Fosicombi: effetti collaterali e controindicazioni
Fosicombi 20 mg+12,5 mg compresse (Fosinopril Sodico + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti per i quali ? indicata l’associazione terapeutica.
Come tutti i farmaci, però, anche Fosicombi 20 mg+12,5 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fosicombi 20 mg+12,5 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fosicombi 20 mg+12,5 mg compresse: controindicazioni
FOSICOMBI ? controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilit? ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE- inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico (vedere paragrafo 4.4).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragraf? 4.4 e 4.6).
L?uso concomitante di Fosicombi con medicinali contenti aliskiren ? controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocit? di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73m2) (vedere paragraf? 4.5 e 5.1).
Fosicombi 20 mg+12,5 mg compresse: effetti collaterali
Gli effetti collaterali clinici e le anormalità dei parametri di laboratorio, osservati nel corso della terapia antipertensiva a lungo termine con fosinopril ed idroclorotiazide, non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singoli componenti.
Nel corso degli studi clinici condotti con FOSICOMBI e con gruppo di controllo placebo (durata del trattamento due mesi), l’incidenza di effetti collaterali nei pazienti anziani (età superiore o uguale a 65 anni) è stata simile a quella osservata nei soggetti più giovani mentre l’interruzione della terapia per effetti indesiderati o anomalie di laboratorio è stata del 3,5% tra i pazienti trattati con fosinopril/HCTZ e del 4,3% nei pazienti trattati con placebo. Generalmente, gli effetti collaterali osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati (non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza ( sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini, infezioni delle alte vie respiratorie, dolore muscolo scheletrico
Altri effetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza (0,5-2%), sono di seguito riportati:
| Generali | Dolore toracico, debolezza, febbre |
| Cardiovascolari | ipotensione ortostatica, edema, flushing, disturbi del ritmo, sincope. |
| Dermatologici | Prurito, rash |
| Endocrino/metabolici | Disfunzione sessuale, alterazioni della libido |
| Gastrointestinali | Nausea e vomito, diarrea, dispepsia/bruciore, dolore addominale, gastrite/esofagite |
| Immunologici | Angioedema |
| Muscoloscheletrici | Mialgia/crampi muscolari |
| Neurologici/psichiatrici | Sonnolenza, depressione, torpore/parestesia |
| Respiratori | Sinusopatia, faringite, rinite |
| A carico del sensorio | Tinnito |
| Urogenitali | Pollachiuria, disuria. |
| Alterazioni dei parametri di laboratorio | Elettroliti, acido urico, glucosio, magnesio, colesterolo, trigliceridi, calcio. Neutropenia |
Altri effetti indesiderati osservati con fosinopril o idroclorotiazide assunti separatamente includono:
| Cardiovascolari | Angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, ipotensione, claudicatio |
| Dermatologici | Orticaria, fotosensibilità |
| Endocrino/metabolici | Gotta |
| Gastrointestinali | Pancreatite, ittero (colestatico), epatite |
| Ematologici | Anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia. |
| Immunologici | Angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi respiratori (inclusa polmonite ed edema polmonare), porpora |
| Muscoloscheletrici | Artralgia |
| Neurologici/psichiatrici | Vertigine, sensazione di testa leggera, parestesia |
| Respiratori | Broncospasmo |
| A carico del sensorio | Disturbi del visus, disgeusia |
| Urogenitali | Insufficienza renale |
| Alterazioni dei parametri di laboratorio | Livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina. |
Fosicombi 20 mg+12,5 mg compresse: avvertenze per l’uso
a
Il medicinale contiene lattosio quindi non ? adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di
glucosio/galattosio. Ipotensione e bilancio elettrolitico
Come altri ACE-inibitori, FOSICOMBI pu? causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevano concomitanti terapie antiipertensive. Ipotensione pu? essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume (terapia diuretica, restrizione del sale nella dieta, dialisi, diarrea, vomito).
Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia con FOSICOMBI.
In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; i pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia.
I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico (come secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito), ma poich? fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide pu? minimizzare o annullare l’eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il deficit di cloro ? di norma lieve e transitorio e non richiede trattamento. L?escrezione di calcio ? diminuita con i tiazidici. In alcuni pazienti in trattamento prolungato con tiazidici si sono osservate modificazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state osservate le comuni complicazioni dell?ipoparatiroidismo come la litiasi renale, il riassorbimento osseo e l?ulcera peptica. Prima di effettuare un test di funzionalit? paratiroidea occorre interrompere la terapia con tiazidici. I tiazidici inducono un aumento dell?escrezione urinaria di magnesio, che pu? manifestarsi con un?ipomagnesiemia.
I tiazidici possono potenziare l?effetto dei farmaci antipertensivi, e a loro volta possono essere potenziati nell?effetto nel paziente sottoposto a simpaticectomia.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l?evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalit? renale (inclusa l?insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non ? pertanto raccomandato (vedere paragraf? 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco ? considerata assolutamente necessaria, ci? deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalit? renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Reazioni anafilattoidi Angioedema della testa e del collo
Con l’impiego di ACE-Inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema che ha coinvolto le estremit?, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe.
L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe pu? dar luogo all’ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d?emergenza compresa, tra l?altro, l’iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).
Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico.
Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-Inibitori ? stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L’angioedema ? stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-Inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentino dolore addominale.
Reazioni anafilattoidi durante dialisi/aferesi
In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densit? (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l?uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione
In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l?enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso ? necessario usare un antipertensivo di diversa classe.
Alterata funzionalit? renale
FOSICOMBI pu? essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalit? renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto).
In pazienti con grave alterazione della funzionalit? renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), l’impiego di FOSICOMBI, data la presenza del diuretico tiazidico, non ? raccomandato.
I pazienti in terapia con fosinopril per i quali sia richiesto anche l’impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide.
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associata ad insufficienza renale, la somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico tiazidico pu? causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente, ad acuta insufficienza renale e morte. In tali pazienti la terapia con FOSICOMBI deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, pu? verificarsi, in corso di terapia con ACE-inibitori, un aumento della creatininemia e dell’azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell’azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalit? renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici.
Tale evenienza si verifica pi? frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. Pu? essere richiesta una riduzione del dosaggio.
Alterata funzionalit? epatica
I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalit? epatica, poich? alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non ? conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE- Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. I pazienti con disfunzione epatica possono sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril ? risultata diminuita con un?AUC approssimativamente raddoppiata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco