Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo)

L’AIFA segnala una restrizione d’uso per carbamazepina, in particolare Tegretol 20 mg/ml sciroppo, nei neonati. Il farmaco non deve essere usato sotto le 4 settimane di età, o nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane, perché il glicole propilenico presente nello sciroppo può causare gravi problemi metabolici, renali ed epatici. Per i pazienti cambia che questa formulazione va evitata in questi neonati, salvo casi in cui non ci siano alternative e sotto stretto controllo clinico; non modificare la terapia senza parlare con il medico.

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L’AIFA segnala una restrizione d’uso per carbamazepina, in particolare Tegretol 20 mg/ml sciroppo, nei neonati. Il farmaco non deve essere usato sotto le 4 settimane di età, o nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane, perché il glicole propilenico presente nello sciroppo può causare gravi problemi metabolici, renali ed epatici. Per i pazienti cambia che questa formulazione va evitata in questi neonati, salvo casi in cui non ci siano alternative e sotto stretto controllo clinico; non modificare la terapia senza parlare con il medico.

Nota informativa importante AIFA del 19 dicembre 2025.

Documento ufficiale

Sintesi redazionale di Torrinomedica. Per il testo completo e vincolante fa fede il documento pubblicato dall’AIFA.

  • EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasterideOttobre 04, 2024L’EMA ha avviato una revisione di sicurezza dei medicinali con finasteride e dutasteride per valutare il possibile legame con pensieri suicidari e comportamenti suicidari. La revisione riguarda sia i prodotti per bocca sia quelli applicati sulla pelle. Per i pazienti, al momento cambia che la sicurezza di questi farmaci sarà riesaminata alla luce di tutti i dati disponibili e del loro rapporto beneficio-rischio. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizoloSettembre 18, 2024Per l’antidolorifico metamizolo, l’EMA raccomanda nuove misure per ridurre gli esiti gravi di un effetto collaterale noto: l’agranulocitosi. Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per aumentare la consapevolezza di questo rischio e favorirne la diagnosi precoce. I pazienti devono interrompere il medicinale e rivolgersi subito al medico se compaiono sintomi compatibili; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizoloSettembre 09, 2024Per il metamizolo, antidolorifico, l’EMA ha raccomandato di aggiornare le avvertenze per ridurre gli esiti gravi di un rischio noto di agranulocitosi. Le informazioni sul prodotto saranno modificate per aumentare la consapevolezza e facilitare il riconoscimento precoce dei sintomi. I pazienti devono sapere che, se compaiono sintomi compatibili, il medicinale va sospeso e va contattato subito il medico; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • EMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizoloGiugno 14, 2024L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti metamizolo, usati in diversi Paesi UE per dolore e febbre da moderati a gravi. La revisione riguarda il rischio di agranulocitosi, una forte riduzione dei globuli bianchi che può causare infezioni gravi e anche fatali, e valuta se le misure attuali di sicurezza siano sufficienti. Per i pazienti, potrebbe cambiare il modo in cui questi farmaci sono autorizzati o usati in Europa; non modificare la terapia senza parlarne con il medico.
  • Medicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazioneMaggio 03, 2024L’AIFA segnala casi di sovradosaggio accidentale con medicinali a base di risperidone in soluzione orale, soprattutto in bambini e adolescenti, dovuti a errori di somministrazione. Il rischio riguarda effetti gravi sul sistema nervoso, sul cuore e sull’apparato gastrointestinale, tra cui sonnolenza, tachicardia, ipotensione, vomito, convulsioni e prolungamento del QT. Per i pazienti cambia l’attenzione a misurare correttamente la dose e a ricevere istruzioni chiare da medici e farmacisti; in caso di dubbi, bisogna chiedere aiuto. Non modificare la terapia senza parlarne con il medico.