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Betamesol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betamesol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BETAMESOL 0,05% Crema – Tubo 30 g

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Betametasone dipropionato g 0,064 pari a betametasone alcool g 0,05

Eccipienti con effetti noti: Clorocresolo e alcol cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolar modo le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata.

Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale)

Eczema costituzionale

Eczemi seborroici dell’adulto e del lattante (crosta lattea)

Eczemi da stasi

Disidrosi

Pruriti generalizzati ed anogenitali

Intertrigini

Eritemi solari

Forme irritative primarie ( da vegetali, da insetti, da sostanze chimiche)

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal – Brocq ed il lichen ruber planus.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare 1 – 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata.

Modo di somministrazione

Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

 

04.3 Controindicazioni

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I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Controindicata l’applicazione nell’occhio o sulle palpebre.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di un’infezione cutanea va istituita un’opportuna terapia di copertura.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico – chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

BETAMESOL contiene clorocresolo e alcol cetostearilico

Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche. BETAMESOL contiene alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell’escrezione urinaria di 17 – KS e 17 – OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività.

Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

Può manifestarsi visione offuscata con frequenza non comune (vedere anche ìl paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l’asse ipofisi – surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro – elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, potenti (gruppo III) codice ATC : D07AC01.

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide ad attività antiinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa particolarmente spiccate, caratterizzato altresì da una buona tollerabilità. Nella crema il principio attivo è disperso in un veicolo bianco di tipo cremoso, ipoallergico, emolliente, gradevole, idratante, non grasso, asportabile con acqua e particolarmente idoneo a favorire l’attività del betametasone dipropionato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il betametasone dipropionato specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici.

La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato. A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale viene escreto con le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le preparazioni di BETAMESOL , somministrate a ratti Wistar con un sondino gastrico, non hanno determinato la morte di alcun animale anche alla dose massima somministrabile di 20 ml di prodotto per Kg di peso corporeo.

Un’applicazione su cute rasata di ratto della preparazione di BETAMESOL alla dose di 2 g/Kg/die (10 volte superiore a quella massima utilizzabile per l’uomo) per 6 settimane non ha provocato alcun effetto negativo locale, ma solo modesti effetti di carattere generale riferibili alla piccolissima quantità di betametasone dipropionato assorbita ed entrata in circolo.

Negli studi di tossicità acuta e cronica o nelle sperimentazioni cliniche il betametasone dipropionato non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità carcinogenetica o mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata .

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 30 g in Alluminio munito di capsula perforante.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema 0,05% tubo 30 g

A.I.C. n° 034058014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 26.05.1999 Data del rinnovo più recente: 26.05.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Betamesol – Crema 30 G 0,05% (Betametasone Dipropionato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC01 AIC: 034058014 Prezzo: 14 Ditta: Proge Farm Srl


 


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