Benactivmed Gola: effetti collaterali
Benactivmed gola 8,75 mg granulato (Flurbiprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Benactivmed Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola.
Benactivmed Gola è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Benactivmed gola 8,75 mg granulato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Benactivmed gola 8,75 mg granulato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Benactivmed gola 8,75 mg granulato: controindicazioni
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.
Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri FANS.
Anamnesi o presenza di ulcera/emorragia peptica attiva ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Benactivmed gola 8,75 mg granulato: effetti collaterali
a) Riassunto del profilo di sicurezza
Flurbiprofene, somministrato a basse dosi per il trattamento a breve termine del mal di gola, manifesta principalmente eventi avversi gastrointestinali. Questi sono di natura non grave e transitoria. Altri eventi non gravi e transitori osservati durante la valutazione clinica sono tipici del gruppo di pazienti propensi a ricercare sollievo dal mal di gola e sintomi simili associati con il raffreddore e le patologie simil-influenzali.
Gli effetti indesiderati comuni includono una sensazione di bruciore o di fastidio nella bocca, alterazione del gusto, cefalea e diarrea. Tutti questi effetti sono transitori e di natura non grave.
b) Riassunto delle reazioni avverse
L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene 8,75 mg, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC.
(Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Non comune: Linfoadenopatia
Raro: Anemia
Molto raro: Disturbi ematopoietici
Patologie cardiache
Raro: Palpitazioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Dolore auricolare
Raro: Congestione auricolare, Sordità, Fastidio auricolare, Vertigini
Patologie dell’occhio
Raro: Congiuntivite, Irritazione oculare, Fotofobia, Lacrimazione aumentata, Iperemia oculare, Visione offuscata
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale (generale, superiore o inferiore), Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Fastidio orale, Dolore orale, Parestesia orale
Non comune: Fastidio addominale, Distensione addominale, Costipazione, Secchezza delle fauci, Dispepsia, Disfagia, Glossodinia, Ipoestesia orale, Disestesia orale, Stomatite, Ulcerazione della lingua, Vomito
Raro: Flatulenza, Reflusso gastroesofageo, Sanguinamento gengivale, Dolore gengivale, Ulcerazione gengivale, Melena, Prurito orale, Gonfiore della lingua, Rivestimento della lingua, Secchezza della lingua
Molto raro: Epatite ed ittero colestatico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Malattia simil-influenzale
Non comune: Fastidio toracico, Affaticamento, Malessere, Dolore, Piressia
Raro: Astenia, Dolore toracico, Edema periferico, Sete, Brividi, Sensazione di calore, Sensazione di corpo estraneo, Gonfiore, Ulcera
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Allergia stagionale
Infezioni ed infestazioni
Comune: Infezione del tratto respiratorio superiore
Non comune: Infezione auricolare, Infezione oculare, Infezione gengivale, Influenza, Laringite, Infezione del tratto respiratorio inferiore, Nasofaringite, Herpes orale, Faringite, Rinite, Sinusite, Tonsillite, Infezione virale
Raro: Bronchite, Ascesso peritonsillare, Infezione del tratto urinario, Candidiasi vulvovaginale
Esami diagnostici
Raro: Glucosio ematico aumentato, Temperatura corporea aumentata
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Disidratazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Artralgia, Dolore alla schiena
Raro: Gonfiore articolare, Dolore al collo, Spasmi muscolari, Dolore alle estremità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiro, Disgeusia, Cefalea, Parestesia
Non comune: Afonia, Sensazione di bruciore, Emicrania, Sonnolenza
Raro: Ipoestesia, Letargia, Ageusia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Stato confusionale, Disturbo del sonno, Sogni anomali
Patologie renali e urinarie
Raro: Pollachiuria, Anormalità urinarie, Cromaturia, Nefrite interstiziale, Sindrome nefritica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: Menorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse, Dolore orofaringeo, Irritazione alla gola, Sibili
Non comune: Asma, Secchezza della gola, Disfonia, Dispnea, Epistassi, Secrezioni nelle vie aeree superiori aumentate, Congestione nasale, Fastidio nasale, Eritema faringeo, Ipoestesia faringea, Tosse produttiva, Rantoli, Rinalgia, Rinorrea, Starnuti
Raro: Broncospasmo, Emottisi, Formazione di vescicole a livello orofaringeo, Edema faringeo, Congestione sinusale, Aggravamento dell’asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Iperidrosi, Prurito, Eruzione cutanea, Eruzione pruriginosa
Raro: Acne, Secchezza cutanea, Eczema, Psoriasi, Noduli cutanei, Gonfiore al volto
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell
Patologie vascolari
Raro: Vampate di calore
Reazioni avverse riportate con flurbiprofene in compresse (a dosi più elevate e/o nel trattamento di patologie croniche, a lungo termine, per le quali Benactivmed Gola non è indicato)
(Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Patologie cardiache
Molto raro: Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS
Dati da studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate) e per trattamenti a lungo termine può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: reazioni ematologiche (inclusi anemia, prolungamento del tempo di sanguinamento)
Molto raro: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica ed anemia emolitica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali
Raro: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione, perforazione e stomatite ulcerativa
Patologie renali e urinarie
Raro: disfunzione renale (incluse nefrite interstiziale, sindrome nefritica e insufficienza renale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: febbre
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico
Patologie epatobiliari
Molto raro: patologie epatiche (inclusi epatite ed ittero colestatico)
Eventi avversi associati con l’utilizzo dei FANS in generale
(Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Patologie cardiache
Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.
Dati da studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’utilizzo di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate – 2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento e contusioni inspiegabili
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Molto raro: meningite asettica – singoli casi sono stati riportati molto raramente
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Esacerbazione dell’asma e del broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia
Raro: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito
Molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi talvolta fatale, in particolare negli anziani. Stomatite ulcerativa, gastrite. Esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente nell’uso prolungato, associata ad aumentati livelli sierici di urea ed edema.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzioni cutanee di varia natura
Molto raro: si possono verificare forme gravi di reazioni cutanee quali reazioni bollose, che includono la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere gonfiore al volto, alla lingua e alla laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, (anafilassi, angioedema o grave shock)
In pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari
Molto raro: disturbi epatici
c) Descrizione di eventi avversi selezionati
I consumatori di flurbiprofene a basse dosi, indicato per il trattamento del mal di gola, potrebbero manifestare sensazioni descritte in vario modo come bruciore, pizzicore o formicolio nel cavo orale. Il senso del gusto può anche essere influenzato. Questi fenomeni non sono gravi e sono di natura transitoria.
Si potrebbero manifestare anche cefalee, anch’esse transitorie e non gravi.
Alcuni individui potrebbero soffrire di disturbi gastrointestinali minori e temporanei.
Flurbiprofene appartiene alla classe di farmaci nota come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate occasionalmente; queste possono consistere in:
(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi
(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, aggravamento dell’asma, broncospasmo, dispnea
(c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
d) Popolazione pediatrica
Gli studi di sicurezza ed efficacia effettuati con flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie hanno incluso bambini di età compresa fra i 12 e i 17 anni. Nonostante non sia stato effettuato un confronto generale fra soggetti di età compresa fra i 12 e i 17 anni e soggetti di età superiore o uguale ai 18 anni in relazione agli eventi avversi gastrointestinali, nello studio clinico più vasto condotto finora il tasso osservato con flurbiprofene 8,75 mg nella popolazione di età 12 – 17 anni era inferiore rispetto a quanto osservato negli adulti e questo non suggeriva un aumentato rischio di eventi gastrointestinali significativi nei soggetti più giovani. Non vi sono stati eventi gastrointestinali gravi o moderati nei soggetti di età compresa fra i 12 e i 17 anni.
Benactivmed gola 8,75 mg granulato: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti riguardanti i rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Fenilchetonuria
Benactivmed Gola contiene aspartame, il quale è una fonte di fenilalanina e che può essere nocivo per soggetti con fenilchetonuria.
Popolazione anziana
Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Apparato respiratorio
Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti sofferenti o con un’anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica, in quanto è stato riportato che i FANS possono precipitare il broncospasmo in questi pazienti. Benactivmed Gola deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Altri FANS
L’utilizzo di Benactivmed Gola in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo
I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione renale
È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3). La somministrazione abituale di analgesici può dare luogo a danno renale persistente con rischio di insufficienza renale, in particolare con combinazioni di diverse sostanze analgesiche; questo non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo limitato e a breve termine come Benactivmed Gola.
Compromissione epatica
Flurbiprofene è idrolizzato a livello epatico ed una compromissione della funzionalità epatica può ridurre la velocità di eliminazione del farmaco dall’organismo. Date le basse dosi e la somministrazione limitata nel tempo di Benactivmed Gola, non si ritiene che questo effetto possa avere un interesse significativo.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata richiedono un consulto ed un monitoraggio appropriato in quanto sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazione con la terapia con FANS.
I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus).
Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene.
Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica comprovata, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene solo dopo attenta considerazione. Analoga cautela deve essere presa prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale
In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
Compromissione della fertilità femminile
Vi è evidenza che farmaci che inibiscono la cicloossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile esercitando un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
Si raccomanda di sospendere l’utilizzo di flurbiprofene in donne che stanno tentando di concepire, in donne che hanno difficoltà a concepire e in donne che si sottopongono ad indagini per la valutazione dell’infertilità.
Apparato gastrointestinale
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti; tale terapia va considerata inoltre per pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale), in particolar modo durante gli stadi iniziali del trattamento.
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Benactivmed Gola deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento.
Effetti dermatologici
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Apparentemente i pazienti sono a maggior rischio di queste reazioni nelle fasi precoci della terapia: nella maggioranza dei casi, l’insorgenza della reazione si è verificata entro il primo mese di trattamento. Benactivmed Gola deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Infezioni
Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia con Benactiv Golasolv. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, Benactivmed Gola deve essere utilizzato in associazione alla terapia antibiotica.
Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere sospeso.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco