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Sinafidlabiale 5 pc matita cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sinafidlabiale 5 pc matita cutanea: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sinafid

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SINAFIDLABIALE 5% MATITA CUTANEA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo contiene: Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti: propil-para-idrossi-benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Matita cutanea.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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SINAFIDLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)

SINAFIDLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.

SINAFIDLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

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Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l’efficacia di SINAFIDLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

 

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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SINAFIDLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.

Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

La sicurezza e l’efficacia di SINAFIDLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di SINAFIDLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINAFIDLABIALE:

Il propil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporeamente a SINAFIDLABIALE.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di SINAFIDLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di SINAFIDLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune

≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune

bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di SINAFIDLABIALE

moderata secchezza e desquamazione della pelle

prurito Raro

eritema

dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03

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L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir per applicazione locale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paraffina Liquida, Paraffina Bianca Soffice, Paraffina Solida, Cera d’api, Ceresina bianca, Arlacel 582, Sodio Ialuronato, Allantoina, d,l-Alfa-Tocoferil-Acetato, Propil-Para-Idrossibenzoato, Butil-Idrossitoluene, Acqua Depurata, Edetato disodico, Aroma Vaniglia, Aroma Dolce.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore/applicatore cilindrico di plastica bianca chiuso con tappo a vite che contiene 2,5 g di matita cutanea (stick) e che eroga il medicinale ruotando il fondo.

La confezione contine un contenitore da 2,5 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltitiin conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica,3/A – 35031 Abano Terme (PD)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SINAFIDLABIALE 5% matita cutanea – applicatore da 2,5 g AIC n.039159025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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04/11/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aciclin – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
  • Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
  • Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
  • Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
  • Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
  • Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
  • Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
  • Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
  • Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
  • Avyplus crema – Crema 10 G 5%
  • Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Civral – 25 Cpr 400 mg
  • Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
  • Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
  • Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
  • Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Esavir – Os Sosp fl 100 ml
  • Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2×1 cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
  • Neviran – 35 Cpr 800 mg
  • Neviran crema – Crema 3 G 5%
  • Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
  • Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
  • Viractive crema – Crema 3 G 5%
  • Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Zovirax – 25 Cpr 400 mg
  • Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
  • Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
  • Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E

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