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Buscopan Compositum: effetti collaterali

Buscopan compositum (Scopolamina Butilbromuro + Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

Buscopan compositum: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Buscopan compositum ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Buscopan compositum, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Buscopan compositum: controindicazioni

Buscopan Compositum è controindicato in caso di:

ipersensibilità ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo ), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

glaucoma ad angolo acuto;

ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria;

stenosi meccanica del tratto gastrointestinale;

stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico;

ileo paralitico o ostruttivo;

megacolon;

colite ulcerosa;

esofagite da reflusso;

atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati;

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miastenia grave;

età pediatrica;

i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica;

grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C).

L’uso di Buscopan Compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

Buscopan compositum: effetti collaterali

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune: ? 1/10 Comune: ? 1/100 < 1/10

Non comune: ? 1/1.000 < 1/100 Raro: ? 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock.

Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)).

Non nota:

shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, , eruzione fissa da farmaco.

Patologie cardiache Raro: tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia).

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che può portare a insufficienza epatica acuta.

Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione urinaria.

Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione.

Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestinali

Non nota: fastidio anorettale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Buscopan compositum: avvertenze per l’uso

Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico.

Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum.

Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere ìl paragrafo 4.9).

Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di:

insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti);

uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione;

funzione renale compromessa;

sindrome di Gilbert;

insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child – Pugh A/B);

basse riserve di glutatione.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni.

La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato.

Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum.

Gravi reazioni cutanee: con l’uso di Buscopan Compositum sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens- Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione

cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e consultare un medico.

Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere ìl paragrafo 4.8).

Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza.

A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa e conseguentemente 25,92 mg di sodio per dose giornaliera massima raccomandata. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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