Imipem: effetti collaterali e controindicazioni

Imipem: effetti collaterali e controindicazioni

Imipem (Imipenem + Cilastatina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

IMIPEM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microorganismi sensibili:

infezioni intra-addominali;

infezioni del tratto respiratorio inferiore;

– infezioni ginecologiche;

– setticemia* (vedere 4.2);

– infezioni del tratto genitourinario;

– infezioni osteo-articolari;

– infezioni cutanee e dei tessuti molli;

– endocarditi* (vedere 4.2).

*Non indicato per la terapia con la formulazione intramuscolare.

IMIPEM è indicato per il trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi e anaerobi.

IMIPEM non è indicato per il trattamento della meningite.

Profilassi

IMIPEM per uso endovenoso è anche indicato per la prevenzione di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il verificarsi di un’infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un evento particolarmente grave.

Imipem: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Imipem ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Imipem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Imipem: controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza.

– Allattamento.

– Per il suo contenuto in lidocaina HCl come diluente, IMIPEM per uso intramuscolare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici locali del tipo amidico ed in pazienti con shock grave od arresto cardiaco (fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl).

Imipem: effetti collaterali

Raramente gli effetti collaterali richiedono la sospensione della terapia e sono generalmente lievi e transitori; gli effetti collaterali gravi sono rari.

Le più comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all’infusione.

Reazioni locali: eritema, dolore e indurimento locale, tromboflebite.

Reazioni allergiche: rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidiasi, febbre inclusa febbre da farmaci, reazioni anafilattiche.

Reazioni gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua. È stata segnalata colite pseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro.

Sistema emopoietico: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, diminuzione dell’emoglobina, pancitopenia e prolungamento del tempo di protrombina. Alcuni soggetti possono presentare positività al test di Coombs diretto.

Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica, insufficienza epatica (raramente), epatite (raramente) ed epatite fulminante (molto raramente).

Funzione renale: oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l’insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extrarenali o di un’alterata funzione renale, è difficile valutare il ruolo di IMIPEM nelle variazioni della funzione renale.

Sono stati osservati aumenti della creatininemia e dell’azotemia. È stata osservata una alterazione del colore delle urine. Questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l’ematuria.

Sistema nervoso centrale/Psichiatrici: come con altri antibiotici beta-lattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC come attività mioclonica, disturbi psichiatrici, comprese allucinazioni, stati confusionali o attacchi epilettici, parestesie, encefalopatia.

Sensi speciali: diminuzione dell’udito, alterazione del gusto.

Pazienti con granulocitopenia

Nausea e/o vomito da farmaci sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici piuttosto che nei pazienti non-granulocitopenici trattati con IMIPEM per uso endovenoso.

Per l’uso intramuscolare fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl.

Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale con il farmaco non è stata stabilita:

– colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione.

– capogiro, sonnolenza, vertigini, cefalea.

– tinnito.

– disturbo toracico, dispnea, iperventilazione, dolore del tratto toracico del rachide.

– ipotensione, palpitazioni, tachicardia.

– vampe di calore al volto, cianosi, iperidrosi, alterazione del tessuto cutaneo, prurito vulvare.

– poliartralgia, astenia/debolezza muscolare.

– anemia emolitica, depressione midollare.

Imipem: avvertenze per l’uso

Generali

La colite pseudomembranosa è stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici devono quindi essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite.

È importante considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza all’uso di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause.

L’uso prolungato di IMIPEM, così come altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante trattamenti prolungati, con la formulazione endovenosa, specie se a dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Reazioni di ipersensibilità e occasionalmente di anafilassi gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L’insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia con IMIPEM è, quindi, necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Sistema nervoso centrale

Come con altri antibiotici betalattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati, come attività mioclonica, stati confusionali, o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati più frequentemente in pazienti con disordini a carico del S.N.C. (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate. Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere 4.2). In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.

Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non già istituita. Se i sintomi a carico del S.N.C. continuano il dosaggio di IMIPEM deve essere diminuito o sospeso.

I pazienti con una clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m² non devono essere trattati con IMIPEM per uso endovenoso a meno che non siano messi in dialisi entro 48 ore. Per i pazienti in dialisi, IMIPEM per uso endovenoso è raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici.

Età pediatrica

L’efficacia e la tollerabilità nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età non è stata ancora stabilita; di conseguenza IMIPEM per uso endovenoso non è raccomandato nei bambini al disotto di questa età. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l’uso di IMIPEM per uso endovenoso in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl) (vedere anche dosaggio pediatrico).

La sicurezza e l’efficacia di IMIPEM per uso intramuscolare non sono state studiate nella fascia di età pedriatica, di conseguenza l’uso di IMIPEM per uso intramuscolare non è raccomandato in questa fascia di età.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco