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Ferro-Grad
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
FERRO-GRAD
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Solfato ferroso essiccato 329,7 mg (pari a 105 mg di Fe+2)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti e ragazzi oltre i 10 anni : 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.
Ferro-Grad è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.
Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Gradumet va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.
Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.
Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.
La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.
Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.
Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.
La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.
La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.
Può diminuire inoltre l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L'uso in caso di gravidanza ed allattamento è raccomandato dalla letteratura internazionale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacità di guidare o usare maccine.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico, seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accellerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.
Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastro-intestinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'assorbimento del ferro avviene allo stomaco e nella prima porzione duodenale, ed esso è inversamente proporzionale al grado di saturazione delle scorte marziali dell'organismo.
Essenziale ai fini dell'assorbimento è che il ferro sia presente come ferro bivalente.
Oggi si tende a spiegare la regolazione dell'assorbimento del ferro elementare in rapporto alla saturazione della transferrina plasmatica e quindi in rapporto diretto con la saturazione dei depositi di ferro.
Il ferro in eccesso ai bisogni dell'emoglobina, della mioglobina e delle altre funzioni cellulari è conservato come ferritina ed emosiderina specialmente nelle cellule parenchimali del fegato e della milza.
L'escrezione media giornaliera di ferro in condizioni fisiologiche normali è di 0,5-1 mg.
Nella donna il ciclo mestruale comporta una ulteriore escrezione di circa 0,3-1,0 mg al giorno.
La dose di 1 g di ferro elementare per via orale viene considerata tossica e richiede un appropriato trattamento.
Il Ferro-Grad è un preparato Teofarma che consente un'efficace terapia marziale per via orale risparmiando al paziente i disturbi che talvolta caratterizzano la somministrazione del ferro per os.
Ogni compressa Gradumet contiene 329,7 mg di solfato ferroso essiccato (corrispondente a 105 mg di ferro elementare) ed è costituita da una matrice di resina porosa ed inerte impregnata con il sale di ferro. Il tempo di cessione del solfato ferroso è controllato in modo da liberare la maggior parte del minerale durante il passaggio della compressa del duodeno e nel tratto superiore del piccolo intestino. La matrice resinosa, svuotata del suo contenuto, non viene assorbita ed è eliminata con le feci.
Tossicità acuta: ratto ceppo Wistar per os DL50 mg 1119 (981-1275).
Tossicità alla somministrazione prolungata.
Ratto: Os 326 mg per 20 giorni.
Il solfato ferroso è contenuto negli spazi interstiziali della matrice, e viene liberato dopo circa un'ora dall'ingestione della compressa, mediante un semplice meccanismo osmolare. Lo ione ferroso segue poi il destino metabolico comune al ferro alimentare.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Polivinilpirrolidone, Polietilenglicol 6000,
Soluzione ricoprente: Acetoftalato di cellulosa, Polietilenglicol 6000, E-172, Etilvanillina, Albumina d'uovo, Glicol propilenico, Polisorbato 80, Olio di ricino, Saccarina
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il FERRO-GRAD è incompatibile con le penicilamine per il rischio di una aumentata tossicità di quest'ultime.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il prodotto è stabile in confezionamento integro per 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister da 40 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
“105 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse – A.I.C. n. 021922024
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Ferro-Grad 40 compresse 09/06/1971
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 2009