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Uronorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uronorm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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URONORM 500 MG CAPSULE RIGIDE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule da mg 500: Cinoxacina mg 500

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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URONORM è indicato per il trattamento delle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie causate da germi sensibili.

Inoltre, è efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso di URONORM è limitato ai pazienti adulti.

La posologia media è di 1 g al giomo suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

Uso nei bambini

URONORM non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Episodi convulsivi

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Durante il trattamento con cinoxacina sono state riferite convulsioni, sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l’assunzione del farmaco.

Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. URONORM deve pertanto essere impiegato con cautela se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del sistema nervoso centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche.

Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono URONORM, è necessario sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità.

Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l’assunzione del farmaco. Reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere trattamento con epinefrina e altre misure di rianimazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.

Poichè il rene è la principale via di eliminazione, URONORM deve essere assunto con cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale; l’uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovrà essere evitato.

URONORM va usato con cautela anche dai pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l’alcalinizzazione delle urine.

Poichè si sono osservate reazioni di fototossicità (disturbi causati da una eccessiva sensibilità alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, è bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l’assunzione se si verifica fototossicità.

Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica e dell’emopoiesi.

Per l’uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti vedi ‘Interazioni’.

URONORM deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia od altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi ‘Speciali Avvertenze e precauzioni per l’uso’).

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I chinolonici, incluso URONORM, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati.

Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altri test di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici.

Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofillina e l’adeguamento del dosaggio.

I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l’emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell’assumere prodotti contenenti caffeina.

Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall’assunzione di cinoxacina per non rallentarne l’assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Ciò può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni con l’associazione dei due farmaci.

L’uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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URONORM non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La cinoxacina può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; perciò i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un’automobile o usare macchinari o essere occupati in una attività che richiede lucidità mentale o coordinazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sistema nervoso centrale

I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciore in sede perineale. Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce ‘Speciali Avvertenze e precauzioni per l’uso’.

Apparato gastroenterico

Sono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell’appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea.

Ipersensibilità

Sono state riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e della cavità orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche (vedere ‘Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso’).

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Reazioni cutanee

Nel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.

Altre reazioni

Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell’azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina.

Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi. I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell’appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in assenza di stimoli esterni) e formicolii.

Trattamento. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni più aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio.

Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio possa essere causato da più farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizioni di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria.

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione.

Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L’assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici chinolonici / Altri chinolonici (cinoxacina) – Classe ATC J01MB06.

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Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici: Cinoxacina possiede attività battericida ed agisce inibendo la sintesi del DNA.

Cinoxacina è attiva in vitro contro E.Coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris, Enterobacter sp.; non è invece attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi.

Cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita.

La presenza del cibo non modifica l’assorbimento di cinoxacina.

I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in 1-2 ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.

L’emivita plasmatica media è di 1,5 ore.

L’escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria.

Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime 4 ore, di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore.

La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/Kg rispettivamente.

La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.

Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto.

La cinoxacina non è mutagena.

Come gli altri farmaci della stessa classe la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule da 500 mg

Sodio amido glicolato, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, amido di mais, gelatina, titanio biossido E 171, ossido di ferro E 172, indigotina E 132

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule da mg 500: astuccio di cartone da 20 capsule contenente 2 blisters da 10 cps. ciascuno.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

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Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.

65020 – ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, 5

40133 – BOLOGNA

Concessionario per la vendita: POLIFARMA S.p.A. – ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 capsule mg 500: A.I.C. n. 025325010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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07/06/1984 – 01/06/2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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30/7/2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Urocinox – 20 Cps 500 mg

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