Endoprost: effetti collaterali e controindicazioni

Endoprost: effetti collaterali e controindicazioni

Endoprost (Iloprost Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.

Trattamento dell’ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.

Endoprost: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Endoprost ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Endoprost, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Endoprost: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Gravidanza;

Allattamento;

Condizioni nelle quali gli effetti dell’iloprost sulle piastrine possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. ulcera peptica in fase attiva, traumi, emorragia intracranica);

Coronaropatie gravi o angina instabile;

Infarto miocardico nei sei mesi precedenti;

Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA II – IV);

Aritmie gravi o rilevanti per la prognosi;

Sospetto di congestione polmonare;

Endoprost: effetti collaterali

o di sicurezza complessivo

Il profilo di sicurezza complessivo di Endoprost si basa su dati provenienti dall’osservazione post registrativa e dati che vengono dall’analisi degli studi clinici.

Le incidenze grezze sono calcolate su di una banca dati che comprende complessivamente 3.325 pazienti che hanno ricevuto iloprost o negli studi clinici controllati o non controllati oppure in un programma di uso compassionevole relativo a pazienti in generale anziani e con più patologie associate e che presentano ischemia arteriosa cronica degli arti inferiori negli stadi avanzati III e IV ed, ancora, in pazienti con tromboangioite obliterante, secondo quanto è riportato in dettaglio alla tabella 1.

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (?10%) nei pazienti che ricevono iloprost negli studi clinici sono cefalea, arrossamento cutaneo (vampate), nausea, vomito e iperidrosi.

E’ probabile che questi effetti indesiderati si verifichino durante la titolazione della dose all’inizio del trattamento per individuare la miglior dose tollerabile per ciascun paziente. Tuttavia, tutti questi effetti collaterali scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Complessivamente, le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti che ricevono iloprost sono accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, embolia polmonare, arresto cardiaco, convulsione, ipotensione, tachicardia, asma, angina pectoris, dispnea ed edema polmonare.

Un altro gruppo di effetti indesiderati è relativo alle reazioni locali nel sito d’infusione. Per esempio, possono comparire arrossamento e dolore nel sito d’infusione o una vasodilatazione cutanea che può portare all’evidenziarsi di eritema striato superficiale lungo il decorso della vena sede d’infusione.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco osservate con Endoprost sono riportate nella tabella sotto secondo la classificazione sistemica organica (MedDRA 14.1). Il termine MedDRA più appropriato è usato per descrivere una certa reazione con i suoi sintomi e le relative condizioni. Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate secondo la loro frequenza, i gruppi di frequenza sono definiti secondo le seguenti convenzioni: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000,

<1/100) e, raro (?1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante l’osservazione post-registrativa in pazienti trattati con Endoprost

Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
Molto
comune
Comune Non comune Raro
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Riduzione
dell’appetito
Disturbi psichiatrici Apatia, Stato
confusionale
Ansietà,
Depressione, Allucinazioni
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea Capogiro/
Vertigini, Parestesia/ Sensazione di pulsazione/ Iperestesia/ Sensazione di bruciore, Irrequietezza, Agitazione, Sedazione, Sonnolenza
Convulsione*,
Sincope, Tremore, Emicrania
Patologie dell’occhio Vista offuscata,
Irritazione oculare, Dolore oculare
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Patologie
vestibolari
Patologie cardiache Tachicardia*, Infarto del
Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
Molto
comune
Comune Non comune Raro
Bradicardia,
Angina pectoris*
miocardio*
Arresto cardiaco* Aritmia/ Extrasistole
Patologie vascolari Arrossamento Ipotensione*
Aumento della pressione sanguigna
Accidente
cerebrovascolare
*/ Ischemia cerebrale, Embolia polmonare* Trombosi venosa profonda
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea* Asma*
Edema polmonare*
Tosse
Patologie
gastrointestinali
Nausea,
Vomito
Diarrea,
Disturbo addominale/ Dolore addominale
Diarrea
emorragica, Emoragia rettale Dispepsia, Tenesmo rettale, Costipazione, Eruttazione, Disfagia,
Secchezza delle fauci,
Disgeusia
Proctite
Patologie
epatobiliari
Ittero
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi Prurito
Patologie del
sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore alla
mascella/Tris ma/
Mialgia/ Artralgia
Tetania,
Spasmi muscolari, Ipertonia
Patologie renali e
urinarie
Dolore renale,
Tenesmo vescicale, Anormalità urinaria,
Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
Molto
comune
Comune Non comune Raro
Disuria,
Patologie del tratto urinario
Patologie Dolore,
sistemiche e Piressia/
condizioni relative Aumento
alla sede di della
somministrazione temperatura
corporea,
Sensazione
di calore,
Astenia/
Malessere,
Brividi,
Affaticamento/
Stanchezza,
Sete,
Reazione
nella sede
d’infusione(er
itema, nella
sede
d’infusione,
dolore nella
sede
d’infusione,
flebite nella
sede
d’infusione)

* sono stati riportati casi fatali e/o pericolosi per la vita

Iloprost può causare angina pectoris, specialmente nei pazienti con disturbi coronarici.

Il rischio di emorragia è maggiore nei pazienti ai quali vengono somministrati in concomitanza inibitori dell’aggregazione piastrinica, eparina o anticoagulanti cumarinosimili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Endoprost: avvertenze per l’uso

e speciali

Nei pazienti nei quali l’amputazione è richiesta d’urgenza (ad es. nella gangrena infetta)

l’atto chirurgico non deve essere rimandato.

Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di non fumare.

Deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ipotesi onde evitare ulteriori cali pressori; i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.

La possibilità di ipotensione ortostatica deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui il paziente, al termine della somministrazione, passi dalla posizione supina a quella eretta.

Deve essere effettuata un’attenta valutazione del rischio-beneficio per i pazienti che abbiano avuto un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi (vedere 4.3 “Controìndìcazìonì”: rìschìo dì emorragìe, ad es. emorragìa ìntracranìca).

Precauzioni di impiego

Attualmente sono disponibili solo dati sporadici sull’uso in bambini e adolescenti. L’infusione in sede extravascolare della soluzione concentrata può causare alterazioni locali nella sede di iniezione.

Evitare la somministrazione orale ed il contatto con le mucose. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere prese opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga in contatto con la cute. Nell’eventualità che ciò si verifichi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè praticamente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco