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Xylocaina Astra

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xylocaina Astra: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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XYLOCAINA Astra 10% spray per mucosa orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principio attivo: lidocaina base g 10.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione spray, priva di gas propellenti, per anestesia di superficie. Uso odontoiatrico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale è indicata per la puntura nell’anestesia per iniezione, rimozione del tartaro dai denti, presa di impronte con l’anello di rame o col cucchiaio, fotografia intraorale a raggi X e altri usi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La valvola dosatrice è in grado di erogare 10 mg di lidocaina ad ogni spruzzo.

Il numero di erogazioni dipende dalla estensione dell’area da anestetizzare.

Si consigliano comunque, come posologia abituale, 1-5 erogazioni, pari a 10-50 mg di lidocaina. La dose massima raccomandata non deve superare le 20 erogazioni, pari a 200 mg di lidocaina.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la lidocaina e gli anestetici locali di tipo amidico o verso altri componenti della soluzione spray.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi. Non superare la dose massima raccomandata.

Ai pazienti anziani o debilitati ed ai bambini deve essere somministrata una dose proporzionata all’età ed alle condizioni fisiche.

Essendo l’assorbimento a livello della mucosa piuttosto elevato, Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano una mucosa traumatizzata e/o flogosi nell’area da anestetizzare.

Il contenuto del flacone è sufficiente per circa 500 erogazioni.

Nella confezione è inclusa una cannula di plastica da applicare alla valvola dosatrice, per poter direzionare il getto dello spruzzo sull’area interessata.

La cannula può essere riutilizzata dopo lavaggio mediante bollitura in acqua, ogni volta per 5 minuti, per non più di 100 volte. Non deve essere sterilizzata in autoclave.

La punta della cannula non deve essere assolutamente tagliata in quanto ciò comprometterebbe l’efficienza del sistema di erogazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nelle specifiche modalità di somministrazione non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale non è controindicata nei casi di gravidanza accertata o presunta.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alle dosi consigliate Xylocaina Astra 10% Spray per mucosa orale non influenza la capacità di attenzione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I possibili effetti collaterali da lidocaina somministrata sotto forma di spray, sono rappresentati essenzialmente da reazioni da ipersensibilità comprendenti edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattati con i mezzi convenzionali.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio da lidocaina somministrata come anestetico di superficie. Nel caso si verificassero i sintomi da sovradosaggio noti per gli anestetici locali, adottare le opportune misure già previste per questa categoria di farmaci.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo 95%; polietilenglicole 400; essenza di banana; saccarina; mentolo, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro da 50 ml con valvola dosatrice, dotato di cappuccio porta-cannula.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza – 20080 Basiglio (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 50 ml AIC n. 004535098

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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G.U. 20.06.98/ giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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04.05.98

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Lidocaina Formenti cerotti – 30 Cerotti Med 5%
  • Vagisil – Crema 20 G 2%
  • Versatis 5% cerotto medicato – 30 Cerotti Med 5%
  • Xylocaina unguento – Ung 35 G 5%

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