Ibugrippex: effetti collaterali e controindicazioni

Ibugrippex: effetti collaterali e controindicazioni

Ibugrippex 200 mg (Ibuprofene + Pseudoefedrina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.

Momenxsin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Ibugrippex 200 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ibugrippex 200 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ibugrippex 200 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ibugrippex 200 mg: controindicazioni

Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Pazienti di età inferiore a 15 anni;

Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6);

Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS;

Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato);

Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;

Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta;

Grave insufficienza epatica;

Grave insufficienza renale;

Grave insufficienza cardiaca;

Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;

Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività ?– simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);

Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;

Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;

Storia di infarto miocardico;

Storia di crisi convulsive;

Lupus eritematoso sistemico;

Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);

Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

Ibugrippex 200 mg: effetti collaterali

i Momenxsin altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e disturbi della vista o dell’udito dovrebbero evitare di guidare veicoli o di usare macchinari. In genere una sola somministrazione o l’utilizzo di questo medicinale per brevi periodi non richiedono l’adozione di nessuna precauzione particolare.

Ibugrippex 200 mg: avvertenze per l’uso

L’uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì "Effettì gastroìntestìnalì" ed "Effettì cardìovascolarì e cerebrovascolarì” presentì dì seguìto).

Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico.

La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensità moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea

grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L’aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica.

Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia è associato alla congestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente.

In caso di sinusite batterica acuta, è giustificato il ricorso a una terapia antibiotica.

Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato

La posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento della cefalea.

Gravi reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momenxsin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate.

Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di:

ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete;

assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività ?-simpaticomimetica della pseudoefedrina);

malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica.

Pertanto è opportuno:

evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive;

attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori.

I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.

I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).

Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato

Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).

Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping.

Interferenze con i test sierologici

La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.

Avvertenze speciali relative all’ibuprofene

Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3).

L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la cefalea.

Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico.

Effetti gastrointestinali

Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con Momenxsin deve essere immediatamente sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

In caso di assunzione concomitante di alcol, l’uso di FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Le seguenti condizioni sono oggetto di controindicazioni per via della presenza di pseudoefedrina cloridrato (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus, storia di infarto miocardico.

Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere

associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico

o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio

? 1200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti affetti da ipertensione non controllata, scompenso cardiaco (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o disturbi cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene esclusivamente dopo un’attenta valutazione e i dosaggi elevati (2400 mg/die) devono essere evitati.

È inoltre necessario effettuare un’attenta valutazione prima che i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) intraprendano un trattamento a lungo termine, in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione di Momenxsin deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni di impiego relative all’ibuprofene

Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, pertanto non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Occorrono cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale).

Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia maggiore e, in particolare, nei pazienti anziani. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di danno renale.

In caso di disturbi della vista nel corso del trattamento, il paziente deve essere sottoposto a una visita oftalmologica completa.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco