Colecalciferolo Ipsopharma 50000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Colecalciferolo Ipsopharma 50000: ultimo aggiornamento pagina: 13/02/2022 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
Soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravitĂ dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio raccomandato: un contenitore monodose (50.000 U.I.) una volta alla settimana per 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piĂ¹ basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravitĂ della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I./2,5 ml non è raccomandata in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati clinici.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
La somministrazione di COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I./2,5 ml non è raccomandata in gravidanza a causa della mancanza di dati clinici.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Ipervitaminosi D.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti di etĂ inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti giĂ vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l’aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi puĂ² essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina puĂ² ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantità di calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l’aumento del rischio di ipercalcemia.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puĂ² ridurre l’effetto della vitamina D.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicitĂ da digitale (aritmia). Ăˆ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puĂ² interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat o lassativi come l’olio di paraffina riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L’agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l’attivitĂ della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo puĂ², inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di questo medicinale è controindicato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici.
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D puĂ² essere prescritta durante l’allattamento. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
FertilitĂ
L’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità non è noto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (≤ 1/10000); non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
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Disturbi del sistema immunitario |
IpersensibilitĂ | ||||
| Disturbi del metabolism o e della nutrizione | Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che puĂ² manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9) | Appetito ridotto, sete | Polidipsia | ||
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza, stato confusionale | ||||
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea | ||||
| Patologie gastrointestinali |
Stipsi, flatulenza, dolore addominale, |
Vomito, disgeusia, bocca secca |
| nausea, diarrea | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
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| Patologie renali e urinarie | Ipercalcinuria | Nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale | |||
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazion e |
Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D puĂ² causare ipercalcemia.
Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA, procedere alla reidratazione e all’assunzione di alimenti poveri di calcio.
Il trattamento con diuretici dell’ansa (es. furosemide) è indicato per assicurare un’adeguata diuresi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 Nella sua forma biologicamente attiva la vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide ed il rilascio di calcio dal tessuto osseo. A livello dell’intestino tenue promuove l’assorbimento del calcio e stimola il trasporto attivo e passivo del fosfato. Nel rene inibisce l’escrezione di calcio e fosfato, promuovendo il riassorbimento tubulare. Inibisce direttamente la produzione di paratormone (PTH), che viene ulteriormente ridotta dall’aumento della calcemia.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo colecalciferolo puĂ² essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilitĂ della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicitĂ a dosi ripetute, gli effetti piĂ¹ comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) piĂ¹ frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicitĂ riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilitĂ e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attivitĂ teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attivitĂ mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva raffinato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilitĂ con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 043913058 – COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C.: 043913060 – COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml A.I.C.: 043913072 – COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo piĂ¹ recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/02/2022