Fansidol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fansidol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FANSIDOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule:
ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Nimesulide mg 100
Eccipienti:
lattosio mg 90
magnesio stearato mg 10
gelatina mg 60
biossido di titanio mg 2
Bustine:
ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Nimesulide mg 100
Eccipienti:
saccarosio mg 2800
acido citrico monoidrato mg 50
aroma d’arancio mg 50
03.0 Forma farmaceutica
Capsule opercolate, per uso orale
Bustine di granulare, per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al giorno, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente. È consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di FANSIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di FANSIDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
FANSIDOL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi di allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica, raramente petecchie.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti, melena.
Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, associata o meno a ritenzione di liquidi e ad edemi localizzati o diffusi, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Organismoin generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmaco-dinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali quali:
edema da carragenina nel ratto, eritema da raggi ultravioletti nella cavia e artrite da adiuvante nel ratto per l’attività antinfiammatoria; ipertemia da lievito di birra nel ratto e l’attività antipiretica; Writhing-test nel topo e test di Randall e Selitto nel ratto per l’attività analgesica.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
FANSIDOL è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore). Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta. (DL50) topo os 225 mg/kg, ip 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, ip 124 mg/kg, rettale > 661 mg/kg; coniglio rettale > 81,4 mg/kg.
Tossicità per somministrazione prolungata: ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die. Ratto SD rettale: 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.
Teratogenesi: ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena: assente sia in vivo che in vitro.
Attività cancerogena: la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: lattosio, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio
Bustine: saccarosio, acido citrico monoidrato, aroma d’arancio
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio con blister in PVC/Alluminio da 30 capsule da 100 mg
Astuccio con 30 bustine in Carta/Alluminio/Polietilene da 100 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Disperdere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NCSN Farmaceutici S.r.l.
Via Svetonio n. 15 – 00136 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule da 100 mg – A.I.C. n. 028766018
30 bustine da 100 mg – A.I.C. n. 028766020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 ottobre 1994
10.0 Data di revisione del testo
2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Actalide 0,1 % collutorio – Collut fl 200 ml 0,1%
- Algimesil – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Algolider 100 mg granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Aulin – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Aulin 3% p/p gel – Gel 50 G 3%
- Domes 100 mg compresse orodispersibili – 30 Cpr Orod 100 mg
- Efridol 100 mg – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Erreflog – Collut 200 ml 1 mg/ml
- Erreflog 3% schiuma cutanea – Sch Cut 50 G 30 mg/g
- Isodol – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Ledoren – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulene – Os Grat 30 Bust100 mg
- Nimesulide almus – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide alter 100 mg granulato soluzione orale – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide angenerico – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide big – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide doc generici 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide eg – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide germed. – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide mylan generics 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide ranbaxy 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide ratiopharm – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide sandoz – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide union health 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimsulide pensa – 30 Bust 100 mg
- Solving – 30 Cpr 100 mg
- Sulidamor 100 mg – 30 Bust 100 mg