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Traulen Gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Traulen Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Traulen Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Traulen

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INDICE DELLA SCHEDA

Traulen Gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRAULEN 4% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 100 g di gel contengono:

Principio attivo: Diclofenac g 4

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti al di sopra dei 18 anni:

Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezìone 4.3 Controìndìcazìonì).

Pertanto, l’uso di TRAULEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani:

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per TRAULEN la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite.

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Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Uso esterno.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di TRAULEN non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, TRAULEN non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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TRAULEN è generalmente ben tollerato. Parallelamente all’uso di diclofenac topico è stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie.

Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si può escludere per TRAULEN la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raroIpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raroRash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raroAsma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneRash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
RaroDermatite bollosa.
Molto raroReazione di fotosensibilità

04.9 Sovradosaggio

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Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA15

Il Diclofenac possiede proprietà analgesiche, anti-piretiche e antiinfiammatorie consolidate da un pluriennale utilizzo in terapia.

Analgesia: allevia il dolore di media e forte entità. La potenza analgesica di una dose giornaliera da 75 a 150 mg è pari a quella esercitata da indometacina (75-150 mg) acido acetilsalicilico (3-5 g). Flogosi e infiammazione: Il Diclofenac si è dimostrato almeno pari all’indometacina nel migliorare i parametri di efficacia clinica in corso di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extrarticolare, stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica e post-traumatica, a dosi da 75 a 150 mg al dì.

Il meccanismo di azione si esplica, in parte, nell’inibizione competitiva e irreversibile della biosintesi delle prostaglandine infiammatorie, e in parte, nell’inibizione di enzimi lisosomiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lo studio dell’assorbimento per via transcutanea di questa particolare formulazione ha dimostrato sia nell’animale da laboratorio che in modelli sperimentali in "situ", allestiti con cute umana, una migliore permeazione tissutale rispetto a formulazioni topiche tradizionali. Tale caratteristica è stata riscontrata e in termini assoluti espressi come quantità di principio attivo per cm2 permeato, e come "recovery" di prodotto dagli strati più profondi del derma, indicando con ciò la possibilità di penetrazione del farmaco a livello del corion.

Anche studi su volontari sani hanno evidenziato una rapida (minime concentrazioni ematiche rilevabili già a 30 min. dall’applicazione) e completa (assorbimento cutaneo pari all’80% della dose applicata) diffusione

transdermica del principio attivo, con raggiungimento delle massime concentrazioni plasmatiche 24 ore dopo la fine del trattamento. Tali concentrazioni (dell’ordine di 2-3 ng/ml), a seguito di applicazioni locali singole e/o ripetute, sono risultate comunque assai inferiori ai livelli minimi efficaci (circa 50 ng/ml) che si raggiungono nel plasma dopo trattamento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg, dopo 48 ore, 231 mg/kg dopo 15 giorni; nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 ore, 233 mg/kg dopo 15 giorni, nella cavia per os: 1250 mg/kg.

Prove di tollerabilità locale effettuate con TRAULEN in conigli trattati con 0,4 ml/ 160 e 40 cm2 di pelle ha portato a definire "non irritante" il prodotto studiato; come peraltro confermato da studi clinici effettuati ad hoc.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi Dopo apertura: 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato con erogatore spray 1 Flacone da 25 g con erogatore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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O.P. PHARMA S.r.l. Via Torino, 51 – 20123 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TRAULEN 4% Gel, Flacone da 25 g: A.I.C. n. 033420050

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 Dicembre 1999 / Ottobre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Traulen – Gel fl 25 G 4% C/erog (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA15 AIC: 033420050 Prezzo: 13,5 Ditta: O.p. Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983