Flobacin: effetti collaterali e controindicazioni

Flobacin: effetti collaterali e controindicazioni

Flontalexin (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Flontalexin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi

riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva

infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie

– polmonite

Otite media cronica purulenta

Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi

Infezioni delle vie urinarie

Uretrite e cervicite gonococciche

Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae

Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.

Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)

Infezioni intraddominali

Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

Otite esterna maligna

Infezioni ossee ed articolari

Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici

Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)

La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Flontalexin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Flontalexin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flontalexin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Flontalexin: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Flontalexin: effetti collaterali

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.

Le reazioni avverse segnalate con FLONTALEXIN (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
da ≥1/100 a <1/10 da ≥1/1.000 a <1/100 da ≥1/10.000 a <1/1.000 <1/10.000 (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale; vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, edema allergico/angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita; vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria/agitazione Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attività onirica, depressione, allucinazioni Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, senso di instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), vertigine Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Disturbi visivi Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, perdita/calo dell’udito
Patologie cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta *
Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (compresa l’asma)
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza Pancreatite
Patologie epatobiliari Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita; vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille; vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi

* Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici:

L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

Flontalexin: avvertenze per l’uso

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

Infezioni dell’apparato genitale

Le epididimo- orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria

gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni intraddominali

Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni articolari delle ossa e delle articolazioni

La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

Antrace inalatorio

L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in-vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

Bambini e adolescenti

Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

È stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni che portano peso degli animali immaturi. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) al giorno +42 del 7,2% e 4,6%. Dopo un anno di follow-up, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’aumento nel tempo di sospette artropatie collegate al farmaco non è risultato statisticamente significativo fra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

Altre particolari infezioni gravi

La ciprofloxacina può essere utilizzata in altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.

L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta ed è richiesto di instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo aver valutato la documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Possono manifestarsi infiammazione e rottura del tendine anche dopo diversi mesi dalla sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa di un qualsiasi segno di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

È stato dimostrato che la ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

E’ noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi i la ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a pensieri/ideazione suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio.. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso Flontalexin, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervaIlo QT, come per esempio:

Sindrome congenita del QT lungo

Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe lA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia , ipomagnesemia)

Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso Flontalexin, in queste popolazioni.

Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9)

Apparato gastrointestinale

L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Apparato renale e vie urinarie

E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

Compromessione della funzionalità renale

Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nel paragrafo 4.2 in modo da evitare un aumento di reazioni avverse da farmaco causati accumulo di ciprofloxacina.

Apparato epatobiliare

In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), il trattamento deve essere interrotto.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6- fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Metotrexato

L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco