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Timbro Approvato Verde

Monuril Granulato Per Soluzione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MONURIL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MONURIL Bambini 2g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 3,754 (pari a fosfomicina g 2,0)

Eccipienti: saccarosio

MONURIL Adulti 3 g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0)

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragro 6,1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

•  Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

•  Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

•  Infezioni urinarie post-operatorie.

•  Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Una busta da 3 g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica.

Nei casi più impegnativi (anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore.

Bambini

Una busta da 2 g (come principio attivo) una sola volta (MONURIL Bambini).

I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al MONURIL, una sola dose di prodotto (2 g di principio attivo nel bambino) è sufficiente a determinare la guarigione dell’episodio.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo più riferibile ad esiti di pregressa flogosi.

Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di MONURIL da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall’altra.

Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di MONURIL. La prima dose va somministrata circa 3 ore prima dell’intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima.

MONURIL deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 mL/min).

Pazienti sottoposti ad emodialisi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

MONURIL è stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti, soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi.

Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, è stata osservata in più del 90% dei casi trattati già dal 2° - 3° giorno dall’inizio del trattamento.

L’attività antibatterica in vivo del MONURIL non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario.

MONURIL per le sue peculiari caratteristiche, è particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute “non complicate” delle basse vie urinarie.

È stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi:

•  è semplice e di efficacia pari alla terapia prolungata

•  ben tollerato

•  non presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici: rischio frequente nella pratica clinica durante l’applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicate

•  per gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un’azione battericida sulla maggior parte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di ceppi batterici resistenti

•  riduce i rischi per il feto in caso di gravidanza.

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Il pasto può ritardare l’assorbimento del principio attivo del MONURIL, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. È preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti.

Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l’emivita di fosfomicina potrebbe risultare più lunga.

Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all’assunzione del prodotto.

Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Monuril 3 g contiene 238 mg (10,3 mmol) di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

Monuril 3 g granulato per soluzione orale

Popolazione pediatrica

Monuril 3 g non è indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l’utilizzo di Monuril bambini 2 g.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contempoaranea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest’ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina potrebbe risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Monuril in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di Monuril nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing.

Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); poco comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazioneorgano-sistemicaReazioni avverse
Comuni (≥1/100; <1/10)Non comuni(≥1/1.000; <1/100)Rare (<1/1.000)Non note
Infezioni ed infestazioniVulvovaginiti   
Disturbi del sistema immunitario   Shock anafilattico, reazioni allergiche
Patologie del sistema nervosoCefalea, vertiginiParestesia  
Patologie cardiache  Tachicardia 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Asma
Patologie gastrointestinaliDiarrea, nausea, dispepsiadolore addominale, vomito Colite pseudo- membranosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria prurito Angioedema
Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento  
Patologie vascolari   Ipotensione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I seguenti eventi sono stati osservati in pazienti che hanno assunto Monuril in dosi eccessive: sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Nel caso di sovradosaggio deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Il paziente deve bere un sufficiente quantitativo di acqua (chiedere suggerimenti al proprio medico) in maniera da favorire l’eliminazione del farmaco con l’urina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

MONURIL [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3-propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie, derivato dall’acido fosfonico.

Esplica un’elevata attività battericida per blocco metabolico della sintesi della parete batterica con meccanismo peculiare (inibizione specifica dell’enzima enolpiruviltransferasi), da cui l’assenza di resistenze crociate verso altri antibatterici con la maggior parte dei quali può agire sinergicamente. È attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, comprendendo nel suo spettro i ceppi produttori di penicillinasi ed i germi di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilococchi ecc.) anche se resistenti ad altri antibatterici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

MONURIL si somministra per via orale disciolto in acqua, in cui è completamente solubile. Dosi di 2 e 3 g di principio attivo, rispettivamente nei bambini e negli adulti, compresi i soggetti anziani, sono rapidamente e completamente assorbite nel tratto gastro-enterico.

Elevate concentrazioni antibatteriche vengono raggiunte nel plasma (circa 30 mcg/ml) e nei tessuti (prostata) dopo dosi terapeutiche.

Il principio attivo, non legato alle proteine plasmatiche, viene escreto immodificato principalmente attraverso l’emuntorio renale.

Il T ½ sierico è di circa 3 ore e non è dipendente dalla dose. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo determinando lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie, tali comunque da non pregiudicare in alcun modo l’attività antibatterica del prodotto.

Concentrazioni urinarie molto elevate (circa 3000 mcg/ml) vengono raggiunte rapidamente (entro 2-4 ore) e permangono per almeno 36-48 ore superiori a quelle battericide nei confronti della maggior parte dei germi responsabili delle infezioni delle vie urinarie.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare lievemente prolungata; le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all’adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti posologici.

Il tris-idrossi metilaminometano non interferisce nella cinetica del principio attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per os nel ratto e nel topo è superiore a 10.000 mg/kg.

Per via orale dosi fino a 1000 mg/kg non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico delle funzioni e delle strutture dei diversi organi ed apparati nel corso delle prove di tossicità sub-acuta nel ratto e cronica nel cane.

MONURIL non ha azione mutagena. Gli studi di teratogenesi (ratto, coniglio), della fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici indotti dal MONURIL.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Monuril Bambini 2 g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio.

Monuril Adulti 3 g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Buste in accoppiato triplo carta-alluminio-politene.

MONURIL Bambini 2 g scatola da 2 bustine.

MONURIL Bambini 2 g scatola da 1 bustina.

MONURILAdulti 3 g scatola da 2 bustine.

MONURILAdulti 3 g scatola da 1 bustina.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 2 buste - AIC n. 025680012

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 1 busta - AIC n. 025680048

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 2 buste - AIC n. 025680024

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 1 busta - AIC n. 025680036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 2 buste

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 2 buste

Prima autorizzazione: 12 luglio 1986

Rinnovo: 1 giugno 2010

MONURIL Bambini 2 g granulato per soluzione orale, 1 busta

MONURIL Adulti 3 g granulato per soluzione orale, 1 busta

Prima autorizzazione: 17 luglio 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 2 febbraio 2012


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