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Ribomicin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ribomicin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ribomicin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ribomicin

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INDICE DELLA SCHEDA

Ribomicin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RIBOMICIN 0,3% COLLIRIO, soluzione RIBOMICIN 0,3% UNGUENTO OFTALMICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ribomicin 0,3%> collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.

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Ribomicin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione – Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus. Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ribomicin 0,3°% collirio, soluzione

Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con frequenza di 1-2 medicazioni ogni 1-2 ore durante il giorno, nella fase d’attacco della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1-2 al dì per 2-3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.

Ribomicin 0,3°% unguento oftalmico

Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato di antibiotici può dare luogo ad uno sviluppo di microorganismi non sensibili come per esempio funghi. Quando ciò si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilità verso qualsiasi componente, interrompere l’uso del preparato e istituire una terapia appropriata.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente in soggetti con precedente storia di asma e allergia, reazioni di tipo allergico, inclusi attacchi anafilattici e broncospasmo.

L’unguento contiene para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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e.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Transitoria irritazione locale è stata segnalata con l’uso del Ribomicin collirio, soluzione. Occasionalmente senso di bruciore o puntura si può verificare con l’uso di Ribomicin unguento oftalmico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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S01AA11 Antibiotico per uso oftalmico

La Gentamicina è un antibiotico fornito di un effetto battericida rapido. Il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unità 30S del ribosoma batterico. La conseguenza di questa interazione determina l’inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione non corretta dell’informazione genica portata dall’RNA-messaggero.

La Gentamicina è attiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphylococcus aureus. A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml è attiva su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsielle,

Salmonelle, Shigelle. A pH acido l’antibiotico risulta meno attivo, così come in presenza di K+, Na+, urea.

La Gentamicina applicata localmente sull’occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto più intensa quanto più precoce era il trattamento dell’infezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell’occhio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l’impiego umano, ha determinato una tossicità renale (aumento della azotemia).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flacone multidose:

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose:

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio editato; Acqua per preparazioni iniettabili.

Unguento oftalmico:

Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Flacone multidose:

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose:

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Unguento oftalmico:

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone multidose: Scatola da 1 flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

Contenitore monodose: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustina di politene-alluminio-poliestere.

Unguento oftalmico: Scatola da 1 tubo da 5 g, in alluminio internamente ricoperto da resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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JUNIA PHARMA S.r.l., via delle lenze 216/B – 56122 – Pisa (PI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – flacone 10 ml A.I.C. n. 023164015 RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione – 5 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 023164039

RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico – tubo 5 g A.I.C. n. 023164027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24.02.1975 /01.06.10

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ribomicin – Coll 5 Monodosi 0,5 ml (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA11 AIC: 023164039 Prezzo: 5,9 Ditta: Junia Pharma Srl


Ribomicin – Coll fl 10 ml 0,3% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA11 AIC: 023164015 Prezzo: 7,9 Ditta: Junia Pharma Srl


Ribomicin – Ung Oft 5 G 0,3% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA11 AIC: 023164027 Prezzo: 6,9 Ditta: Junia Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983