Estracyt: effetti collaterali e controindicazioni
Estracyt (Estramustina Fosfato Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Estracyt è indicato nel trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata.
Il farmaco si è rilevato efficace anche nei carcinomi prostatici divenuti resistenti alla estrogenoterapia e nei carcinomi prostatici scarsamente differenziati, spesso non rispondenti alla estrogenoterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Estracyt ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Estracyt, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Estracyt: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all’estradiolo o alle mostarde azotate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Preesistente grave leucopenia e/o trombocitopenia.
Malattia epatica grave.
Patologia cardiovascolare grave: ischemica, tromboembolica o complicanze associate alla ritenzione di liquidi.
Estracyt: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni includono ginecomastia,
nausea/vomito e ritenzione di liquidi/edema.
Gli effetti indesiderati più gravi sono embolismo, ischemia miocardica,
insufficienza cardiaca congestizia e, angioedema. Le reazioni avverse
sono riportate secondo il sistema di classificazione sistemica organica
MedDRA.
Tabella 1. Tabella delle Reazioni Avverse
| Classe organo sistemica | Reazione Avversa |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia, |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione di liquidi. |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, Depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Letargia |
| Patologie cardiache | Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, Ischemia miocardica |
| Patologie vascolari | Embolismo, Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | Nausea e Vomito*, Diarrea* |
| Patologie epatobiliari | Compromissione della funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema**, Dermatite allergica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile, Ginecomastia |
*Specialmente nelle prime due settimane di trattamento
** Può verificarsi Angioedema (edema di Quincke, edema laringeo). In molti dei casi riportati, tra cui uno fatale, i pazienti assumevano contemporaneamente ACE-inibitori. In caso di angioedema la terapia
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con Estracyt deve essere immediatamente interrotta.
In rari casi è stato riscontrato un aumento transitorio dei tassi ematici delle transaminasi e della bilirubina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Estracyt: avvertenze per l’uso
L’estramustina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una storia di tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici, specialmente se associati alla terapia estrogenica. Inoltre deve essere usata cautela in pazienti con patologie cerebrovascolari o coronariche.
Tolleranza al glucosio – I pazienti diabetici devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con estramustina perché la tolleranza al glucosio può essere ridotta.
Pressione sanguigna elevata – La pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente perché può verificarsi ipertensione.
Ritenzione di liquidi – In alcuni pazienti in trattamento con estramustina sono stati riportati casi di esacerbazione di edema periferico preesistente o iniziale o di insufficienza cardiaca congestizia.
Altri disturbi che potrebbero essere influenzati dalla ritenzione di liquidi, come ad esempio epilessia, emicrania o disfunzioni renali, necessitano un attento monitoraggio.
Metabolismo del calcio/fosforo – L’estramustina può influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo e deve essere utilizzata con cautela in pazienti con alterazioni del metabolismo osseo associate ad ipercalcemia o in pazienti con insufficienza renale. I pazienti con carcinoma della prostata e metastasi osteoblastiche sono a rischio di ipocalcemia e pertanto in questi pazienti i livelli di calcio devono essere attentamente monitorati.
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Estracyt deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, poiché potrebbe essere scarsamente metabolizzato. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli regolari.
I farmaci a base di estrogeni influenzano alcune funzioni endocrine ed epatiche e pertanto i corrispondenti parametri di laboratorio vengono alterati.
Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati – La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a seguito dell’utilizzo di agenti chemioterapici, tra cui l’estramustina, può comportare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi in pazienti in trattamento con estramustina deve essere pertanto evitata, mentre possono essere utilizzati vaccini uccisi o inattivati; la risposta a questi vaccini potrebbe tuttavia essere ridotta.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali ed in particolari condizioni sperimentali. Inoltre, anche se il test di Ames non ha dimostrato un’azione mutagena per l’estramustina fosfato, è acquisito che sia l’estradiolo che la mostarda azotata sono mutageni. Il conteggio della formula ematica e il controllo della funzionalità epatica vanno eseguiti a regolari intervalli.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco