Se hai un abbonamento attivo ACCEDI QUI
Colecalciferolo Doc 2 Cps 50000
Colecalciferolo Doc 2 Cps 50000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Colecalciferolo Doc 2 Cps 50000: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli Ogni capsula molle contiene colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli Ogni capsula molle contiene colecalciferolo (vitamina D3) 2,50 mg pari a 100.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsula molle COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli: capsule molli, ovali, di colore rosso scuro, di dimensioni 9.34 mm ±10% x 14.2060 mm ± 0.384 contenenti una soluzione trasparente di colore giallo-verde.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli: capsule molli oblunghe di colore rosso scuro, di dimensioni 9.21±10% x 24.020 mm ± 0.4119 contenenti una soluzione trasparente di colore giallo-verde.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di Vitamina D nell’adulto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli Adulti e anziani
Dosaggio raccomandato: 1 capsula (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per un massimo di 6 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli Adulti e anziani
Dosaggio raccomandato: 1 capsula (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 e 100.000 U.I. capsule non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 e 100.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici.
Modalità di somministrazione Uso orale.
Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.
A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma.
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con farmaci che riducono l’assorbimento dei grassi (orlistat) (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
COLECALCIFEROLO DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell’imidazolo e actinomicina, interferiscono con l’attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell’enzima renale 25 idrossivitamina D-1-idrossilasi Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). COLECALCIFEROLO DOC 50.000 – 100.000 U.I. capsule non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 – 100.000 U.I. capsule non è raccomandato durante l’allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Colecalciferolo DOC non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Non nota | reazioni di ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | debolezza, anoressia, sete |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | sonnolenza, stato confusionale |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | cefalea |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non nota | costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | rash, prurito, orticaria |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | ipercalcinuria, ipercalcemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.
Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOC e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1, 25-diidrossi- colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo colecalciferolo può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva raffinato Gelatina Glicerolo Titanio diossido (E171) Allura Red n.40 Butilidrossitoluene
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. capsule molli: ogni confezione contiene 2 o 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al bianco opaco.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. capsule molli: ogni confezione contiene 2 o 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al bianco opaco.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l Via Turati 40 20121 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 042754135 50.000 U.I. capsule molli – 2 capsule in blister PVC/PVDC/Al AIC 042754147 50.000 U.I. capsule molli – 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al AIC 042754150100000 U.I. capsule molli – 2 capsule in blister PVC/PVDC/Al AIC 042754162100000 U.I. capsule molli – 4 capsule in blister PVC/PVDC/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2021
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/10/2017
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – os soluzuz 5 ml 50000 UI
- Annova – 30 cp rivest 1000 UI
- Balavita – os gocce 10000 UI/ml 10 ml
- Balavita – 1 flacac 50000 UI 2,5 ml
- Balavita – 2 flacac 25000 UI 2,5 ml
- Colecalciferolo abc – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo abc – 2 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo abc – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo doc – flacac 50000 UI
- Colecalciferolo dompe – os 10 ml
- Colecalciferolo eg – 2 caps 25000
- Colecalciferolo eg – 4 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo my – 1 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo my – 1 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo pen – 2 flacac 25000 U
- Colecalciferolo pen – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo san – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo san – 2 caps 25000
- Colecalciferolo san – 30 caps 1000
- Colecalciferolo te – os 2 flacac 2,5 ml
- Colecalciferolo zen – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo zen – 1 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo zen – 1 flacac 50000 UI
- Dibase – os soluz 1 flacac 2,5 ml 100000 UI
- Dibase – 30 caps 2000 UI
- Dibase – 6 caps 50000 UI
- Dibaselab – 30 caps 1000 UI
- Dietra – 4 caps 25000 UI
- Dipront – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Dipront – 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Disteomin – os 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Disteomin – os 1 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Divod – 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Divod – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Divod – 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Fedivelle – 30 caps molli 1000 UI
- Fedivelle – 5 caps molli 20000 UI
- Ibitred – os gocce 1 flacac 10 ml 100000 UI
- Lampard – os soluz flacac 2,5 ml 25000 UI
- Tomaino – os soluz 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Tredimin – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Trevid – os 1 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Trevid – os 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Trevid – os 1 flacac 10 ml 10000 UI/ml
- Vitenson – 4 caps 25000 UI
- Xarenel – im 2 fiale 1 ml 300000 UI/ml
- Xarenel – 30 caps 2000 UI
- Xarexen – 30 caps 1000 UI