Iopamiro: effetti collaterali e controindicazioni
Iopamiro soluzione iniettabile (Iopamidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico.
Neuroradiologia
Mieloradicolografia
Cisternografia e Ventricolografia
Angiografia
Arteriografia cerebrale
Arteriografia coronarica
Aortografia toracica
Aortografia addominale
Angiocardiografia
Arteriografia selettiva viscerale
Arteriografia periferica
Flebografia
Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.)
D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche
D.S.A. addominale
Urografia
Urografia endovenosa
Altre indicazioni
-Potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata)
Artrografia
Fistulografia
Isterosalpingografia
Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.
Come tutti i farmaci, però, anche Iopamiro soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Iopamiro soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Iopamiro soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sezìone 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).
Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l’immediata ripetizione dell’esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Isterosalpingografia
Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta (vedere Paragrafo 4.6)
Iopamiro soluzione iniettabile: effetti collaterali
L’uso di mezzi di contrasto iodati può causare effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono in genere lievi o moderati e di natura transitoria; comunque raramente sono state riportate reazioni gravi e che mettono in pericolo la vita e alcune volte portano alla morte.
Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati insorgono dopo pochi minuti dalla somministrazione intravascolare. Tuttavia è possibile l’insorgenza di reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo, anche dopo 2-3 o più raramente 7 giorni dalla somministrazione di mezzo di contrasto.
Dopo somministrazione intratecale, la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica con un ritardo di alcune ore a causa del lento assorbimento dal sito di somministrazione e della lenta distribuzione al resto dell’organismo. Le reazioni si verificano di norma dopo 24 ore dall’iniezione.
Nel corso di studi clinici, gli eventi avversi piu frequentemente riportati sono: mal di testa (1,5%), nausea (1,2%) e sensazione di calore (3,5%) dopo la somministrazione intravascolare e mal di testa (18,9%) dopo la somministrazione intratecale.
Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare quali ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su 2.680 soggetti adulti e 35 pazienti in età pediatrica, e nel post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravita decrescente.
Somministrazione Intravascolare
Soggetti adulti
2548 pazienti adulti sono stati arruolati in studi clinici con somministrazione intravascolare di iopamidolo, di questi 1597 per via intraarteriosa e 951 per via intravenosa.
| Classi diorgani/sistemi | Reazioni avverse | |||
|---|---|---|---|---|
| Studi clinici | Sorveglianza postMarketing | |||
| Comune(≥1/100, <1/10) | Non comune(≥1/1,000,<1/100) | Raro(≥1/10,000, <1/1000) | Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Acidosi, anoressia | |||
| Disturbi del sistema Immunitario | Anafilassi, Reazioni anafilattoidi | |||
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri, Alterazione del gusto | Parestesia | Coma, Attacco ischemico transitorio Sincope, Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza, Convulsioni, Sincope vasovagale, Amnesia, Paralisi, Paresi, Sonnolenza, Tremori, Contrazioni muscolari involontarie |
| Patologie dell’occhio | Perdita transitoria della vista, Disturbi visivi, Congiuntivite, Fotofobia, Prurito oculare, Aumento della secrezione lacrimale | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Progressiva sordità transitoria, Deficit uditivo | |||
| Patologie cardiache | Aritmie cardiache come estrasistole, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare ** | Bradicardia | Arresto cardiorespiratorio, Ischemia o infarto del miocardio, Insufficienza cardiaca, Angina pectoris, Cianosi, Bigeminismo ventricolare, Tachicardia | |
| Patologie vascolari | Ipotensione, Ipertensione Vasodilatazione | Collasso circolatorio o shock Tromboembolia, Trombosi arteriosa, Trombosi venosa Tromboflebiti, Spasmi arteriosi, Vampate, Pallore | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema polmonare, Asma, Broncospasmo | Arresto respiratorio, Apnea, Insufficienza respiratoria, Sindrome da distress respiratorio acuto, Distress respiratorio, Alterazioni del ritmo respiratorio, Edema laringeo, Dispnea, Senso di costrizione alla gola, Soffocamento, Tosse, Rinite, Starnuto | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, Diarrea, Dolore addominale, Secchezza delle fauci | Ingrossamento delle ghiandole salivari, Ipersecrezione salivare, | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Orticaria, Prurito, Eritema, Aumento della sudorazione | Edema del viso, Edema periorbitale | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena | Spasmi muscolari | Dolore muscoloscheletrico, Debolezza muscolare, Crampi muscolari | |
| Patologie renali ed Urinarie | Insufficienza renale acuta | Anuria, Ritenzione urinaria, Disfunzione renale transitoria, Oliguria, Ematuria, Incontinenza urinaria, Dolore alle vie urinarie | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di caldo | Dolore e senso di costrizione al petto, Dolore al sito di iniezione, Piressia, Sensazione di caldo o di freddo, Reazione nel sito di iniezione caratterizzata da dolore e/o eritema e/o gonfiore | Rigidità, Dolore, Malessere | |
| Esami diagnostici | Modifiche del tracciato elettrocardiografico che comprendono depressione del segmento ST Aumento dell’ampiezza onda T, Prolungamento del tratto QT Aumento del precarico ventricolare Diminuzione della pressione sistolica, Alterazione transitoria dei test di funzionalità renale, Squilibri elettrolitici | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | La dissezione dell’arteria coronaria può insorgere in seguito a incidenti durante la procedura diagnostica. Embolie periferiche possono insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica. Lesione al plesso brachiale in seguito a puntura dell’arteria ascellare. Pseudoaneurisma può insorgere in seguito ad incidenti durante la procedura diagnostica. Ecchimosi nel punto di somministrazione possono essere causate da incidenti durante la procedura diagnostica. | |||
* dal momento che le reazioni non sono state osservate nel corso di studi clinici compiuti su 2548 pazienti, la miglior valutazione della loro ricorrenza e rara (≥1/10,000, <1/1,000).
Per descrivere una reazione, i suoi sintomi e le condizioni ad essa correlate, e stato usato il termine MedDRA più adeguato.
** le disaritmie cardiache possono verificarsi soprattutto dopo angiografia cardiaca e dopo le procedure di cateterizzazione coronarica.
Trombosi coronarica è stata riportata come complicanza di procedure di cateterizzazione coronarica.
Altre reazioni cardiache che possono verificarsi come conseguenza del rischio procedurale includono la dissezione dell’arteria coronaria.
L’anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) può manifestarsi con: edema angioneurotico localizzato o diffuso, edema della lingua, laringospasmo o edema laringeo, disfagia, faringite e senso di costrizione alla gola, dolore faringolaringeo, tosse, congiuntivite, rinite, starnuti, sensazione di calore, aumento della sudorazione, astenia, capogiro, pallore, dispnea, sibili respiratori, broncospasmo ed ipotensione moderata. Reazioni cutanee possono insorgere sottoforma di manifestazioni di diverso tipo come rash cutaneo, vasodilatazione, vescicole diffuse, orticaria e prurito. Queste reazioni sono indipendenti dalla dose e dalla via di somministrazione e possono rappresentare i primi segni di un incipiente stato di shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si deve iniziare un trattamento specifico per via endovenosa.
Reazioni più gravi che possono coinvolgere l’apparato cardiocircolatorio, come vasodilatazione con grave ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope) possono richiedere un trattamento di emergenza.
Si possono anche verificare dolore e gonfiore in sede di somministrazione. Molto raramente, la fuoriuscita del mezzo di contrasto può causare infiammazione, necrosi cutanea e sindrome compartimentale.
Patologie cutanee gravi
Come per altri mezzi di contrasto, in seguito alla somministrazione di iopamidolo, possono verificarsi molto raramente casi di Sindrome mucocutanea, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, l’epidermolisi necrotica tossica (sindrome di Lyell) e l’eritema multiforme.
Pazienti pediatrici
Il profilo di sicurezza di iopamidolo è simile in bambini e adulti.
Somministrazione intratecale
Soggetti adulti
I pazienti adulti arruolati in studi clinici con somministrazione intratecale di iopamidolo sono stati 132.
| Classi diorgani/sistemi | Reazioni avverse | |||
|---|---|---|---|---|
| Studi clinici | Sorveglianza postMarketing | |||
| Comune(≥1/100, <1/10) | Non comune(≥1/1,000,<1/100) | Raro(≥1/10,000, <1/1000) | Frequenza non nota | |
| Infezioni ed infestazioni | Meningite aseptica, Meningite batterica come conseguenza del rischio procedurale | |||
| Disturbi del metabolismo e nutrizione | Acidosi | |||
| Patologie del sistema immunitario | Anafilassi, Reazioni anafilattoidi | |||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni, Depersonalizzazio ne, Stato confusionale, Disorientamento, Psicosi transitoria, Ecolalia Depressione, Agitazione, Ansieta, Irritabilita, Stanchezza | |||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Coma, Sincope, Depressione del livello di coscienza o perdita di coscienza, Convulsioni, Amnesia, Paralisi, Sindrome di Guillain-Barre, Alterazioni al sistema nervoso, Atassia, Ipertonia, Mieliti, Neuropatia periferica, come disordini senso motori, radiculopatie o sindrome della cauda equina, Meningismo, Vertigini, Parestesia, Ipoestesia, Capogiri, Dolore alle radici cervicali, Sonnolenza, Disfagia, Sensazione di bruciore, Tremori, Contrazioni muscolari involontarie, Spasmi muscolari | ||
| Patologie dell’occhio | Perdita transitoria della vista, Disturbi muscoli oculari, Congiuntivite, Fotofobia, Aumento della secrezione lacrimale, Prurito agli occhi | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Progressiva sordità transitoria, Deficit uditivo, Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Aritmia, Tachicardia, Cianosi | |||
| Patologie vascolari | Vasodilatazione | Ipertensione, Vampate, Freddo alle estremità | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Arresto respiratorio, Apnea, Insufficienza respiratoria Dispnea, | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito | diarrea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Orticaria, Prurito, Eritema, Aumento della sudorazione | Edema del viso, Edema periorbitale | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla schiena, Dolore al collo, Dolore alle estremita, Sensazione di pesantezza, Crampi muscolari | Debolezza muscolare | ||
| Patologie renali ed Urinarie | Insufficienza renale acuta, Ritenzione urinaria, Blocco renale, Oliguria, Ematuria, Incontinenza urinaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, Malessere, Rigor, Dolore al petto, Fatica, Irritabilità | |||
| Esami diagnostici | Squilibri elettrolitici, Alterazione transiente dei test di funzionalità renale | |||
* dal momento che le reazioni non sono state osservate nel corso di studi clinici compiuti su 132 pazienti, la
miglior valutazione della loro ricorrenza è non comune (≥1/1,000, <1/100).
Per descrivere una reazione, i suoi sintomi e le condizioni ad essa correlate, è stato usato il termine MedDRA
più adeguato.
Può manifestarsi anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità).
Le reazioni anafilattoidi con disturbi circolatori come ad esempio una grave diminuzione della pressione sanguigna che può provocare episodi di sincope o di arresto cardiaco e shock che possono mettere in pericolo la vita sono molto meno comuni dopo somministrazione intratecale rispetto alla somministrazione intravascolare. Sono anche meno comuni rispetto alla somministrazione intravascolare le manifestazioni respiratorie (dispnea e distress respiratorio in forma di broncospasmo) e le manifestazioni mucocutanee (orticaria, edema angioneurotico, ed altre reazioni cutanee come rash).
Urografia
Gli effetti indesiderati che possono insorgere in corso di urografia endovenosa sono quelli riportati all’inizio del paragrafo.
Pazienti pediatrici
Il profilo di sicurezza di iopamidolo è simile in bambini ed adulti.
Uso intracavitario
Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, la maggior parte delle reazioni si verifica dopo qualche ora a causa del lento assorbimento dall’area di somministrazione e della lenta distribuzione all’intero organismo.
Sono stati descritti rari casi di pancreatite.
Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.
Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi.
Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare durante la procedura manifestazioni di tipo vaso- vagale.
Iopamiro soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. E’ stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione.
L’impiego dei mezzi di contrasto deve essere limitato ai casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame.
Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire.
Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili attrezzature adeguate.
Come per altri mezzi di contrasto Iopamidolo può provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state riportate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale.
Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un’anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse durante esami similari; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio. La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire o minimizzare in questi pazienti eventuali reazioni allergiche.
Dopo la somministrazione di mezzo di contrasto, il rischio di reazioni che possono indurre broncospasmo è maggiore in pazienti asmatici , in particolare in pazienti che stanno assumendo farmaci beta bloccanti
Durante l’esame è richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di gravi reazioni.
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci e attrezzature di emergenza per la rianimazione. Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti.
L’impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può avere luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle neces sarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per le ore seguenti la procedura per rilevare squilibri emodinamici, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante.
Si devono informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche alcuni giorni dopo la procedura; in tal caso occorre consultare un medico immediatamente.
Durante l’iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso.
In caso di infiltrazione perivascolare da parte del mezzo di contrasto si può verificare un’infiammazione locale ai tessuti.
Si deve prevedere un’adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave insufficienza epatica o miocardica, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonché bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non dovrebbero essere esposti a disidratazione.
L’assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni pre-esistenti idriche e alterazioni dell’equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica.
In particolare nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
I pazienti epilettici o con storia clinica di epilessia devono continuare la terapia specifica. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante potrebbe essere aumentata nelle 48 ore precedenti l’esame.
Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine.
Condizioni che espongono ad un maggior rischio di eventi avversi gravi
In tutte le seguenti condizioni, per il maggior rischio di eventi avversi gravi, la somministrazione del medicinale deve essere preceduta da una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata.
Tra i pazienti con rischio aumentato sono compresi quelli per i quali esiste il sospetto di precedenti reazioni a mezzi di contrasto o allo iodio e quelli affetti da malattie allergiche (asma bronchiale, pollinosi o allergie alimentari).
Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenström, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale; in questi casi è comunque raccomandata un’adeguata idratazione del paziente.
Per prevenire crisi nei pazienti con anemia falciforme, è raccomandata un’adeguata idratazione e l’impiego del minimo volume di una concentrazione bassa.
Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta.
Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l’infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; monitorare i parametri di funzionalità renale dopo la procedura; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
I pazienti con grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato-renale non devono essere sottoposti all’esame a meno che non sia assolutamente necessario.
Un’eventuale ripetizione dell’esame non deve avvenire prima di 5-7 giorni.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamiro, che sono dializzabili senza difficoltà.
La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono al danno renale acuto in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedere Paragrafo 4.5).
Occorre cautela nell’eseguire l’esame con il mezzo di contrasto iodato in pazienti con, o con sospetto di ipertiroidismo o noduli tiroidei funzionanti autonomamente, dal momento che sono state descritte tempeste tiroidee susseguenti a somministrazione di mezzi di contrasto ionici iodati.
L’ipertiroidismo potrebbe ripresentarsi in pazienti precedentemente trattati per il morbo di Grave.
L’esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
L’uso di questo medicinale può interferire con i test di funzionalità tiroidea.
La somministrazione di iopamidolo a pazienti con feocromocitoma può sviluppare gravi crisi ipertensive. Si raccomanda la premedicazione con ? bloccanti.
La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e i sintomi della miastenia grave.
Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebro vascolare.
Iopamidolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto/ictus recente o attacchi ischemici transitori (TIA), alterata permeabilità della barriera emato- encefalica, aumento della pressione intracranica, sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi/emorragia, precedenti episodi convulsivi, alcoolismo.
Neuroradiologia
In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.
I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica.
Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.
Somministrazione intratecale
Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata è richiesta se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia.
L’operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:
alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;
alzare l’estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;
evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;
mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame;
il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;
incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.
Angiografia
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza di rischi legati al tipo di indagine.
Durante l’esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare. Quando vengono somministrati i mezzi di contrasto organo iodati, la presenza di insufficienza del cuore destro e l’ipertensione polmonare, possono causare bradicardia e ipotensione sistemica. L’angiografia al cuore destro dovrebbe essere eseguita solo quando assolutamente necessaria.
Nel corso di arteriografia intracardiaca e/o arteriografia coronarica, si possono verificare, non frequentemente, aritmie ventricolari.
In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
L’iniezione intravascolare di un mezzo di contrasto può evolvere in edema polmonare in pazienti con un’insufficienza cardiaca congestizia.
Nelle procedure angiografiche la possibilità che durante il posizionamento del catetere e l’iniezione del mezzo di contrasto, si possa verificare il distacco di placca o danneggiamento o perforazione della parete del vaso, deve essere presa in considerazione .
Si raccomanda di eseguire prove di iniezione per verificare il corretto posizionamento del catetere.
Durante gli esami dell’arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
L’angiografia deve essere evitata se possibile in pazienti con omocistinuria a causa dell’aumentato rischio di trombosi ed embolia.
Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intra-arteriose del mezzo di contrasto.
Anche in angiografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
Nelle arteriografie periferiche l’impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con Iopamiro 300 mg/ml Soluzione iniettabile.
In pazienti sottoposti ad angiografia periferica, occorre che sia apprezzabile la pulsazione dell’arteria in cui il mezzo di contrasto deve essere iniettato. In pazienti con tromboangioite obliterante o infezioni ascendenti in associazione con ischemia grave occorre cautela nell’eseguire l’angiografia, se necessaria.
In pazienti sottoposti a venografia, occorre particolare cautela in pazienti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali, o occlusione venosa totale.
E’ stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione.
Uso in categorie speciali
Neonati, bambini –
I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente.
Anziani – I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta.
Donne fertili –
Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi x, con o senza mezzo di contrasto (vedere Paragrafo 4.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco