Brevinti: effetti collaterali e controindicazioni

Brevinti: effetti collaterali e controindicazioni

Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione (Esmololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Brevinti è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di preeccitazione), e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale nel perioperatorio, postoperatorio o altri casi in cui si giudichi necessario un controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d’azione. Brevinti è indicato anche per la tachicardia e l’ipertensione che si manifestano durante il periodo peri-operatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove il medico, ritenga necessario un intervento specifico sulla frequenza cardiaca accelerata.

Brevinti non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2). Brevinti non è indicato per l’uso per terapie croniche.

Come tutti i farmaci, però, anche Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri beta-bloccanti (è possibile una sensibilità crociata tra beta-bloccanti)

Grave bradicardia sinusale (? 50 battiti/min.)

Sindrome del nodo del seno; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pace-maker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado

Shock cardiogenico,

Grave ipotensione

Insufficienza cardiaca scompensata

Somministrazione endovenosa concomitante o recente di verapamil. Brevinti non deve essere somministrato entro 48 ore dall’interruzione del verapamil (vedere sezìone 4.5)

Feocromocitoma non trattato

Ipertensione polmonare

Attacco asmatico acuto

Acidosi metabolica

Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: effetti collaterali

In caso di effetti indesiderati, la dose di Brevinti può essere ridotta o la somministrazione interrotta.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono lievi e transitori. Il più importante è stato l’ipotensione. I seguenti effetti indesiderati sono classificati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) MedDRA e in base alla loro frequenza.

Nota: La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100 – <1/10)

Non comune (>1/1000 – <1/100) Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Peso del paziente (kg)	12,5 mcg/kg/min	25 mcg/kg/min	50 mcg/kg/min	100 mcg/kg/min	150 mcg/kg/min	200 mcg/kg/min	300 mcg/kg/min
	Quantità da somministrare per ora per raggiungere la frequenza di dose (ml/ora)
40	1,5 ml/ora	3 ml/ora	6 ml/ora	12 ml/ora	18 ml/ora	24 ml/ora	36 ml/ora
50	1,875 ml/ora	3,75 ml/ora	7,5 ml/ora	15 ml/ora	22,5 ml/ora	30 ml/ora	45 ml/ora
60	2,25 ml/ora	4,5 ml/ora	9 ml/ora	18 ml/ora	27 ml/ora	36 ml/ora	54 ml/ora
70	2,625 ml/ora	5,25 ml/ora	10,5 ml/ora	21 ml/ora	31,5 ml/ora	42 ml/ora	63 ml/ora
80	3 ml/ora	6 ml/ora	12 ml/ora	24 ml/ora	36 ml/ora	48 ml/ora	72 ml/ora
90	3,375 ml/ora	6,75 ml/ora	13,5 ml/ora	27 ml/ora	40,5 ml/ora	54 ml/ora	81 ml/ora
100	3,75 ml/ora	7,5 ml/ora	15 ml/ora	30 ml/ora	45 ml/ora	60 ml/ora	90 ml/ora
110	4,125 ml/ora	8,25 ml/ora	16,5 ml/ora	33 ml/ora	49,5 ml/ora	66 ml/ora	99 ml/ora
120	4,5 ml/ora	9 ml/ora	18 ml/ora	36 ml/ora	54 ml/ora	72 ml/ora	108 ml/ora

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Molto raro	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia			Iperkaliemia² Acidosi metabolica
Disturbi psichiatrici		Depressione Ansietà	Pensieri anormali
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Sonnolenza Cefalea Parestesia Disturbi dell’attenzione Stato confusionale Agitazione	Sincope Convulsioni Disordini verbali
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie cardiache			Bradicardia Blocco atrioventricolare Aumento della pressione arteriosa polmonare Insufficienza cardiaca Extrasistole ventricolari Ritmo nodale Angina pectoris	Arresto sinusale Asistole	ritmo idioventricolare accelerato Arteriospasmo coronarico Arresto cardiaco
Patologie vascolari	Ipotensione		Ischemia periferica Pallore Vampate	Tromboflebite ²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea Edema polmonare Broncospasmo Sibilo Congestione nasale Ronchi Rantoli
Patologie gastrointestinali		Nausea Vomito	Disgeusia Dispepsia Costipazione Bocca secca Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Diaforesi ¹		Scolorimento della pelle² Eritema ²	Necrosi della pelle ² (dovuta a stravaso)	Psoriasi ³ Angioedema Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore muscoscheletrico 4
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia Affaticamento Reazione al punto di iniezione Reazione al punto di infusione Infiammazione del punto di iniezione Infiammazione del punto di infusione Indurimento del punto di infusione	Brividi Piressia Edema ² Dolore ² Bruciore al punto di infusione Ecchimosi al punto di infusione		Flebite al punto di infusione Vescicole al punto di infusione Formazione di vescicole ²

1 Capogiri e diaforesi sono associate a ipotensione sintomatica.

2 In associazione a reazioni al punto di iniezione e infusione.

3 I beta-bloccanti come classe di farmaci possono causare psoriasi in alcune situazioni o peggiorarla.

4 Incluso dolore medioscapolare e costocondrite

Brevinti 20 mg/ml soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l’ECG in tutti i pazienti trattati con Brevinti.

L’uso di Brevinti per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari deve essere effettuato con attenzione quando il paziente è compromesso emodinamicamente o sta assumendo altri farmaci che diminuiscono qualche o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità miocardica, o propagazione dell’impulso elettrico nel miocardio. Nonostante la rapida insorgenza e cessazione degli effetti di Brevinti, possono verificarsi gravi reazioni, incluso perdita di coscienza, shock cardiogenico, arresto cardiaco. Alcuni decessi si sono verificati in situazioni in cui Brevinti è stato presumibilmente usato per controllare la frequenza ventricolare in complessi stati clinici.

Il più frequente effetto collaterale osservato è l’ipotensione, che è correlata alla dose ma può verificarsi con qualsiasi dosaggio. Può essere grave. In caso di ipotensione la velocità di infusione deve essere abbassata o, se necessario, essere interrotta. L’ipotensione è di solito reversibile (entro 30 minuti dopo l’interruzione della somministrazione di Brevinti). In alcuni casi, possono essere necessari ulteriori interventi per ristabilire la pressione sanguigna. In pazienti con una pressione sistolica bassa, è necessaria un’attenzione supplementare quando si regola il dosaggio e durante il mantenimento dell’infusione.

Si sono verificate bradicardia, incluso grave bradicardia, ed arresto cardiaco con l’uso di Brevinti. Brevinti deve essere usato con speciale attenzione in pazienti con basse frequenze cardiache pretrattamento e solo quando i benefici potenziali sono considerati maggiori dei rischi.

Brevinti è controindicato in pazienti con pre-esistente grave bradicardia sinusale (ved. sezione 4.3). Se la pulsazione diminuisce sotto i 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta.

La stimolazione simpatica è necessaria nel supportare la funzione circolatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia. L’uso di beta-bloccanti comporta il rischio potenziale di una ulteriore depressione della contrattilità miocardica e di provocare un’insufficienza cardiaca più grave. La depressione continua del miocardio con agenti beta-bloccanti per un periodo di tempo può, in alcuni casi, portare ad insufficienza cardiaca.

Deve essere posta attenzione quando si usa Brevinti in pazienti con compromessa funzione cardiaca. Al primo segno o sintomo di una imminente insufficienza cardiaca, Brevinti deve essere interrotto. Sebbene l’interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione di Brevinti, può essere considerato anche uno specifico trattamento (ved. sezione 4.9). Brevinti è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (ved. sezione 4.3).

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con attenzione solo a pazienti con blocco cardiaco di primo grado o altri disturbi della conduzione cardiaca (ved. sezione 4.3).

Brevinti deve essere usato con attenzione e solo dopo pre-trattamento con bloccanti degli alfa-recettori in pazienti con feocromocitoma (ved. sezione 4.3).

Bisogna fare attenzione quando Brevinti è usato per trattare l’ipertensione a seguito di ipotermia indotta.

I pazienti con malattie broncospastiche non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti. Per la sua relativa beta-1 selettività e titolabilità, Brevinti deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, dato che la beta-1 selettività non è assoluta, Brevinti deve essere titolato con attenzione per ottenere la dose efficace più bassa possibile. Nel caso di broncospasmo, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e se necessario deve essere somministrato un beta2 agonista.

Se il paziente già usa un agente che stimola i beta-2 recettori, può essere necessario rivedere la dose di questo agente.

Brevinti deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di sibilo o di asma.

Precauzioni

Brevinti deve essere usato con cautela nei diabetici o in caso di sospetta o effettiva ipoglicemia. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un’ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia i capogiri e la traspirazione possono non essere influenzati. L’uso concomitante dei beta-bloccanti e degli agenti antidiabetici può aumentare l’effetto degli agenti antidiabetici (abbassamento del glucosio nel sangue) (ved. sezione 4.5).

Reazioni al punto di infusione si sono verificate con l’uso di Brevibloc 10 mg/ml e Brevinti 20 mg/ml. Queste reazioni hanno incluso irritazione dell’area di infusione ed infiammazione come pure reazioni più gravi come tromboflebite, necrosi, ed eruzione cutanea, in particolare quando associata a stravaso (ved. sezione 4.8). Le infusioni in vene piccole o attraverso un catetere a farfalla devono essere evitate. Se si sviluppa una reazione locale al punto di infusione, deve essere usato un punto di infusione alternativo.

I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzemetal dovuta all’alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell’arteria coronarica. In questi pazienti i beta-bloccanti non selettivi non devono essere usati ed i bloccanti beta-1 selettivi vanno usati solo con la massima attenzione.

Nei pazienti ipovolemici, Brevinti può attenuare la tachicardia di riflesso ed aumentare il rischio di collasso circolatorio. Di conseguenza, Brevinti deve essere usato con cautela in tali pazienti.

In pazienti con disordini circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono essere usati con grande cautela dato che può sopravvenire un peggioramento di questi disordini.

Alcuni beta-bloccanti, specie quelli somministrati per via endovenosa, incluso Brevinti, sono stati associati ad aumenti di potassio nei livelli sierici ed ipercaliemia. Il rischio è aumentato nei pazienti con fattori di rischio come compromissione renale e per quelli in emodialisi.

I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. I pazienti che usano beta-bloccanti possono essere non reattivi alle dosi usuali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche o anafilattoidi (ved. sezione 4.5)

I beta-bloccanti sono stati associati allo sviluppo di psoriasi o eruzioni psoriasiformi e con il peggioramento della psoriasi. Ai pazienti con un passato personale o familiare di psoriasi i beta-bloccanti devono essere somministrati solo dopo una attenta considerazione dei benefici e dei rischi previsti.

I beta-bloccanti, quali il propranololo e il metoprololo, possono mascherare alcuni segnali clinici di ipertiroidismo (come la tachicardia). L’interruzione brusca della terapia in essere con beta-bloccanti in pazienti a rischio o sospettati di sviluppare tireotossicosi può accelerare il rilascio di ormoni tiroidei e questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Il medicinale contiene circa 9,07 mmol (o 208,69 mg) di sodio per sacca. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta controllata per il sodio.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco