Ketesse 10 Cpr Riv 12,5 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketesse 10 Cpr Riv 12,5 mg: ultimo aggiornamento pagina: 07/05/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Ketesse 10 Cpr Riv 12,5 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film Ketesse 25 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film

Ketesse 12,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde di colore bianco. Ketesse 25 mg: compresse divisibili rivestite con film, rotonde di colore bianco.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Ketesse compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.

Anziani

Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere

sottoposti a stretto controllo medico. Ketesse compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale

Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Ketesse compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Ketesse compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).

La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprìetà Farmacocìnetìche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ketesse compresse non va usato nei seguenti casi:

pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;

reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;

pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS;

pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica;

pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione;

pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;

pazienti con insufficienza cardiaca grave;

pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min);

pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 – 15);

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pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;- pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o

insufficiente assunzione di liquidi);

durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.

L’uso concomitante di Ketesse e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Sicurezza gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Ketesse, si deve sospendere il trattamento.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane.

Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.

Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione.

Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Sicurezza renale

Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità.

Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della

tossicità renale.

Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza epatica

Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene.

Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato(vedere paragrafo 4.5).

I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in

quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Ketesse deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altre informazioni

Particolare cautela è richiesta in pazienti:

con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente)

con disidratazione

immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore

Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati.

Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Ketesse. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’utilizzo di Ketesse in caso di varicella.

Ketesse deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo.

Come per gli altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di patologie infettive.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale:

Associazioni non consigliabili:

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati ( 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico;

– Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come

warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio;

Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio;

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);

Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene;

Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere;

Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.

Associazioni che richiedono cautela:

Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.

Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.

Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS.

– Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a

causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo.

Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia.

Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.

Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina- sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell’insorgenza di convulsioni.

Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale.

Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico.

Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Ketesse compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in

animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti- aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Ketesse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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Fertilità

Come con altri FANS, l’uso di Ketesse può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Ketesse compresse può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Ketesse compresse:

CLASSIFICAZIO NE PER SISTEMI ED ORGANI Comune
( 1/100,
<1/10)
Non comune
( 1/1.000,
<1/100)
Raro
( 1/10.00 0,
<1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Patologie del neutropenia
sistema
emolinfopoieti co
trombocitopeni
a
Disturbi del
sistema immunitario
edema
della laringe
reazioni
anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
anoressia
Disturbi
psichiatrici
insonnia; ansia
Patologie del
sistema nervoso
cefalea,
capogiri, sonnolenza
parestesia,
sincope
Patologie
dell’occhio
offuscamento
della vista
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
vertigini tinnito
Patologie
cardiache
palpitazioni tachicardia
Patologie
vascolari
vampate di
calore
ipertension
e
ipotensione
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
bradipnea broncospasmo,
dispnea
Patologie
gastrointestina li
nausea e/o
vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.
gastriti, stipsi,
secchezza della bocca, flatulenza
ulcera
peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazion e da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)
pancreatite
Patologie
epatobiliari
lesione
epatocellul are
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
rash orticaria,
acne, aumento della sudorazione
sindrome di
Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,e dema facciale,
reazione di
fotosensibilità, prurito
Patologie del
sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo
mal di
schiena
Patologie
renali e urinarie
insufficienz
a renale acuta, poliuria
nefrite o
sindrome nefrosica
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della mammella
disturbi mestruali; disturbi prostatici
Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne
affaticamento,
dolore, astenia, brividi, senso di malessere
edema
periferico
Esami
diagnostici
anomalie
nei test di funzionalit à epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale.

Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo

l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa).

In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino.

Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: derivati dell’acido propionico Codice ATC: M01AE17

Il dexketoprofene trometamolo è il sale di trometamina dell’acido S-(+)-2-(3- benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico, che appartiene alla classe dei FANS (M01AE).

Meccanismo d’azione

Il meccanismo di azione degli antinfiammatori non steroidei è correlato alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine per mezzo dell’inibizione della via della cicloossigenasi. Specificamente, si verifica un’inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico in endoperossidi ciclici, le PGG 2 e PGH2, che producono le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 e PGD2, ed anche la prostaciclina PGI2 e i trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire su altri mediatori dell’infiammazione, come le chinine, causando un’azione indiretta addizionale oltre a quella diretta.

Effetti farmacodinamici

Il dexketoprofene ha dimostrato la sua efficacia nell’inibizione delle attività di COX-1 e COX-2 in animali da esperimento e nell’uomo.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici condotti su diversi modelli di dolore hanno dimostrato l’efficacia analgesica del dexketoprofene trometamolo. L’inizio dell’attività analgesica è stato ottenuto in alcuni studi 30 minuti dopo la somministrazione. L’effetto analgesico persiste per 4 – 6 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di dexketoprofene nell’uomo, la Cmax viene raggiunta a 30 minuti (range 15-60 minuti).

Quando il farmaco viene somministrato in concomitanza al cibo, l’AUC non varia, ma la Cmax del dexketoprofene diminuisce e la sua velocità di assorbimento è ritardata (tmax aumentata).

Distribuzione

L’emivita di distribuzione e di eliminazione del dexketoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Come per altri farmaci ad elevato legame con le proteine plasmatiche (99%), il suo volume di distribuzione ha un valore medio inferiore a 0.25 L/kg.

In studi farmacocinetici a dosi multiple, si osserva che l’AUC dopo l’ultima somministrazione non differisce da quella ottenuta dopo un’unica dose, indicando così che non si verifica accumulo del farmaco.

Biotrasformazione ed eliminazione

Dopo somministrazione di dexketoprofene, nelle urine si trovano solo livelli dell’enantiomero S-(+) dimostrando così che nell’uomo non si produce inversione nell’enantiomero R-(-).

Il meccanismo di eliminazione principale del dexketoprofene è la glucuronoconiugazione seguita dall’escrezione renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati non clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di genotossicità e immunofarmacologia confermano che non esistono speciali pericoli per l’uomo. Gli studi di tossicità cronica condotti sui topi e sulle scimmie hanno riportato un Livello di Effetti Avversi Non Rilevati (NOAEL) a dosi 2 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’uomo . Nelle scimmie, a dosaggi elevati, i principali effetti avversi osservati sono stati sangue nelle feci, diminuzione dell’aumento del peso corporeo e, alla dose massima, lesioni gastrointestinali erosive. Questi effetti sono comparsi a dosi che hanno determinato un’esposizione al farmaco 14-18 volte superiore alla massima dose raccomandata nell’uomo.

Non ci sono studi sul potenziale cancerogeno negli animali.

Come è stato riconosciuto per l’intera classe farmacologica dei FANS, il dexketoprofene può causare cambiamenti nella sopravvivenza embrio-fetale in modelli animali, sia indirettamente, a causa della tossicità a livello gastrointestinale che colpisce le madri in gravidanza, che direttamente sullo sviluppo del feto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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amido di mais

cellulosa microcristallina sodio amido glicolato glicerolo distearato ipromellosa

titanio diossido glicole propilenico macrogol 6000

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono fornite in confezionamenti in blister (PVC-alluminio). Ketesse 12,5 mg compresse – confezioni da 10, 20, 30, 40, 50 o 500 compresse rivestite con film.

Ketesse 25 mg compresse – confezioni da 4, 10, 20, 30, 50 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Menarini International Operations Luxembourg S.A. – 1, Avenue de la Gare – L- 1611 Luxembourg (Lussemburgo)

Rappresentante legale e Concessionario per la vendita in Italia:

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Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film, 10 compresse – AIC n. 033635285

Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film, 20 compresse – AIC n.033635018

Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse – AIC n. 033635297

Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse – AIC n. 033635020

Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film, 50 compresse – AIC n.033635309

Ketesse 12,5 mg compresse rivestite con film, 500 compresse – AIC n.033635311

Ketesse 25 mg compresse rivestite con film, 4 compresse – AIC n.033635323 Ketesse 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse – AIC n.033635335 Ketesse 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse – AIC n.

033635032

Ketesse 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse– AIC n.033635347 Ketesse 25 mg compresse rivestite con film, 50 compresse – AIC n.033635350 Ketesse 25 mg compresse rivestite con film, 500 compresse – AIC n.033635362

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 22/09/1998 Data del rinnovo più recente: 25/04/2006

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Ketesse – 20 Cpr Riv 25 mg (Dexketoprofene Sale Di Trometamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE17 AIC: 033635032 Prezzo: 9,1 Ditta: Ist.lusofarmaco D”italia Spa


 


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