Amoxicillina Alter: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche, infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore).

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’ infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori Tripla terapia:

pantoprazolo 40 mg due volte al di

+ amoxicillina 1000 mg due volte al di

+ claritromicina 500 mg due volte al di

pantoprazolo 40 mg due volte al di

+ amoxicillina 1000 mg due volte al di

+ metronidazolo 500 mg due volte al di

claritromicina 500 mg 2 volte al di

+ amoxicillina 1000 mg due volte al di

+ omeprazolo 20 mg al di

claritromicina 500 mg 2 volte al di

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al di

+ amoxicillina 1000 mg due volte al di per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera Bambini con peso ≤ 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 – 90 mg / kg / die suddiviso in due o tre somministrazioni * (non si devono eccedere i 3 g / die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg / kg / die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali / locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg / kg / die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml / min	Dose	Intervallo tra le somministrazioni
> 30	Dose abituale	Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
¹⁰ – 30	Dose abituale	¹² h (corrispondente a 2 / 3 della dose)
< 10	Dose abituale	²⁴ h (corrispondente a 1 / 3 della dose)

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Amoxicillina Alter è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità

Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta- lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia alternativa.

Microorganismi non sensibili

Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.

Terapia prolungata

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Convulsioni

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein- Barr – EBV) presenta un’eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina. Nella fase florida dell’infezione, la frequenza d’insorgenza di rash può raggiungere il 14%. Questo fenomeno può verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV.

All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.

Eccessiva proliferazione di microorganismi non sensibili

L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre un’eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.

Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l’avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES)

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’uso) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l’uso prolungato possono determinare l’insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall’inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

Anticoagulanti

L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Cristalluria

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Interferenza con i test diagnostici

Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.

Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.

Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo. Informazioni sugli eccipienti: Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio’.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È possibile un’allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

Allopurinolo

La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina Tetracicline

Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co- somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Altre interazioni

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Dati di studi clinici pubblicati sull’allattamento riportano che l’amoxicillina è presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l’esposizione all’amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea e infezione micotica delle mucose, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento.

Non sono disponibili dati sugli effetti dell’amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

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Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico- organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥ 1/10 000, <1/1 000); Molto raro (< 1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemicoorganica secondo MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi mucocutanea	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Agranulocitosi, Neutropenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Anemia, Trombocitopenia, Porpora trombocitopenica, Alterazione dell’aggregazione piastrinica, Eosinofilia	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero² e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).	Non nota
Disturbi del sistema nervoso	Meningite asettica, Vertigini, Cefalea	Non nota
Disturbi del sistema nervoso	Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).	Molto raro
Patologie cardiache	Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Diarrea e nausea	Comune
	Vomito	Non comune
	Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), Anoressia, Dolore epigastrico, Gastrite,Glossite, Stomatite, Sindrome enterocolitica indotta da	Non nota

	farmaco
	Lingua nera villosa	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite e ittero colestatico. Valori elevati delle transaminasi nel sangue	Molto raro
Patologie epatobiliari	Danno epatico misto, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica,	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, Orticaria	Comune
	Prurito	Non comune
	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa,Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)) (vedere paragrafo 4.4), Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Molto raro
	Angioedema, Rash maculo-papulare, Rash eritematoso, Rash morbilliforme, Malattia da IgA lineari	Non nota
Patologie renali e urinarie	Nefrite interstiziale acuta, Cristalluria (compreso danno renale acuto)	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione	Superinfezioni	Non nota
Esami diagnostici	Test di Coombs diretto positivo, Tempo di sanguinamento prolungato, Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato	Non nota

1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici: come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; 2Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutaneea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Trattamento dell’intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline Codice ATC: J01CA04 L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. Dopo 1,1 ore dall’inizio della somministrazione di 2 g di amoxicillina per via endovenosa alla partoriente, la concentrazione di picco (Cmax) sierica osservata nel neonato è stata di 8,0 mg/L, corrispondenti a una contemporanea concentrazione venosa nel cordone ombelicale di 16,0 mg/L. Nel periodo successivo a un’ora, la concentrazione sierica nel neonato ha superato la concentrazione venosa nel cordone ombelicale.

In bambini con polmonite comunitaria d’età > 3 mesi, la somministrazione di amoxicillina orale alla dose di 25 mg/kg/12 ore ha dimostrato una biodisponibilità superiore rispetto alla dose raccomandata dall’OMS di 15 mg/kg/8 ore, come da seguente tabella. Con entrambi i dosaggi, comunque, la concentrazione plasmatica di amoxicillina è rimasta > 0,5 mcg/ml per > 50% dell’intervallo fra le dosi.

Amoxicillina	Giorno 1 (mcg/h/ml )	Giorno 3 (mcg/h/ml )
²⁵ mg/kg/12 ore	54,7	44,1
¹⁵ mg/kg/8 ore	24,9	28,5

I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina (C_cr) di 10- 30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 – 2 ml / min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto agli adulti. Conseguentemente alla diminuzione della CL, l’esposizione al farmaco può risultare aumentata in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da una biodisponibilità ridotta a seguito di somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compressa da 1 g: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati evidenziati casi d’incompatibilità

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 compresse 1 g A.I.C. n. 028964043

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 23/10/1998 Rinnovo: Ottobre 2003/dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 28/01/2025
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Amoxicillina alter – 12 cp 1 G (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01CA04 AIC: 028964043 Prezzo: 3,27 Ditta: Laboratori Alter Srl

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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