Cibadrex: effetti collaterali e controindicazioni

Cibadrex (Benazepril Cloridrato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Cibadrex: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cibadrex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cibadrex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cibadrex: controindicazioni

Ipersensibilità nota al benazepril, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIBADREX.

Ipersensibilità nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide.

Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.

Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienza epatica.

Ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6 ).L’uso concomitante di CIBADREX con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. CIBADREX non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.5).

Cibadrex: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi, in ordine di frequenza (numero di pazienti per i quali è atteso il verificarsi della reazione), utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (?1/10) Comune (?1/100, < 1/10)

Non comune (?1/1.000, <1/100) Raro (?1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Con CIBADREX si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l’uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4 “Reazìonì anafìlattoìdì e sìmìlì”)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipopotassiemia Molto raro: iposodiemia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, affaticamento

Raro: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie Molto raro: tinnito

Patologie cardiache Comune: sintomi ortostatici Raro: ipotensione sintomatica

Patologie vascolari Comune: palpitazioni Raro: dolore toracico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali aspecifici

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

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Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo-scheletrici

Patologie renali e urinarie

Comune: urinazione frequente

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dell’uricemia, dell’azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze”)

In pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di CIBADREX o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell’azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). In alcuni studi clinici è stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con CIBADREX si è verificata ipopotassiemia (più di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con CIBADREX sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina.

Benazepril

Maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull’uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze – Agranulocìtosì/Neutropenìa”), anemia emolitica

Non nota: agranulocitiosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anaffilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperkaliemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmie Molto raro: infarto miocardico

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Raro: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze”)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Patologie renali e urinarie

Molto raro: peggioramento della funzionalità renale

Idroclorotiazide

L’idroclorotiazide è stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenute in CIBADREX. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l’idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, a volte con porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica Non nota: anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell’appetito

Non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”)

Idroclorotiazide può causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Può provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili.

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri o sensazione di testa vuota, parestesie

Disturbi oculari

Raro: disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia Non nota: miopia acuta, glaucoma secondario ad angolo chiuso

Patologie cardiache

Raro: aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: ipotensione posturale, che può essere peggiorata dall’assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi

Molto raro: angioite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: lieve nausea e vomito

Raro: disturbi addominali, disturbi gastrointestinali, stipsi, diarrea Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colostasi intraepatica o ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di rash Raro: fotosensibilizzazione

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo

Non nota: eritema multiforme

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale acuta

Non nota: insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale

Patologie del sistema muscolosheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia, astenia

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche ì paragrafì 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Cibadrex: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Reazioni anafilattoidi e simili

I pazienti in terapia con ACE inibitori, compreso il benazepril, possono manifestare una varietà di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all’influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena.

Ipersensibilità/angioedema

Con l’impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con CIBADREX deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un’adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l’edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l’impiego di antistaminici. L’angioedema associato ad edema laringeo può essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glottide, o laringe, si deve subito istituire un’idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o attuare misure atte ad assicurare la pervietà delle vie aeree.

Si è osservato che l’incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori è superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze.

L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di CIBADREX. Il trattamento con CIBADREX non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione

Due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (da pungiglione di vespe/api), hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori.

Reazioni anafilattoidi collegate all’uso di membrane

In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità mediante assorbimento con destrano solfato.

Ipotensione sintomatica

Come con altri ACE inibitori, in rari casi è stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con CIBADREX.

CIBADREX deve essere usato con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica di CIBADREX può potenziare l’effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con CIBADREX può essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione che può accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell’azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con CIBADREX deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di farmaco.

Compromissione della funzionalità renale

CIBADREX deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l’aumento dell’azotemia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalità renale quando il sistema renina- angiotensina venga inibito dal benazepril. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in

cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) può essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell’azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell’arteria renale unilaterale o bilaterale, il trattamento con benazepril era associato ad un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversibili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con CIBADREX, la funzionalità renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico. In questi casi può essere necessaria una riduzione del dosaggio di CIBADREX. Nei pazienti ipertesi è quindi sempre opportuno valutare la funzionalità renale (vedere paragrafì 4.3 “Controìndìcazìonì” e 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Agranulocitosi/Neutropenia

Un altro ACE inibitore (il captopril) ha determinato agranulocitosi e depressione midollare; tali manifestazioni sono più frequenti in pazienti con insufficienza renale, particolarmente se associata a collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia. I dati attualmente disponibili, ottenuti dalle sperimentazioni cliniche con benazepril, non sono sufficienti per dimostrare che esso provochi agranulocitosi in percentuali simili. E’ opportuno quindi monitorare il conteggio dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare, particolarmente se associata ad insufficienza renale.

Epatite ed insufficienza epatica

In pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati raramente segnalati casi di epatite prevalentemente di tipo colostatico e casi isolati di insufficienza epatica acuta, a volte fatale, il cui meccanismo non è stato chiarito. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici, devono interrompere la terapia ed essere tenuti sotto sorveglianza medica.

Compromissione della funzionalità epatica

CIBADREX deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o malattie epatiche in progressione, in quanto piccole alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico (vedere paragrafo 4.4, sezìone “Insuffìcìenza epatìca”).

Lupus eritematoso sistemico

E’ stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare un lupus eritematoso sistemico.

Disturbi oculari

In corso di trattamento con idroclorotiazide, entro alcune ore o settimane dall’inizio dell’assunzione della terapia, possono verificarsi glaucoma secondario ad angolo chiuso e miopia transitoria acuta che possono portare ad una perdita permanente della visione, specialmente in pazienti con diminuzioni acute dell’acuità visiva o con dolore oculare.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1 ).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Precauzioni

Parametri clinici di laboratorio

In corso di trattamento con ACE inibitori, compreso il benazepril, in rari casi si sono osservati livelli sierici elevati di potassio. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica. Questi disturbi hanno a volte provocato uno o più dei seguenti sintomi: secchezza della bocca, sete, debolezza, sonnolenza, irritabilità, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea. L’ipopotassiemia può anche sensibilizzare o esagerare la risposta cardiaca agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti affetti da cirrosi epatica, in quelli con diuresi rapida o nei quali l’assunzione orale di elettroliti è inadeguata e in quelli contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Periodiche determinazioni degli elettroliti sierici devono essere effettuate all’inizio e successivamente a regolari intervalli per evidenziare eventuali squilibri elettrolitici.

L’escrezione del calcio è diminuita dai tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia prolungata con tiazidici, sono state riportate variazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Se si verifica ipercalcemia sono necessari ulteriori accertamenti diagnostici. Non sono state osservate le complicazioni frequenti dell’iperparatiroidismo, quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcere peptiche.

I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria del magnesio e possono perciò provocare ipomagnesiemia.

Potassio sierico

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti in trattamento con un ACE inibitore e diuretici tiazidici (compreso CIBADREX) deve essere evitata una terapia con sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio, a meno che ciò non sia considerato necessario (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Disturbi metabolici

I diuretici tiazidici come idroclorotiazide possono ridurre la tolleranza al glucosio nei pazienti

diabetici. Possono essere richiesti aggiustamenti del dosaggio di insulina o di agenti ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici.

E’ richiesto un attento monitoraggio dei pazienti affetti da diabete mellito: evitare grandi fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue. I sintomi della glicemia potrebbero essere mascherati.

I diuretici tiazidici, ad alte dosi, possono aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico.

Tosse

Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse non produttiva e persistente, dovuta presumibilmente all’inibizione della degradazione della bradichinina endogena. Questa tosse si risolve sempre con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata in caso di diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Prima di un intervento chirurgico occorre informare l’anestesista che il paziente è in trattamento con un ACE inibitore. In caso di anestesia con sostanze che inducono ipotensione arteriosa, gli ACE inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’eventuale ipotensione dovuta al meccanismo suddetto deve essere corretta con espansione del volume circolante.

Stenosi aortica o mitralica

Come con tutti gli altri vasodilatatori, in pazienti con stenosi aortica o mitralica è necessaria particolare cautela.

Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

CIBADREX contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Cibadrex contiene olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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