Aciril: effetti collaterali e controindicazioni

Aciril (Ibuprofene Sale Di Lisina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ACIRIL compressee gel: Trattamento cronico sintomatico dell’artrite reumatoide e dell’osteoartrite. Trattamento delle radicolonevriti.

ACIRIL iniettabile i.m.: Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

Aciril: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Aciril ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aciril, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Aciril: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.

Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nel quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

Grave insufficienza epatica o renale, scompenso cardiaco congestizio, emorragie in atto o soggetti con diatesi emorragica.

L’uso del prodotto è sconsigliabile in gravidanza, nell’allattamento e nei soggetti al di sotto di 14 anni.

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Aciril: effetti collaterali

Gli effetti collaterali più frequenti si manifestano a carico:

dell’apparato digerente, con pirosi gastrica, disturbi della digestione, nausea, vomito e diarrea.

In pochi casi sono state osservate ulcerazioni ed emorragie digestive;

del sistema immunitario, con orticaria ed altre reazioni allergiche cutanee, broncospasmo, anafilassi;

del S.N.C., con cefalea, vertigini, tinnitus, insonnia, nervosismo e, in certi soggetti, sonnolenza e depressione. Raramente disturbi della visione (scotomi, ambliopia) che regrediscono con la sospensione del trattamento.

Sono infine possibili alterazioni dei tests di funzionalità epatica e renale, ittero, edemi con

peggioramento, in soggetti cardiopatici o ipertesi, dell’equilibrio circolatorio, leucopenia, riduzione del tasso di emoglobina, alopecia, emorragie (epistassi, ematuria).

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere § 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Dopo somministrazione di ACIRIL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere § 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì dì ìmpìego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere § 4.4).

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

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Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

Aciril: avvertenze per l’uso

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere § 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso di ACIRIL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere § 4.2 Posologìa e

modo dì sommìnìstrazìone).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì § 4.3 Controìndìcazìonì), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e § 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere § 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

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Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACIRIL il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere § 4.8 Effettì ìndesìderatì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ? 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia

ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di ACIRIL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ACIRIL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso del gel, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere la terapia e consultare il medico.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8 Effettì ìndesìderatì). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACIRIL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

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Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Precauzioni di impiego

Poichè con l’ibuprofen sono stati segnalati casi di ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, reazioni allergiche ed edemi da ritenzione idrosalina, il prodotto deve essere usato con molta cautela e sotto stretto controllo clinico da parte del medico nei soggetti che lamentano o abbiano lamentato malattie infiammatorie dell’intestino, broncospasmo, eruzioni cutanee di natura allergica ovvero nei portatori di cardiopatie, ipertensione arteriosa, ridotta funzionalità epatica e/o renale.

A causa dell’elevata percentuale di farmaco legato alle proteine del plasma, speciale attenzione deve essere posta nel trattamento di soggetti in terapia con anticoagulanti orali, idantoina, sulfamidici e sulfaniluree, nei quali può rendersi necessario un adattamento della posologia.

ACIRIL iniettabile deve essere utilizzato solo per via intramuscolare e sotto stretto controllo del

medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego della forma iniettabile per un periodo di trattamento più prolungato è consentito solo negli ospedali e case di cura.


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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