Eugastrol: effetti collaterali e controindicazioni

Eugastrol: effetti collaterali e controindicazioni

Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Eugastrol reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Somministrazione concomitante di atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l’1% dei pazienti.

Lista tabulata delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo.

Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA:

Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza
Sistemi Organi
Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Agranulocitosi Trombocitopenia
; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema
immunitario
Ipersensibilità (comprese reazioni
anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Iperlipidemie e
aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo);
Variazioni di peso
Iponatremia;
Ipomagnesiemia, Ipocalcemia (1); Ipokaliemia
Disturbi Disturbi del sonno Depressione (e tutti Disorientamento Allucinazioni;

Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza
Sistemi Organi
Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
psichiatrici gli stadi di
esacerbazione)
(e tutti gli stadi
di esacerbazione)
Confusione
(specialmente in pazienti predisposti peggioramento di ta sintomi se
preesistenti)
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea; Capogiro Disordini del gusto Parestesia
Patologie dell’occhio Disturbi della visione/visione
offuscata
Patologie
gastrointestinali
Polipi della
ghiandola fundica (benigni)
Diarrea;
Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbo
addominale
Patologie
epatobiliari
Enzimi epatici
aumentati (transaminasi ?-
GT)
Bilirubina
aumentata
Danno epatocellula
Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneo
Rash / esantema /
eruzione; Prurito
Orticaria;
Angioedema;
Sindrome di Steven
Johnson; Sindrome Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo
4.4)
Patologie del sistema muscolo-
scheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia; Mialgia Spasmo muscolare(
Patologie renali e
urinarie
Nefrite interstiziale
(con possibile progressione a
insufficienza renale
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della
mammella
Ginecomastia
Patologie
sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia, stanchezza
e malessere
Temperatura
corporea aumentata; Edema periferico

(1) Ipocalcemia in associazione a ipomagnesiemia(2)Spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici

La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso

I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se:

Presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi è necessario escludere la presenza di una patologia maligna.

Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale.

Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o più settimane. Soffrono di ittero, compromissione della funzionalità epatica o epatopatia.

Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale.

Hanno un’età superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti.

I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di età superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2.

I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l’urea.

I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia.

Il sollievo sintomatico può cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

La diminuita acidità gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.

Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da

artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Eugastrol reflusso . La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco