Airexar: effetti collaterali e controindicazioni
Airexar Spiromax (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Asma
Airexar Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando è
opportuno l’uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e ?2-agonista a lunga durata d’azione):
pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio più basso
oppure
pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e ?2-agonista a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Airexar Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
Come tutti i farmaci, però, anche Airexar Spiromax ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Airexar Spiromax, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Airexar Spiromax: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Airexar Spiromax: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Poiché Airexar Spiromax contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi.
Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici. L’incidenza con placebo non è stata considerata.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi della bocca e della gola | Comune |
| Polmonite (in pazienti con BPCO) | Comune1,3,5 | |
| Bronchite | Comune1,3 | |
| Candidiasi esofagea | Raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: | |
| Reazioni di ipersensibilità cutanee | Non comune | |
| Angioedema (soprattutto edema facciale e orofaringeo) | Raro | |
| Sintomi respiratori (dispnea) | Non comune | |
| Sintomi respiratori (broncospasmo) | Raro | |
| Reazioni anafilattiche comprendenti shock anafilattico | Raro | |
| Patologie endocrine | Sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, ridotta densità minerale ossea | Raro4 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Comune3 |
| Iperglicemia | Non comune4 | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia | Non comune |
| Disturbi del sonno | Non comune | |
| Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini) | Raro | |
| Depressione, aggressione (prevalentemente nei bambini) | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Molto comune1 |
| Tremore | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Cataratta | Non comune |
| Galucoma | Raro4 | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
| Tachicardia | Non comune | |
| Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). | Raro | |
| Fibrillazione atriale | Non comune | |
| Angina pectoris | Non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Nasofaringite | Molto comune2,3 |
| Irritazione della gola | Comune | |
| Raucedine/disfonia | Comune | |
| Sinusite | Comune1,3 | |
| Broncospasmo paradosso | Raro4 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Contusioni | Comune1,3 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Comune |
| Fratture traumatiche | Comune1,3 | |
| Artralgia | Comune | |
| Mialgia | Comune |
1. Segnalato comunemente con placebo
2. Segnalato molto comunemente con placebo
3. Segnalato in 3 anni in uno studio sulla BPCO
4. Vedere paragrafo 4.4
5. Vedere paragrafo 5.1
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L’uso di Airexar Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
A causa della presenza di fluticasone propionato, in alcuni pazienti possono manifestarsi raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sia la raucedine che l’incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte sciacquando la bocca con acqua e sputandola via e/o lavandosi i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale proseguendo il trattamento con Airexar Spiromax.
Popolazione pediatrica
L’uso di Airexar Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2). I possibili effetti sistemici in questa fascia d’età comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali comprendenti iperattività e irritabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Airexar Spiromax: avvertenze per l’uso
L’uso di Airexar Spiromax è destinato esclusivamente ai pazienti con asma di grado severo. Non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell’asma, per i quali è necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d’azione. I pazienti devono essere istruiti a tenere sempre a portata di mano l’inalatore da usare in caso di crisi asmatica acuta.
I pazienti non devono iniziare l’uso di Airexar Spiromax durante un’esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell’asma.
Durante il trattamento con Airexar Spiromax possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. I pazienti vanno istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l’inizio del trattamento con Airexar Spiromax.
Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo dell’asma e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico.
Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell’asma è potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi.
Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, può essere valutata una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio, per cui occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose più bassa del corticosteroide inalatorio. È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. Deve essere usata la dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
BPCO
Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Airexar Spiromax.
Termine della terapia
A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Airexar Spiromax non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici. La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Anche nei pazienti con BPCO l’interruzione della terapia può essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico.
Cautela in caso di particolari malattie
Airexar Spiromax deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo.
Raramente, Airexar Spiromax a dosi terapeutiche elevate può indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Airexar Spiromax deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio.
Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Broncospasmo paradosso
Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L’uso di Airexar Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
Agonisti dei beta-2-adrenorecettori
Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con ?2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
Effetti sistemici
Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti, vedere più avanti al sottoparagrafo “Popolazione pediatrica”). È quindi importante che i pazienti vengano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio venga ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell’asma.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Funzione surrenalica
Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può determinare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di
1.000 microgrammi. Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose. I sintomi sono in genere vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici elettivi.
I benefici della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo il fabbisogno di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole. Pertanto, questi pazienti vanno trattati con particolare attenzione e la funzione adrenocorticale va controllata regolarmente. Anche i pazienti che in passato hanno richiesto una terapia corticosteroide di emergenza a dosi elevate possono essere a rischio.
Questa possibilità di compromissione residua va sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che verosimilmente generano stress, e deve essere valutato un trattamento adeguato con corticosteroidi.
Prima di procedure elettive, l’entità della compromissione surrenale può richiedere una valutazione specialistica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco