Pubblicita'

Alprazolam Pensa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alprazolam Pensa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Adcirca 20 mg compresse rivestite con film

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse Alprazolam Pensa 1 mg compresse

Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Alprazolam 0,25 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Alprazolam 0,50 mg

Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio e giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alprazolam Pensa 1 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Alprazolam 1,00 mg Eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Alprazolam 75,0 mg

Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse e gocce orali soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

ALPRAZOLAM PENSA è indicato per il trattamento dell’ansia , tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il dosaggio ottimale di Alprazolam Pensa va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.

Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

La dose serale del medicinale deve essere assunta appena prima di andare a letto.

Ansia:

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 – 12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:

Pubblicita'

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Interruzione della terapia

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Le benzodiazepine sono controindicate anche:

nei pazienti affetti da miastenia gravis;

nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere paragrafo 4.4);

nella sindrome da apnea notturna;

nell’insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4);

nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam è controindicato.

Compromissione renale

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale.

Compromissione epatica

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Le benzodiazepine sono controindicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Alprazolam Pensa è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione eccessiva o atassia (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con depressione

In pazienti con depressione maggiore o ansia associata con depressione le benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili non devono essere somministrati da soli per trattare la depressione, in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze suicide.

Alprazolam Pensa non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti da interazione.

Al disturbo da attacchi di panico sono stati associati disordini depressivi maggiori (primari o secondari) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi più elevate di alprazolam per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui vi sia ragione di sospettare ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5), a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri medicinali aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC).

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi:

L’uso concomitante di Alprazolam Pensa ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Alprazolam Pensa con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Alprazolam Pensa in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa , e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale.

Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Ansia di “rimbalzo”

Sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio di alprazolam.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di “rimbalzo”, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi di astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Pubblicita'

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Pensa deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Durante la sospensione del medicinale in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possono verificasi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio, sodio e alcool Alprazolam Pensa compresse contiene lattosio e sodio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse da 0,50 mg contengono, inoltre, il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Alprazolam Pensa gocce soluzione contiene 13 vol% di etanolo (alcool), ad esempio fino a 169 mg per dose massima da 1 mg di alprazolam (40 gocce) equivalenti a 4,3 ml di birra e a 1,8 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

Alprazolam Pensa gocce soluzione contiene 910 mg di propilene glicole per dose massima da 40 gocce (corrispondente a 1 mg di alprazolam).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate insieme ad alcol o altri medicinali aventi azione depressiva sul SNC.

L’assunzione concomitante di alcol va evitata, in quanto può aumentare l’effetto sedativo delle benzodiazepine.

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i medicinali ad azione deprimente sulla funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione con altri agenti deprimenti il SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, ipnotici, anticonvulsivanti e antistaminici-H1 sedativi.

Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico.

Oppioidi

L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Alprazolam Pensa con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Quando alprazolam è somministrato insieme a medicinali che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche con aumento dei livelli plasmatici di alprazolam.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.

Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri medicinali. Per esempio la clearance di alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina.

Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di

malformazioni maggiori. Comunque, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati indicavano che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo esposizione materna alle benzodiazepine, è inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, Alprazolam Pensa è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando, per ragioni mediche, il trattamento deve essere somministrato durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare sintomi della sindrome “floppy infant”, quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi elevate possono manifestarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e, alcuni giorni dopo la nascita, si possono osservare sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall’emivita della sostanza.

Se il trattamento con alprazolam si rende necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e successivamente si deve monitorare il neonato per i sintomi di astinenza e/o la sindrome “floppy infant”.

Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può essere preso in considerazione solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Fertilità

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Dato l’effetto depressivo di alprazolam sul SNC, i pazienti in trattamento con il medicinale devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedono una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza di sonnolenza o vertigini.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con frequenze classificate secondo il seguente criterio: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Patologie dell’occhio Comune Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali Comune
Non comune
Stipsi, nausea
Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Non nota Affaticamento, irritabilità Edema periferico
Patologie epatobiliari Non comune
Non nota
Funzione epatica anormale, ittero
Epatite
Esami diagnostici Non comune Variazioni del peso corporeo, aumento della
pressione intraoculare
Disturbi psichiatrici Comune Confusione, depressione
Non comune Allucinazioni, rabbia, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, alterazioni del pensiero, nervosismo; stimolazione
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Comune Diminuzione dell’appetito
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del
tessuto connettivo
Non comune Debolezza muscolo-scheletrica
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Classificazione per Sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Comune Atassia, disturbi della coordinazione, disturbi della memoria, difficoltà di parola, difficoltà di concentrazione, capogiro,
cefalea, stordimento
Non comune Amnesia, distonia, tremore
Non nota Manifestazioni involontarie
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità del ciclo mestruale
Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite
Non nota Angioedema
Pubblicita'

Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, capogiro/stordimento.

Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tremore, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattività del sistema nervoso autonomo.

Nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico, gli effetti collaterali più comuni sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficoltà di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell’umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione.

L’impiego di alprazolam (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può esitare in fenomeni di astinenza o di rebound. Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Come con altre benzodiazepine, un sovradosaggio da alprazolam non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve essere sempre considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora dall’assunzione) se il paziente è cosciente o somministrare una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.

Il flumazenil può essere un utile antidoto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA12. Il prodotto contiene come sostanza attiva alprazolam, una triazolo-benzodiazepina.

Alprazolam Pensa è un medicinale efficace nei disturbi d’ansia e nel disturbo da attacchi di panico.

Alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l’attività del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando così una riduzione dell’eccitazione neuronale.

Questa caratteristica conferisce alla molecola proprietà ansiolitiche – ipnotiche- sedative. Studi clinici in volontari sani hanno dimostrano che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attività farmacologica.

Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull’apparato respiratorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Dopo somministrazione orale alprazolam viene rapidamente assorbito. Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del medicinale.

I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell’arco di dosi tra 0,5 e 3 mg, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 ng/ml.

Distribuzione

In vitro alprazolam si lega per circa l’80% alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

L’emivita media dell’alprazolam nell’adulto sano è di 11,2 ore (intervallo 6,3-26,9 ore). I principali metaboliti sono l’alfa-idrossialprazolam ed un benzofenone.

L’attività biologica dell’idrossialprazolam è circa la metà di quella dell’alprazolam. Il benzofenone è inattivo.

I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell’alprazolam.

Eliminazione

Alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine. L’alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin è stato somministrato oralmente.

Popolazioni particolari di pazienti

Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalità della funzionalità epatica e renale, così come nel paziente geriatrico.

In soggetti anziani sani, l’emivita media di alprazolam è di 16,3 ore (intervalli 9-26,9 ore). In donne sane l’assunzione concomitante di anticoncezionali orali prolunga l’emivita di alprazolam (emivita media: 12,4 ore). Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l’emivita media di alprazolam (16,6 ore).

In pazienti con epatopatia alcolica l’emivita di alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore con una media di 19,7 ore. In soggetti obesi l’intervallo di emivita del medicinale varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore.

In considerazione della similarità di alprazolam con le altre benzodiazepine, si ipotizza che il medicinale attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati di tossicità acuta relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50 (mg/kg)
Topo i.p. 500
Ratto p.o. 2171
Ratto i.p. 819

Negli studi di tossicità a lungo termine condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosi di 3, 10, 30 mg/kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell’uomo), fu osservata una tendenza all’aumento dell’incidenza di cataratte correlato alla dose nelle femmine, ed una tendenza alla comparsa di vascolarizzazione corneale, anch’essa correlata alla dose, nei maschi. Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall’inizio del trattamento.

Studi condotti sul ratto e sul coniglio hanno indicato che alprazolam non è teratogeno e non influenza la fertilità.

Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell’alprazolam C14, la radioattività si distribuì uniformemente nei feti in concentrazioni di C14 approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre.

Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Pubblicita'

Indice

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato.

Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110).

Alprazolam Pensa 1 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132).

Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione: alcol etilico, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse:3 anni.

Gocce orali: 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone: 20 giorni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

20 compresse da 0,25 mg in blister di PVC/Al. 20 compresse da 0,50 mg in blister di PVC/Al. 20 compresse da 1 mg in blister di PVC/Al.

20 ml di soluzione in flaconcino di vetro con contagocce.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Pubblicita'

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

PENSA PHARMA S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse AIC n. 034978015

Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse AIC n. 034978027

Alprazolam Pensa 1 mg compresse AIC n. 034978039

Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione AIC n. 034978041

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Autorizzazione: Dicembre 2001

Rinnovo: Settembre 2006

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
Torna all’indice


Alprazolam pensa – 20 Cpr 0,50 mg (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA12 AIC: 034978027 Prezzo: 4,4 Ditta: Pensa Pharma Spa


Alprazolam pensa – Os Gtt 20 ml (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA12 AIC: 034978041 Prezzo: 8 Ditta: Pensa Pharma Spa


Alprazolam pensa – 20 Cpr 0,25 mg (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05BA12 AIC: 034978015 Prezzo: 3,4 Ditta: Pensa Pharma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *