Altiazem: effetti collaterali e controindicazioni
Altiazem (Diltiazem Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ALTIAZEM 60 mg compresse, ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato, ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.
Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Altiazem ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Altiazem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Altiazem: controindicazioni
Per le formulazioni orali:
Ipersensibilità al diltiazem o a uno qualsiasi degli eccipienti
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
Infarto miocardico acuto con congestione polmonare
Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm)
Insufficienza cardiaca congestizia
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare
Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5.)
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6.)
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2.)
Combinazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)
Per la formulazione iniettabile:
Ipersensibilità al diltiazem o a uno qualsiasi degli eccipienti
Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante
Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante
Fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria è breve
Bradicardia grave
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca
Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS ? 0,12 sec.)
Shock cardiogeno
Insufficienza cardiaca congestizia
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare
Associazione con amiodarone e dantrolene (vedere paragrafo 4.5.)
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6.)
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2.)
Combinazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)
Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf- Parkinson-White o sindrome del PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.
Altiazem: effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Epistassi | Leucopenia | Trombocitopenia allungamento del tempo di emorragia | |||
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, insonnia | Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza | Cambiamenti dell’umore (inclusa depressione) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Parestesie, tinnito, tremore | Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini | |||
| Patologie cardiache | Blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni | Bradicardia | Aritmia, asistolia, sincope, angina | Blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo | ||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione ortostatica | Vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto agli arti inferiori) | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea | Vomito, diarrea | Secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali | Iperplasia gengivale | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP) | Epatiti | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema | Orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie | Fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), angioedema, eruzione, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven-Johnson’s e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Malessere | Astenia | |||
| Patologie dell’occhio | Ambliopia, irritazione oculare | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | |||||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia, poliuria | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore osteoarticolare | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, aumento ponderale | |||||
| Esami diagnostici | Aumento dell’enzima creatininfosfochinasi | Iperglicemia |
Altiazem: avvertenze per l’uso
Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.3.).
Per le formulazioni orali:
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
I calcioantagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcioantagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile
che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.
Le compresse di ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non è quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.
ALTIAZEM 60 mg compresse contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
ALTIAZEM 60 mg compresse contiene olio di ricino idrogenato pertanto può causare disturbi gastrici e diarrea.
ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio, quindi se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per la formulazione iniettabile:
Si raccomanda di utilizzare ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione è da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l’uso perfusionale.
La formulazione iniettabile di diltiazem va impiegata con cautela nei pazienti con blocco atrio- ventricolare di primo grado.
In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
La formulazione iniettabile non è raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve venire strettamente monitorato.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni sull’uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque è possibile un aumento del livelli plasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Durante l’anestesia, in relazione all’effetto ipotensivo del diltiazem, l’uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela.
Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l’anestesia, si può osservare una riduzione della velocità di decurarizzazione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco