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Digestivo S.Pellegrino: Scheda Tecnica del Farmaco

Digestivo S.Pellegrino

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Digestivo S.Pellegrino: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Digestivo S.Pellegrino: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAALOX NAUSEA Adulti 5 mg compresse effervescenti MAALOX NAUSEA Adulti 5 mg granulato effervescente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa effervescente contiene: Principio attivo:

metoclopramide cloridrato 5 mg

Eccipienti con effetti noti:

citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, potassio carbonato, sorbitolo, saccarina sodica.

Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo:

metoclopramide cloridrato 5 mg

Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio, sodio bicarbonato, sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti. Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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polazione adulta

MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. E’ controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (v. Controindicazioni). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18. Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg.

Non superare le dosi consigliate.

Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Insufficienza renale

In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 – 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le

quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio

Pazienti affetti da glaucoma, e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici

Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave

ipertensione

Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide

Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi)

Morbo di Parkinson

Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5)

Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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bi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come

specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

E’ stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metaemoglobinemia

È stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Metoclopramide può indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali è noto un fattore di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come:

Bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia);

Sindrome congenita del QT lungo;

Bradicardia.

L’uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Particolare cautela deve essere adottata nell’usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il granulato effervescente contiene 3,95 g di saccarosio : i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Le compresse effervescenti contengono sorbitolo : i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene:

2,86 mmol di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Maalox nausea Adulti 5 mg granulato effervescente contiene:

6,85 mmol di sodio per bustina di granulato effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva.

Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poiché le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.

Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

È sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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i controindicate

Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da evitare

L’alcool potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide.

Associazioni da tenere in considerazione

A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Anticolinerigi e derivati della morfina

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.

Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.

Neurolettici

La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici

L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninegica.

Digossina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. E’ necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). E’ necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacurio e sussametonio

L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Cisplatino

Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.

Insulina

Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

Forti inibitori del CYP2D6

I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.

Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà

farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento

La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione persistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non notaMetemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4). Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
Patologie cardiache
Non comuneBradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
Non notaBlocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3)
Patologie endocrine*
Non comuneAmenorrea, iperprolattinemia
RaroGalattorrea
Non notaGinecomastia
Patologie gastrointestinali
ComuneDiarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
ComuneAstenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comuneIpersensibilità
Non notaReazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
Patologie del sistema nervoso
Molto comuneSonnolenza
ComuneDisturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
Non comuneDistonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza
RaroConvulsioni in particolare in pazienti epilettici
Non notaDiscinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
ComuneDepressione
Non comuneAllucinazioni
RaroStato confusionale
Non notaIdeazione suicidaria
Patologie vascolari
ComuneIpotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
Non notaShock, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3)

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

– sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4).

Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Gestione

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici Codice ATC: A03FA01

La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell’apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, pancreatica e biliare.

Il suo meccanismo d’azione è complesso, essendo il farmaco antagonista competitivo dei recettori D1 e D2 (dopamina) e dei recettori 5-HT3 (serotonina), nonché agonista aspecifico dei recettori 5-HT4 coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici. Ha quindi attività procinetica intestinale, indipendente dall’innervazione vagale ma abolita da atropina e altri antagonisti muscarinici.

Essa determina un aumento del tono e dell’ampiezza delle contrazioni gastroduodenali e, in misura progressivamente ridotta in senso distale, un incremento coordinato dei movimenti propulsivi del digiuno, dell’ileo e del colon, con una progressione periferica del contenuto endoluminale.

Aumenta ancora il tono della muscolatura del terzo medio e inferiore dell’esofago e quindi la pressione a livello dello sfintere, rilasciando nel contempo piloro e bulbo duodenale. Queste azioni si traducono in un accelerato svuotamento gastrico e in una diminuzione del reflusso dal duodeno nello stomaco e nell’esofago.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, la metoclopramide viene rapidamente assorbita nell’uomo, a livello gastrointestinale, raggiungendo il picco di concentrazione massima plasmatica entro 40-120 minuti; l’assorbimento può tuttavia essere ritardato o ridotto in pazienti con gastroparesi. L’emivita plasmatica del farmaco è di circa 4 ore. La metoclopramide è quindi eliminata con le urine sia come tale che sotto forma di metabolita entro le 24 ore.

Insufficienza renale

La clearance di metoclopramide è ridotta fino al 70% in meno nei pazienti con grave insufficienza renale, mentre l’emivita di eliminazione plasmatica è aumentata (circa 10 ore per una clearance di creatinina di 10-50 ml/minuto e 15 ore per una clearance della creatinina di <10 ml/minuto).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con cirrosi epatica si è riscontrato accumulo della metoclopramide, associato a riduzione del 50% della clearance plasmatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse effervescenti:

citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone.

Granulato effervescente:

saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Compresse effervescenti: 3 anni. Bustine di granulato: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nel contenitore originale.

Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 20 compresse effervescenti in blister.

Astuccio da 20 bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse effervescenti AIC 033013018 Granulato effervescente AIC 033013020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 23 Giugno 2000 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Digestivo s.pellegrino – 20 Cpr (Metoclopramide Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A03FA01 AIC: 033013018 Prezzo: 0,0000 Ditta: Sanofi Spa


Digestivo s.pellegrino – 20 Bust (Metoclopramide Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A03FA01 AIC: 033013020 Prezzo: 0,0000 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983