In breveBenadryl: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Benadryl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benadryl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
BENADRYL
(Difenidramina cloridrato)
2 Composizione qualitativa e quantitativa
BENADRYL ELISIR
100 ml contengono: difenidramina cloridrato mg 250.
5 ml (= 1 cucchiaino) contengono mg 12,5 di difenidramina cloridrato.
BENADRYL CAPSULE
1 capsula contiene: difenidramina cloridrato mg 25.
3 Forma farmaceutica
Capsule.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
L’assorbimento del Benadryl è molto rapido. Il massimo dell’attività farmacodinamica si raggiunge in circa un’ora.
Adulti: 25-50 mg (= 1-2 capsule o 2-4 cucchiaini) 3-4 volte al dì.
Nota – Qualora si desideri rapportare la posologia al peso corporeo, le dosi raccomandate sono: 5 mg/Kg/24 ore.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità note verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni, durante la gravidanza e l’allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.
Particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.
L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Per i loro effetti anticolinergici gli antistaminici debbono essere impiegati con molta cautela nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo, evitandone l’uso nei casi di maggiore gravità.
Per gli effetti a livello del sistema nervoso centrale la difenidramina non deve essere somministrata ai soggetti epilettici.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall’alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti e da altre sostanza ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione, sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta, diplopia.
Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del prodotto, secchezza delle fauci, del naso, stipsi difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea, può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti.
Con l’impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei bambini e nei soggetti predisposti, con la comparsa di euforia, nervosismo, insonnia, tremori, e, ad alte dosi, convulsioni.
Alle comuni dosi d’impiego il prodotto non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. È possibile tuttavia specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili cefalea, tachicardia, ipotensione ed extrasistoli.
Eccezionale è la comparsa di agranulocitosi, leucopenia ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).
Gli antistaminici sono farmaci capaci di produrre reazioni allergiche anche gravi o da fotosensibilità.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi più gravi la sospensione della terapia.
Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli descritti.
4.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazioni, acetosi, atassia e convulsioni.
È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, faccia fortemente arrossata e febbre, probabilmente ad azione anticolinergica.
Negli stati più gravi si osserva coma, e collasso cardiocircolatorio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La difenidramina è un farmaco antiistaminico appartenente al gruppo degli H1antagonisti, in grado cioè di competere con l’istamina a livello dei recettori H1 presenti nella muscolatura liscia dell’albero respiratorio, dei vasi, dei capillari e di alcune ghiandole esocrine, come quelle annesse ai bronchi, le salivari e le lacrimali. Ha quindi azione broncodilatante, spasmolitica e antisecretiva.
È stata inoltre messa in evidenza sia nell’animale che nell’uomo un’attività antiemetica, sedativa e antitosse.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco viene rapidamente assorbito; dosi orali singole di 100 mg portano a una concentrazione plasmatica massimale in 2-4 ore, con una emivita plasmatica di circa 7 ore.
La distribuzione tessutale avviene rapidamente: le concentrazioni più elevate si hanno nei polmoni, nella milza e nel fegato.
La difenidramina viene metabolizzata nell’uomo mediante 2 successive N-demetilazioni; l’amina primaria è ulteriormente ossidata ad acido carbossilico.
La metabolizzazione avviene principalmente nel fegato e l’escrezione dei metaboliti avviene per via urinaria.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della difenidramina per via orale è pari a 164 mg/Kg nel topo e 500 mg/Kg nel ratto; per via sottocutanea è di 127 mg/Kg nel topo e di 474 mg/Kg nel ratto; per via endovenosa è pari a 42 mg/Kg nel ratto, 10 mg/Kg nel coniglio e 24 mg/Kg nel cane.
Per somministrazione ripetuta per 43 giorni di 10-25-40 e 60 mg/Kg per via orale nel cane, la difenidramina non provoca alterazioni significative di tutti i parametri considerati.
La difenidramina esercita un effetto embriotossico nell’animale da esperimento solo a dosi particolarmente elevate.
La difenidramina non presenta azione mutagena nel test di Ames.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Elixir 100 ml: alcool etilico ml 14, saccarosio g 29,7, essenza di anice ml 0,003, essenza di arancia dolce ml 0,024, essenza di garofano ml 0,008, essenza di coriandolo ml 0,003, essenza di cannella ml 0,011, acqua depurata q.b. a ml 100.
1 capsula contiene: lattosio mg 94, magnesio stearato mg 2, gelatina mg 25,966, E 127 mg 0,033, E 132 mg 0,74
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
Cinque anni.
A confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Benadryl Capsule: conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dall’umidità
6.5 Natura e contenuto della confezione
Benadryl Elisir: flacone da 115 ml L.
Benadryl Capsule: flacone da 25 capsule L.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Si veda “Posologia e modo di somministrazione
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Benadryl Elisir: AIC n. 003588124
Benadryl Capsule: AIC n. 003588148
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione:
Benadryl Elisir: 10.10.1956
Benadryl Capsule: 14.12.1959
Ultimo rinnovo: Maggio 1995
10 Data di revisione del testo
Maggio 2008
