Briogen 25000
Briogen 25000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Briogen 25000: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3) pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Prevenzione della carenza di vitamina D3
La somministrazione preventiva di Colecalciferolo ABC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata: Nel soggetto anziano
Nelle seguenti condizioni:
esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea;
regime alimentare particolare (povero di calcio, vegetariano, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie dell’apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D3
La carenza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D3”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Adulti e anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Popolazione pediatrica
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo ABC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Ipervitaminosi D.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo (25 (OH) D). Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo (25 (OH) D) supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m
2
<90 ml/min/1,73 m
2
) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D3 nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2), la vitamina D3 nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente; pertanto per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D3 per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Colecalciferolo ABC.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3.
Nei seguenti casi può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D3 (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica.
Colecalciferolo ABC deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della vitamina D3 può essere ridotto dalla terapia concomitante con:
antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi;
alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide;
ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo);
medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat);
lassativi (come olio di paraffina
),
per compromissione dell’assorbimento di vitamina D3; L’uso concomitante di vitamina D3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l’assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.
Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia L’agente
citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini
interferiscono con l’attività della vitamina D3, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D3. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D3 sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e vitamina D3 non sono stati effettuati in vivo.
L’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato
04.6 Gravidanza e allattamento
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D3 è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D3 può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
Quando necessario, la vitamina D3 può essere prescritta durante l’allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato. La vitamina D3 e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D3.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, per la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con Colecalciferolo ABC si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥ 1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1.000, <1/100), Rari (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rari (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemi e organi | per | Non comuni | Rari | Molto rari | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità | |||||
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalcinuria |
Appetito ridotto, polidipsia | Sete | |||
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza, stato confusionale | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||||
|
Patologie dell’orecchio e labirinto |
del | Vertigini | ||||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache | |||||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito | Stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia | ||||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione prurito | cutanea, | Orticaria | |||
| Patologie renali urinarie | e | Poliuria | Insufficienza renale | Nefrocalcinosi, | ||
|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia | |||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3 può causare ipercalcemia.
Interrompere l’assunzione di Colecalciferolo ABC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D3 durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di Colecalciferolo ABC e procedere alla reidratazione. Monitorare il quadro clinico e valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata.
Il trattamento con diuretici dell’ansa (es. furosemide) è indicato per assicurare un’adeguata diuresi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina D3 e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D3 corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio e di fosforo.
L’attività farmacodinamica della vitamina D3, proveniente in larga parte da sintesi cutanea e/o in minima entità da assorbimento intestinale conseguente ad assunzione di alimenti, deriva dalla trasformazione enzimatica ad opera della 1α-idrossilasi, soprattutto a livello renale, del calcifediolo (25(OH)D, 25-idrossivitamina D3), metabolita che si produce in gran parte a livello epatico, in calcitriolo (1,25(OH)2D, 1,25 diidrossivitamina D3), il metabolita attivo.
La vitamina D3 agisce congiuntamente all’ormone paratiroideo (PTH) sul metabolismo fosfo-calcico e la loro attività ormonale ha il fine di mantenere l’omeostasi del calcio e del fosforo nella circolazione.
L’1α-idrossilasi e il recettore per la vitamina D3 (VDR) sono espressi anche in altri tessuti, non coinvolti nell’omeostasi calcio-fosforo, indicando il coinvolgimento della vitamina D3 in altri processi fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La vitamina D3, liposolubile, è assorbita attraverso l’intestino tenue in presenza di acidi biliari con l’aiuto di micelle e passa nel sangue attraverso la circolazione linfatica.
Distribuzione
Il colecalciferolo (vitamina D3) è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo (calcifediolo).
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D3 a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
Biotrasformazione
La vitamina D3 è rapidamente metabolizzata per idrossilazione a 25-idrossivitamina D3 principalmente nel fegato, e successivamente metabolizzata a 1,25-diidrossivitamina D3, che rappresenta la forma biologicamente attiva, principalmente nei reni. Una ulteriore idrossilazione avviene prima dell’eliminazione. Una piccola percentuale di vitamina D3 subisce glucuronidazione prima dell’eliminazione.
Eliminazione
La vitamina D3 e i suoi metaboliti sono escreti attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva raffinato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. Confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| A.I.C.: 046468029 |
Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml |
|---|---|
| A.I.C.: 046468031 | Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml |
| A.I.C.: 046468043 | Colecalciferolo ABC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose – 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 13/02/2021 Data del rinnovo più recente: 11/11/2025
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/04/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 11/04/2026
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Colecalciferolo abc – flacac 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 046468029 Prezzo: 4,5 Ditta: Fg S.r.l.
Colecalciferolo abc – 2 flacac 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: SK ATC: A11CC05 AIC: 046468031 Prezzo: 7 Ditta: Fg S.r.l.
Colecalciferolo abc – 4 flacac 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A11CC05 AIC: 046468043 Prezzo: 13 Ditta: Fg S.r.l.
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – os soluzuz 5 ml 50000 UI
- Annova – 30 cp rivest 1000 UI
- Balavita – os gocce 10000 UI/ml 10 ml
- Balavita – 1 flacac 50000 UI 2,5 ml
- Balavita – 2 flacac 25000 UI 2,5 ml
- Colecalciferolo abc – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo abc – 2 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo abc – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo doc – flacac 50000 UI
- Colecalciferolo dompe – os 10 ml
- Colecalciferolo eg – 2 caps 25000
- Colecalciferolo eg – 4 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo my – 1 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo my – 1 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo pen – 2 flacac 25000 U
- Colecalciferolo pen – 2 flacac 50000 UI
- Colecalciferolo san – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo san – 2 caps 25000
- Colecalciferolo san – 30 caps 1000
- Colecalciferolo te – os 2 flacac 2,5 ml
- Colecalciferolo zen – os gocce 10 ml
- Colecalciferolo zen – 1 flacac 25000 UI
- Colecalciferolo zen – 1 flacac 50000 UI
- Dibase – os soluz 1 flacac 2,5 ml 100000 UI
- Dibase – 30 caps 2000 UI
- Dibase – 6 caps 50000 UI
- Dibaselab – 30 caps 1000 UI
- Dietra – 4 caps 25000 UI
- Dipront – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Dipront – 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Disteomin – os 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Disteomin – os 1 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Divod – 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Divod – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Divod – 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Fedivelle – 30 caps molli 1000 UI
- Fedivelle – 5 caps molli 20000 UI
- Ibitred – os gocce 1 flacac 10 ml 100000 UI
- Lampard – os soluz flacac 2,5 ml 25000 UI
- Tomaino – os soluz 2 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Tredimin – os gocce 10 ml 10000 UI/ml
- Trevid – os 1 flacac 2,5 ml 25000 UI
- Trevid – os 2 flacac 2,5 ml 50000 UI
- Trevid – os 1 flacac 10 ml 10000 UI/ml
- Vitenson – 4 caps 25000 UI
- Xarenel – im 2 fiale 1 ml 300000 UI/ml
- Xarenel – 30 caps 2000 UI
- Xarexen – 30 caps 1000 UI