Pubblicità

Dicloreum Dolore

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicloreum Dolore: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DICLOREUM DOLORE 25 mg compresse gastroresistenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 25 mg

Eccipiente con effetti noti

Lattosio monoidrato 47 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse gastroresistenti

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di dolori di varia natura quali dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni:

Una compressa gastroresistente, due volte al giorno.

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Non superare i 3 giorni di trattamento.

Le compresse gastroresistenti vanno deglutite intere con un po’ d’acqua o altro liquido. E’ preferibile la somministrazione del prodotto durante o dopo i pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto;

storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);

insufficienza epatica o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4);

come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato nei pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute reazioni anafilattiche o anafilattoidi;

insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica,

Pubblicità

arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale;

il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di gravi turbe gastroenteriche, in corso di terapia diuretica intensiva; inoltre non deve essere utilizzato in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi;

DICLOREUM DOLORE non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 14 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Informazioni generali

La somministrazione del medicinale non deve superare i 3 giorni di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi 2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Anziani: sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.

Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

I pazienti con fenomeni tromboembolici nell’anamnesi, nonché quelli in trattamento con diuretici o reduci da interventi di chirurgia maggiore devono effettuare la terapia sotto stretto controllo medico. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lattosio

Le compresse gastroresistenti di DICLOREUM DOLORE contengono lattosio e quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.

Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.

Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace.

L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.

Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

addominale inusuale (soprattutto emorragia GI).

E’ raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5).

Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti epatici

In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da compromissione della funzione epatica è necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione può essere esacerbata.

Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, è richiesta particolare cautela in caso di compromissione della funzione cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DICLOREUM DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

E’ richiesta cautela (confronto con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di basse dosi di diclofenac (50 mg/die) fino ad un massimo di 3 giorni.

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.

Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

Effetti ematologici

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.

Pubblicità

Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/ asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Per interazione col metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventuale shock ed altri fenomeni allergici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4).

Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexato: diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E’ raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiché le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.

Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac dovuti all’inibizione del metabolismo stesso.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Pubblicità

Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di Diclofenac dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza nella tabella seguente, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e
aplastica), agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese
ipotensione e shock)
Molto raro edema angioneurotico (incluso edema facciale)
Disturbi psichiatrici
Molto raro disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni
psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune cefalea, capogiri
Raro sonnolenza
Molto raro parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti
cerebrovascolari
Patologie dell’occhio
Molto raro disturbi della visione, visione offuscata, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune vertigini
Molto raro tinnito, peggioramento dell’udito
Patologie cardiache
Molto raro palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Patologie vascolari
Molto raro ipertensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro asma (compresa dispnea)
Molto raro polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza,
anoressia
Raro gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o
perforazione)
Molto raro colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite
ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa
stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale
diaframma-simile, pancreatite
Non nota Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Comune aumento delle transaminasi
Raro epatite, ittero, disturbi epatici
Molto raro epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune rash
Raro orticaria
Molto raro eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità,
porpora, porpora allergica, prurito
Patologie renali e urinarie
Molto raro insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica,
nefriti interstiziali, necrosi papillare renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro edema

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologi indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni di impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Misure terapeutiche

Il trattamento dell’avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei – Codice ATC: M01AB05.

Il principio attivo di DICLOREUM DOLORE è il diclofenac, sostanza antinfiammatoria non steroidea dotata di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica, il cui meccanismo d’azione si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento del prodotto dopo somministrazione orale è completo e la concentrazione plasmatica è dose-dipendente, i picchi dei livelli sierici compaiono entro 90 minuti.

Il prodotto ha un legame siero proteico del 99,7%, viene metabolizzato a livello epatico ed escreto in parte (2/3) per via renale ed il rimanente con la bile e con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici relativi agli effetti sulla madre, il feto ed il neonato, oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

Nei test di tossicità sull’animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto (tossicità cronica).

I dati preclinici rivelano inoltre assenza di genotossicità o potenziale cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Pubblicità

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, dietile ftalato, titanio diossido (E171), povidone.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister opaco contenente 10 o 20 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Pubblicità

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

compresse gastroresistenti – 20 compresse in blister – AIC n. 028618027 compresse gastroresistenti – 10 compresse in blister – AIC n. 028618039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

23.01.1982 / 01.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *