undecanoato Sun Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Testosterone Undecanoato Sun: scheda tecnica e prescrivibilità
Testosterone Undecanoato Sun: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Testosterone undecanoato SUN 1000 mg/4 mL soluzione iniettabile
testosterone undecanoato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio illustrativo
- Che cos’è Testosterone undecanoato SUN e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che di usare Testosterone undecanoato SUN
- Come usare Testosterone undecanoato SUN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Testosterone undecanoato SUN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Testosterone undecanoato SUN e a cosa serve
Testosterone undecanoato SUN contiene come principio attivo il testosterone, un ormone maschile. Il testosterone viene iniettato in un muscolo, dove rimane accumulato e da cui viene rilasciato gradualmente per un periodo di tempo. Il testosterone serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute causati da una mancanza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata da due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere anche sintomi clinici come:
- impotenza
- infertilità
- scarso desiderio sessuale
- stanchezza
- umore depresso
- perdita ossea causata da bassi livelli ormonali
Cosa deve sapere prima che di usare Testosterone undecanoato SUN
NON usi Testosterone undecanoato SUN
- se è allergico al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un cancro androgeno-dipendente o un sospetto cancro, della prostata o della mammella
- se ha o ha avuto un tumore al fegato Testosterone undecanoato SUN non è destinato all’uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Testosterone undecanoato SUN se soffre o ha sofferto in passato di:
- epilessia
- problemi al cuore, reni o fegato
- emicrania
- interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno (apnee), poiché queste possono peggiorare
- cancro, poiché può essere necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue
- pressione sanguigna alta o se è in trattamento per la pressione sanguigna alta, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione sanguigna
- alterazioni della coagulazione del sangue
- disturbi emorragici (es. emofilia).
- trombofilia (un’anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi- coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
- fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: precedenti coaguli di sangue in una vena; fumo; obesità; cancro; sedentarietà; se uno dei suoi familiari prossimi ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad es. età inferiore ai 50 anni circa); o con l’invecchiamento.
Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o improvviso cambiamento di colore della pelle, ad esempio diventa pallida, rossa o blu, respiro corto improvviso, inspiegabile tosse improvvisa che può causare la fuoriuscita di sangue; o improvviso dolore toracico, grave stordimento mentale o capogiro, forte dolore allo stomaco, improvvisa perdita della vista. Consultare immediatamente un medico se si verifica uno di questi sintomi.
Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Testosterone undecanoato SUN può causare gravi complicazioni sotto forma di accumulo d’acqua nell’organismo, talvolta accompagnato da insufficienza cardiaca (congestizia). Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livello di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Se ha problemi di fegato
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica. Non le verrà prescritto testosterone se ha sofferto di tumore al fegato (vedere “Non usi Testosterone undecanoato SUN “).
Bambini e adolescenti
Testosterone undecanoato SUN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Non ci sono dati disponibili sull’uso del testosterone undecanoato nei maschi di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani (65 anni o oltre)
Se ha più di 65 anni non è necessario che il medico modifichi il dosaggio (vedere “Esami medici/controlli”).
Sviluppo muscolare e test anti-doping
Testosterone undecanoato SUN non è indicato per favorire lo sviluppo muscolare nei soggetti sani o per migliorare le prestazioni fisiche. Testosterone undecanoato SUN potrebbe portare a risultati positivi nei test anti-doping.
Abuso del medicinale e dipendenza
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. L’abuso di testosterone, specialmente se si assume una quantità eccessiva di questo medicinale da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti, può causare seri problemi di salute al cuore e ai vasi sanguigni (che possono essere fatali), alla salute mentale e/o al fegato. I soggetti che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e possono manifestare sintomi da astinenza quando il dosaggio cambia in modo significativo o viene interrotto improvvisamente. Non si deve abusare di questo medicinale da solo o con altri steroidi androgeni anabolizzanti perché provoca gravi rischi per la salute. (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Esami medici/controlli
Gli ormoni maschili possono aumentare la crescita del cancro alla prostata e l’ingrossamento delle ghiandole prostatiche (ipertrofia prostatica benigna). Prima di iniettare il testosterone, il medico la visiterà per accertare che non abbia un cancro alla prostata. Il medico la sottoporrà a regolari controlli della prostata e delle ghiandole mammarie, soprattutto se è anziano. La sottoporrà anche a regolari prelievi di sangue. In seguito all’utilizzo di sostanze ormonali come i composti androgeni, è stata osservata l’insorgenza di tumori del fegato benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi).
