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Ketoprofene S Lis An: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ketoprofene S Lis An

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketoprofene S Lis An: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ketoprofene S Lis An: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINI 80 mg granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina bipartita contiene:

Principio attivo:

ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica:

si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale:

si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINInon deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Istruzioni sull’impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.

Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare.

04.3 Controindicazioni

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Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

nei pazienti con storia di reazioni di ipersensibilità come attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta,

polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico o nei quali il ketoprofene o sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8.)

ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o

perforazione (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica

storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS

sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici nell’anamnesi patologica del paziente

morbo di Crohn o colite ulcerosa

asma bronchiale pregressa

severa insufficienza cardiaca

gravi insufficienze epatiche o renali

diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante

terzo trimestre di gravidanza , gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

bambini di età inferiore ai 6 anni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere paragrafo 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì)..

L’uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 ).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose. In questi pazienti e in pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di farmaci protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Effetti sulla cute

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Effetti renali ed epatici

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

All’inizio del trattamento, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica e in pazienti con compromissione renale cronica o probabile ipovolemia, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con valori di funzionalità epatica anomali o con storia di patologie epatiche, è necessario valutare periodicamente i livelli delle transaminasi, in particolare durante le terapie a lungo termine.

Con l’uso del ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non si dispone di dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo una attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a lungo termine, in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Come con gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi tipici del progredire dell’infezione, come per es. la febbre.

L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sull’infertilità.

I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni da evitare

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi:

la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e inibitori degli aggreganti piastrinici (ad esempio ticlopidina, clopidogrel):

Aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) per inibizione della funzionalità

piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin

(vedere paragrafo 4.4.)

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che, in alcuni casi, possono raggiungere valori tossici a causa della riduzione dell’escrezione renale del litio. Laddove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento dalle proteine leganti il metotrexato ed alla riduzione della sua clearance renale.

Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono cautela:

Diuretici: i pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. È opportuno che questi pazienti vengano adeguatamente idratati prima di iniziare la terapia concomitante e che venga monitorata la loro funzione renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: in pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o anziani), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’ esame emocromocitometrico completo nel corso delle prime settimane di trattamento concomitante. In caso di alterazioni della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere effettuato con una frequenza maggiore.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensiivi . Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici additivi, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene viene usato da una donna che desidera una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità

L’uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono essere informati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, senso di vertigini, capogiri o convulsioni e avvisati di evitare di guidare o utilizzare macchinari se compaiono questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

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L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Classificazione delle frequenze attese : molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico

raro: anemia emorragica

molto raro: anemia aplastica ed emolitica

non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (inclusa ipoplasia midollare)

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.

Patologie del sistema immunitario

non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico)

Sono stati riportati casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca

Patologie psichiatriche

non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia.

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni.

Patologie del sistema nervoso

non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza

raro: parestesia

non nota: convulsioni, disgeusia

Sono stati osservati solo occasionalmente brividi, discinesia transitoria, astenia e vertigini.

Sono stati riportati casi singoli di sincope. E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

Patologie dell’occhio

raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

non nota: edema periorbitale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

raro: tinnito

Patologie cardiache

non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

raro: asma

molto raro: broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità

nota all’acido acetilsalicilico e agli altri FANS), dispnea, edema della laringe

non nota: laringospasmo, rinite

Un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di ketoprofene sale di lisina sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite

raro: stomatite, ulcera peptica

non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, emorragia e

perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a patologie epatiche

Patologie cutanee e sottocutanee

non comune: rash, prurito

molto raro: reazioni cutanee gravi (che includono orticaria, eritema,

esantema, angioedema),

non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema,

eruzioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee, eczemi da contatto

Patologie renali ed urinarie

non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anormali, disuria., ematuria

E’ stato riportato un singolo caso di oliguria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

non comune: edema, affaticamento, edema del volto Sono stati riportati casi singoli di edema periferico

Esami diagnostici

raro: aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono risultati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene. Nei casi di sospetto sovradosaggio grave, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e per correggere l’acidosi, qualora sia presente.

In caso di insufficienza renale, può essere utile l’emodialisi per rimuovere il medicinale dalla circolazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell’acido propionico; ATC: M01AE03.

Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell’acido 2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS (M01AE).

Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.

Il meccanismo d’azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell’enzima cicloossigenasi.

In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG 2 e PGH 2 , precursori delle prostaglandine PGE 1 , PGE 2 , PGF 2α e PGD 2 e anche della prostaciclina PGI 2 e dei trombossani (TxA 2 e TxB 2 ). Inoltre, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all’azione diretta.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.

Ketoprofene sale di lisina esplica una attività antipiretica senza interferire con i normali processi di termoregolazione.

Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilità articolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità rispetto a ketoprofene acido.

La forma per uso orale permette l’assunzione del principio attivo già in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido incremento dei livelli plasmatici e ad un precoce raggiungimento del valore di picco. Ciò si estrinseca, clinicamente, con una più rapida insorgenza ed una maggiore intensità dell’effetto antalgico ed antiflogistico.

Il profilo cinetico nel bambino non differisce da quello dell’adulto.

La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco né produce accumulo.

Ketoprofene è legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche. Livelli significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica.

L’eliminazione è rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale é risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico nell’animale. Per via intraperitoneale la DL 50 di ketoprofene sale di lisina é risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell’animale dai farmaci antiinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.

Ketoprofene sale di lisina é risultato non mutageno nei test di genotossicità effettuati "in vitro" ed in "vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l’assenza di effetti cancerogeni.

Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS nell’animale si rimanda alla sezione 4.6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, Povidone, Silice colloidale anidra, Sodio cloruro, Saccarina sodica, Ammonio glicirizzato, Aroma menta.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite di carta/alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGELINI80 mg granulato per soluzione orale – 30 bustine bipartite AIC n. 038457014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15/03/2010/..

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ketoprofene S lis ari – 30 Bs80 mg (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 038457014 Prezzo: 2,84 Ditta: Aristo Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983