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Vitamina C Bayer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
VITAMINA C BAYER
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg.
Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Vitamina C Bayer è disponibile in soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Nei casi nei quali può prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell'allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Terapia: da 500 mg a 2-3 g e più al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Iperossaluria. Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).
Nei diabetici la vitamina C può alterare i valori della glicosuria, senza influenzare direttamente la glicemia. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Rientra nelle indicazioni del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Vitamina C Bayer.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato, codice ATC: A11GA01
La vitamina C è un fattore essenziale per l'alimentazione.
Come vettore reversibile dell'idrogeno, partecipa all'attività di sistemi di ossido-riduzione nei processi del metabolismo intermedio.
Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria, a ridotto apporto dietetico o ad un aumento del fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.
La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l'aumentare della dose.
Immediatamente dopo la somministrazione di un'unica dose il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente; successivamente, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell'ipofisi.
La vitamina C viene eliminata principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico.
La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Validità: 3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Vitamina C Bayer è confezionata in fiale di vetro, alloggiate in apposito cassonetto e racchiuse in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
“500 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale s.c./i.m./e.v. AIC n° 025116017
“1 g/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale s.c./i.m./e.v. AIC n° 025116029
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2005
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