Altri medicinali e Testosterone undecanoato SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- l’ormone ACTH o i corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni come reumatismi, artrite, condizioni allergiche e asma): il testosterone può aumentare il rischio di ritenzione idrica, soprattutto se il cuore e il fegato non funzionano correttamente.
- compresse anticoagulanti (anticoagulanti orali derivati dalla cumarina) poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico controllerà il dosaggio.
- medicinali usati per trattare il diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale per la ridurre lo zucchero nel sangue. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l’effetto dell’insulina. Prendere inibitori del SGLT‑2 (come empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin) insieme a testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe doverla sottoporre a esami del sangue più frequenti.
Per favore si assicuri di informare il medico se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue, perché è importante che il medico lo sappia prima di decidere di iniettare Testosterone undecanoato SUN. Il testosterone può anche influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio (ad es. ghiandola tiroidea). Informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo testosterone.
Gravidanza e allattamento
Testosterone undecanoato SUN non è indicato nelle donne e non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Fertilità
Il trattamento con alte dosi di preparazioni a base di testosterone può di solito bloccare reversibilmente o ridurre la produzione di sperma (vedere anche “Possibili effetti collaterali”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Testosterone undecanoato SUN non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Testosterone undecanoato SUN contiene benzile benzoato
Questo medicinale contiene 2000 mg di benzile benzoato in ogni flaconcino da 4 mL, che equivale a 500 mg/mL.
Come usare Testosterone undecanoato SUN
Il medico inietterà Testosterone undecanoato SUN (1 flaconcino) molto lentamente in un muscolo. Le verrà praticata un’iniezioni ogni 10-14 settimane. Questa frequenza consente di mantenere sufficienti livelli di testosterone senza portare ad un accumulo di testosterone nel sangue.
Testosterone undecanoato SUN deve essere rigorosamente somministrato per iniezione intramuscolare. Si presterà particolare attenzione nell’evitare l’iniezione in un vaso sanguigno (vedere “Somministrazione”).
Inizio del trattamento
Il medico le misurerà i livelli di testosterone nel sangue prima di iniziare il trattamento e durante le prime fasi del trattamento. Il medico potrà somministrarele la seconda iniezione dopo solo sei settimane per raggiungere rapidamente il livello di testosterone necessario. Questo dipenderà dai suoi sintomi e dai livelli di testosterone.
Mantenere i livelli di Testosterone undecanoato SUN durante il trattamento
L’intervallo tra le iniezioni deve essere sempre compreso nell’intervallo raccomandato di 10-14 settimane. Il medico le misurerà regolarmente i livelli di testosterone alla fine di un intervallo tra un’iniezione e l’altra, per assicurarsi che siano corretti. Se i valori riscontrati sono troppo bassi, il medico può decidere di aumentare la frequenza delle iniezioni. Se, viceversa, i valori sono alti, il medico può decidere di diminuire la frequenza delle iniezioni. Non salti gli appuntamenti per le iniezioni, altrimenti non sarà possibile mantenere livelli di testosterone ottimali.
Se pensa che l’effetto di Testosterone undecanoato SUN sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico.
Se usa più Testosterone undecanoato SUN di quanto deve
I sintomi di un dosaggio eccessivo di Testosterone undecanoato SUN sono:
- irritabilità
- nervosismo
- aumento di peso
- erezioni prolungate o frequenti
Informi il medico, se avverte uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico le inietterà il farmaco meno spesso o interromperà il trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono l’acne e il dolore dove viene praticata l’iniezione. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- livelli elevati in modo anormale di globuli rossi
- aumento di peso
- vampate di calore
- acne
- ingrossamento della prostata e distorbi associati
- varie reazioni nella zona in cui è stata praticata l’iniezione (ad es. dolore, lividi o irritazione)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- reazione allergica
- aumento dell’appetito, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (ad es. aumento degli zuccheri o dei grassi nel sangue)
- depressione, disturbo emozionale, insonnia, irrequietezza, aggressività o irritabilità
- mal di testa, emicrania o tremore
- disturbi cardiovascolari, pressione del sangue alta o capogiro
- bronchite, sinusite, tosse, affanno, russamento o alterazioni della voce
- diarrea o nausea
- alterazioni nei test di funzionalità epatica
- perdita dei capelli o diverse reazioni cutanee (ad es. prurito, arrossamento o cute secca)
- dolore articolare, dolore agli arti, problemi muscolari (ad es. spasmo, dolore o rigidità) o un aumento della creatin-fosfochinasi nel sangue
- disturbi delle vie urinarie (ad es. diminuzione del flusso di urina, ritenzione urinaria, bisogno di urinare durante la notte)
- disturbi della prostata (ad es. displasia della prostata, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni nel desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrossamento alla mammella o aumento dei livelli degli ormoni maschili e femminili
- stanchezza, sensazione generale di debolezza, sudorazione eccessiva o sudorazione notturna
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000):
- Il testosterone, che è un liquido oleoso, può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare di soluzioni oleose) che in rari casi può dare luogo a segni e sintomi come tosse, respiro affannoso, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiro, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono verificarsi durante o subito dopo l’iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione durante e subito dopo ogni iniezione per permettere di identificare rapidamente eventuali segni e sintomi di microembolia polmonare da olio.
Dopo l’iniezione di testosterone sono stati segnalati casi di sospette reazioni anafilattiche. Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, in seguito a trattamento con preparati contenenti testosterone sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: nervosismo, ostilità, brevi interruzioni della respirazione durante il sonno, diverse reazioni cutanee tra cui forfora e pelle grassa, aumento della crescita dei peli, erezioni più frequenti e casi molto rari di ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Il trattamento con alte dosi di preparati a base di testosterone comunemente interrompe o riduce la produzione di spermatozoi, anche se questa ritorna alla normalità dopo la cessazione del trattamento. La terapia sostitutiva con testosterone della ridotta funzionalità testicolare (ipogonadismo) può in rari casi causare erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o a lungo termine aumenta occasionalmente l’insorgenza di ritenzione idrica ed edema (gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi).
Per i prodotti a base di testosterone in generale è stato osservato un rischio comune di aumento della conta dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (il componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), evidenziato tramite delle periodiche analisi del sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Testosterone undecanoato SUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Testosterone undecanoato SUN
- Il principio attivo è il testosterone undecanoato 250 mg/mL (corrispondente a 157,9 mg di testosterone). Un flaconcino contiene 1000 mg di testosterone undecanoato (corrispondente a 631,5 mg di testosterone).
- Gli altri componenti sono benzile benzoato e olio di ricino super raffinato.
Descrizione dell’aspetto di Testosterone undecanoato SUN e contenuto della confezione
Testosterone undecanoato SUN è un liquido oleoso limpido e giallastro. La confezione contiene:
Flaconcino di vetro ambrato con tappo di iniezione in gomma bromobutilica sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio contenente un volume di riempimento di 4 mL.
Confezione: 1 x 4 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia S.r.l. Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano, Italia
Produttori
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Paesi Bassi
Terapia S.A. Strada Fabricii Nr 124 400632 Cuj-Napoca Cluj Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Testosteron undecanoaat SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie Belgio Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oplossing voor injectie Testosterone SUN 1000 mg/4 ml Injektionslösung Testosterone SUN 1000 mg/4 ml solution injectable Repubblica Ceca Testosterone undecanoate SUN Germania TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung Grecia TESTOSTERONE/SUN Spagna TESTOSTERONA SUN 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG Francia Testosterone undecanoate SUN 1000 mg/4 ml, solution injectable Finlandia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos Ungheria Testosterone SUN 1000 mg/4 ml oldatos injekció Italia Testosterone undecanoato SUN Norvegia Testosterone undecanoate SUN Svezia Testosterone SUN Slovacchia Testosterone SUN 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2026
- ———————————————————————————————————— Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
In condizioni di conservazione a basse temperature, le proprietà di questa soluzione a base oleosa possono temporaneamente cambiare (ad es. maggiore viscosità, torbidità). Se conservato a bassa temperatura, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere controllata visivamente prima dell’uso; devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Il contenuto di un flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l’apertura del flaconcino. Il medicinale è monouso; la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. Somministrazione Prestare particolare attenzione al fine di evitare l’iniezione intravasale.
Come tutte le soluzioni oleose, il testosterone deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare delle soluzioni oleose può in rari casi portare a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono reversibili. Il trattamento è solitamente di supporto, ad esempio, nella somministrazione di ossigeno supplementare.
Dopo l’iniezione di testosterone sono stati segnalati casi di sospette reazioni anafilattiche.
Avvertenze
I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e della mammella secondo i metodi consigliati (esplorazione rettale digitale e determinazione del PSA sierico) almeno una volta all’anno e due volte all’anno nei pazienti anziani e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari).
Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, oltre agli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di testosterone, si devono controllare periodicamente i seguenti parametri di laboratorio:
emoglobina, ematocrito e test di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Note sulla manipolazione del flaconcino
Il flaconcino è monouso. Il contenuto di un flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo l’aspirazione nella siringa. Dopo aver rimosso il tappo di plastica (A), non rimuovere l’anello metallico (B) o la chiusura a ghiera (C).
